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Evaluación de jeringuillas de plástico fabricadas en China para detectar posibles fallos de los dispositivos: Comunicado de seguridad de la FDA

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Fecha de publicación: 30 de noviembre de 2023

La Administración de Alimentos y Medicamentos de los EE. UU. (FDA, por sus siglas en inglés) está informando a los consumidores, los proveedores de la salud y los centros de atención de la salud de que la FDA está evaluando la posibilidad de que se produzcan fallos (fugas, roturas y otros problemas) en las jeringuillas de plástico fabricadas en China. La FDA está recopilando y analizando datos para evaluar las jeringuillas de plástico fabricadas en China que se utilizan para inyectar o extraer fluidos del cuerpo. En este momento, el problema no incluye las jeringuillas de vidrio, jeringuillas precargadas o jeringuillas utilizadas con fines orales o tópicos. 

La FDA recibió información sobre problemas de calidad relacionados con varios fabricantes chinos de jeringuillas. Nos preocupa que determinadas jeringuillas fabricadas en China puedan no ofrecer una calidad o un rendimiento uniformes y adecuados. 

Recomendaciones para consumidores, proveedores de la salud y centros de atención de la salud 

En estos momentos, mientras la FDA sigue evaluando las jeringuillas de plástico fabricadas en China:

  • Compruebe el lugar de fabricación de las jeringuillas que utiliza o tiene en su inventario revisando la etiqueta, el paquete exterior o poniéndose en contacto con su proveedor u organización de compras en grupo. 
  • Considere la posibilidad de utilizar jeringuillas no fabricadas en China, si es posible. En este momento, no se incluyen las jeringuillas de vidrio, las jeringuillas precargadas ni las jeringuillas utilizadas con fines orales o tópicos.
  • Si sólo dispone de jeringuillas fabricadas en China, siga utilizándolas cuando sea necesario hasta que pueda utilizar jeringuillas alternativas y vigile de cerca que no haya fugas, roturas y otros problemas. 
  • Informe de cualquier problema con las jeringuillas a la FDA.

Descripción del dispositivo

En general, las jeringuillas se utilizan para inyectar o extraer fluidos del cuerpo y pueden emplearse en diversos entornos clínicos y de atención domiciliaria. Algunas jeringuillas también pueden utilizarse con bombas de infusión para administrar líquidos en el cuerpo de forma controlada. 

Posibles fallos de las jeringas

Hasta la fecha, la FDA tiene constancia de problemas de calidad derivados de recientes retiros de jeringuillas, informes sobre productos de salud (MDR, por sus siglas en inglés) y quejas adicionales sobre las jeringuillas fabricadas en diversos centros de producción de China. Los problemas de calidad notificados han incluido fugas, rotura, partículas en las jeringas y otros problemas después de que los fabricantes hicieron cambios en las dimensiones de las jeringas. Estos problemas de calidad pueden afectar al rendimiento y la seguridad de las jeringuillas, incluida su capacidad para administrar la dosis correcta de medicamento cuando se utilizan solas o con otros dispositivos médicos, como bombas de infusión.  

Medidas de la FDA

La FDA está colaborando con socios federales para seguir evaluando las jeringuillas fabricadas en China. La FDA tiene previsto colaborar con los fabricantes para garantizar la adopción de medidas correctoras adecuadas y, en caso necesario, puede impedir la entrada en los Estados Unidos de jeringuillas fabricadas en China. 

Además, la FDA seguirá vigilando los informes de problemas con jeringuillas fabricadas en China.

Y mantener informado al público a medida que se disponga de más información.

Notificar problemas a la FDA

Si cree que ha tenido algún problema con una jeringuilla o cualquier dispositivo médico, la FDA le alienta a informar el problema a través del formulario de notificación voluntaria MedWatch.

El personal de atención médica empleado por centros de salud que están sujetos a los requisitos de notificación de la FDA para centros usuarios (en inglés) debe seguir los procedimientos de notificación establecidos por sus centros.

Si tiene problemas de suministro de respiradores quirúrgicos, mascarillas u otros dispositivos, póngase en contacto con la FDA sobre un problema en la cadena de suministro de dispositivos médicos (en inglés). Informar a la FDA de los problemas de la cadena de suministro ayuda a tomar medidas para prevenir la escasez y proteger la salud de los pacientes.

¿Preguntas?

Si tiene alguna pregunta, envíe un correo electrónico a la División de Industria y Educación del Consumidor (DICE, por sus siglas en inglés) a [email protected]o llame al 800-638-2041 o al 301-796-7100.

 
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