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La Administración de Alimentos y Medicamentos de los EE.UU. emitió hoy 22 cartas de advertencia a minoristas de productos de los cigarrillos electrónicos en línea y con tiendas físicas, y a fabricantes en todo el país que venden sistemas electrónicos de entrega de nicotina, con sabores y cartuchos (ENDS, por sus siglas en inglés) advirtiéndoles que la venta de estos productos, que no tienen una autorización de comercialización, es ilegal. Las cartas de advertencia fueron enviada a algunos establecimientos con nombres muy conocidos como 7-Eleven y Shell, y será la primera en una serie de medidas continuas conforme a  la política recién emitida sobre las prioridades de aplicación de la FDA para los cigarrillos electrónicos y otros productos considerados en el mercado.

Como se anunció anteriormente este año, la FDA está priorizando la aplicación en contra de los productos ENDS no autorizados: 1) productos ENDS con sabores y cartuchos (excepto con sabor a tabaco o mentol); 2) todos los demás productos ENDS para los cuales el fabricante no ha tomado medidas adecuadas para prevenir el acceso de menores de edad; y 3) cualquier producto ENDS que se orienta hacia los jóvenes o que probablemente promueve el uso por parte de los jóvenes. En virtud de esta política, las empresas que no suspenden la fabricación, distribución y venta de estos productos del tabaco no autorizados corren el riesgo de que la FDA les imponga medidas regulatorias, desde cartas de advertencia hasta una orden judicial, embargo y/o una multa civil monetaria. 

“Una  prioridad máxima de la FDA continua siendo el proteger a los jóvenes de los peligros del uso del tabaco, y en particular, el combatir el uso epidémico y preocupante de los cigarrillos electrónicos por  los jóvenes que está afectando a los niños, familias, escuelas y comunidades. Estamos comprometidos a hacer responsables a los minoristas y fabricantes de sus prácticas de mercadeo y ventas que han resultado a un aumento en la accesibilidad y el interés de los jóvenes en los cigarrillos electrónicos. Usaremos nuestra autoridad regulatoria para abordar el uso de los cigarrillos electrónicos por los jóvenes al enfocarnos en los productos más populares entre los jóvenes,” dijo el Comisionado de la FDA Stephen M. Hahn, M.D. “No vacilaremos en perseguir de manera agresiva a los malos actores y esperamos tomar medidas adicionales pronto. Nuestra política es flexible para que podamos enfocar nuestras prioridades, como sea necesario, para enfrentar el uso por los jóvenes.”

Los siguientes fabricantes recibieron una carta de advertencia:

• ProSmoke (prosmokestore.com), IL
• Apollo Future Technology Inc., CA
• Global Tobacco LLC, TX
• Premium Manufacturing Facility, VA
• WhiteLightning USA, FL
• United Tobacco Vapor Group, GA

Los siguientes minoristas recibieron una carta de advertencia: 

• 7-Eleven (#35433J), DC
• 7-Eleven, (#27905E), DC
• 7-Eleven, Baltimore, MD
• 7-Eleven (#34577), Hialeah, FL
• Chevron / Food Mart, Houston, TX
• Citgo/The Filling Station, Waupaca, WI
• Citgo/Quik Mart, Stone Mountain, GA
• Conoco, Aurora, CO
• Covington Food Mart/Shell, Lithonia, GA
• Marathon, Arlington, TN
• Mobil, Mundelein, IL
• Pilot Travel Center 149, Stanton, TN
• Shell, Houston, TX
• Shell, Stone Mountain, GA 
• Sunoco/Food Mart, Fort Myers, FL
• Tiger Mart, Columbia, MO

Las cartas de advertencia notifican a los minoristas y fabricantes que vender o distribuir productos ENDS a los consumidores en los EE.UU.  sin una autorización de comercialización está prohibido bajo la Ley de Alimentos, Medicamentos y Cosméticos (FD&C, por sus siglas en inglés). Se alienta a los minoristas y distribuidores a que se comuniquen con sus proveedores para hablar sobre las posibles opciones de qué hacer con los productos no autorizados en su inventario.

Además, como parte de los esfuerzos de la agencia, la FDA recientemente emitió alertas de importación  (aqui y aqui) para ciertos productos ENDS no autorizados ofrecidos para importación a los EE.UU. basadas en las prioridades de aplicación de la agencia. Estas alertas de importación describen los productos que, si son importados, violarían la Ley FD&C.  Estas alertas de importación fueron emitidas anticipando que algunos productos específicos serán retenidos.  

La agencia también emitió recientemente cartas por separado a nueve fabricantes e importadores solicitando información sobre sus productos ENDS, incluyendo evidencia de que el producto está comercializado legalmente y que no fue introducido o modificado después del 8 de agosto de  2016, la fecha de entrada en vigor de la decisión final que amplió las autoridades de la FDA sobre los productos del tabaco a todos los productos del tabaco. Desde el 10 de marzo de 2020, la FDA ha enviado cartas a más de 100 empresas solicitando información sobre más de 140 productos ENDS. Varias empresas ya han retirado productos del mercado. 

Finalmente, los fabricantes que deseen comercializar cualquiera de estos productos, incluyendo los cigarrillos electrónicos con sabores o e-líquidos, deben presentar una aplicación a la FDA que demuestre que el producto satisfice el estándar aplicable de la ley, por ejemplo, si el producto es apropiado en la protección de la salud pública. Si una empresa puede demostrarle a la FDA que un producto específico satisfice el estándar aplicable establecido por el Congreso, incluyendo cómo la comercialización del producto puede afectar la iniciación y el uso por los jóvenes, la agencia puede autorizar la venta del producto. Aunque la FDA está priorizando la aplicación en contra de ciertos productos ENDS antes, los fabricantes de productos nuevos considerados que no tienen autorización previa a la comercialización deben presentar aplicaciones de comercialización antes del 12 de mayo de 2020.  

Todos estos esfuerzos, además de la reciente ley que aumenta la edad mínima federal para la venta de productos del tabaco de 18 a 21 años y la reciente ampliación de la campaña de educación pública de la FDA, que ahora incluye videos de jóvenes compartiendo anécdotas de precaución sobre su propia adicción a los cigarrillos electrónicos, tienen como propósito mantener estos productos fuera de las manos de los jóvenes. En los próximos días, la agencia también planea publicar nuevos recursos con Scholastic para los maestros y administradores de las escuelas intermedias y superiores.  

La FDA continua vigilando el uso por los jóvenes de todos los productos de los cigarrillos electrónicos, y continuará expandiendo sus esfuerzos de educación pública y utilizando la autoridad regulatoria de la agencia, cambiando el curso cuando sea necesario, para asegurar aún más que todos los productos del tabaco, y en particular, de los productos de los cigarrillos electrónicos, no se comercialice a, se venda a, o sean usados por los jóvenes.

La FDA, una agencia que es parte del Departamento de Salud y Servicios Humanos de los EE.UU., protege la salud pública al asegurar la seguridad, eficacia y protección de los medicamentos humanos y veterinarios, vacunas y otros productos biológicos para el uso humano, y los dispositivos médicos. La agencia también es responsable de la seguridad del suministro de alimentos, cosméticos, suplementos alimenticios, y de los productos que emiten radiación electrónica de nuestra nación, y de regular los productos de tabaco.

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