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Hoy, la Administración Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA, por sus siglas en inglés). emitió un aviso en el Registro Federal, Seguridad y eficacia de ciertos productos farmacéuticos de clorhidrato de naloxona para uso sin receta médica, que pueden ayudar a facilitar el desarrollo y la aprobación de ciertos productos farmacéuticos de naloxona de venta sin receta médica, incluso hacer el cambio de ciertos productos farmacéuticos de naloxona sujetos a receta médica a no estar sujetos a receta médica. La naloxona es un medicamento que puede ayudar a reducir las muertes por sobredosis de opioides y, cuando se administra a tiempo, generalmente minutos después de los primeros signos de una sobredosis de opioides, puede contrarrestar los efectos de la sobredosis.

“La acción de hoy respalda nuestros esfuerzos para combatir la crisis de sobredosis de opioides al ayudar a ampliar el acceso a la naloxona”, dijo el comisionado de la FDA, el Dr. Robert M. Califf. “La agencia mantendrá la prevención de sobredosis y la reducción de los trastornos por consumo de sustancias como una prioridad clave y un área de intenso enfoque estratégico para la acción lo más rápido posible”.

El aviso en el Registro Federal incluye una evaluación preliminar de que ciertos productos farmacéuticos de naloxona, hasta 4 miligramos (mg) en aerosol nasal y hasta 2 mg en autoinyector para uso intramuscular (IM) o subcutáneo (SC), pueden aprobarse como seguros y eficaces para uso sin receta médica. Esta evaluación preliminar tiene por objeto facilitar el desarrollo y la aprobación de productos de naloxona sin receta médica; sin embargo, no es una determinación final de que ciertos productos farmacéuticos de naloxona son seguros y eficaces para uso sin receta médica, y no exige un cambio efectivo inmediato a la disponibilidad de naloxona sin receta médica/de venta libre (OTC, por sus siglas en inglés).

Para tomar su determinación final, la FDA necesita datos adicionales, como datos específicos del producto sobre el diseño de la interfaz de usuario sin receta, incluido el envase y el etiquetado. Estos datos generalmente se enviarían a la agencia en una solicitud para un producto propuesto de naloxona de venta sin receta médica.

Al emitir este aviso, la FDA informa a los titulares de solicitudes de ciertos productos farmacéuticos de naloxona de venta con receta médica sobre la evaluación preliminar y la posibilidad de que la agencia pueda tomar una determinación concluyente, a través de la aprobación de un producto farmacéutico de naloxona de venta sin receta médica, de que dichos productos son seguros y eficaces para su uso sin receta médica.

El aviso no cubre todos los productos de naloxona, ya que se necesitan más datos sobre la seguridad y eficacia para el uso sin receta de productos de naloxona en dosis más altas y naloxona suministrada en otras presentaciones (incluidos viales, ampollas o jeringas sin agujas integradas) antes de que se pueda llegar a una evaluación preliminar con respecto a esos productos. El aviso solicita comentarios del público sobre la existencia de datos que respalden el uso seguro y eficaz de productos de naloxona sin receta médica en dosis más altas y sobre las posibles consecuencias del cambio de estar sujetos a receta médica a no estar sujetos a receta médica.  

En los últimos años, la FDA ha tomado una serie de medidas para mejorar el acceso a los productos de naloxona. En septiembre, la agencia emitió una guía de efecto inmediato para aclarar que ciertos requisitos de la Ley de Seguridad de la Cadena de Suministro de los Medicamentos no se aplican a la distribución de naloxona a los programas de reducción de daños durante la emergencia de salud pública por la adicción a los opioides. Esfuerzos adicionales incluyen el desarrollo de un modelo de etiqueta de Información Farmacológica, que se requiere para productos de medicamentos de venta libre, con pictogramas de fácil comprensión sobre cómo usar el medicamento para alentar a los fabricantes a buscar la aprobación de productos de naloxona de venta libre; exigir a los fabricantes de medicamentos para todos los analgésicos opioides y medicamentos para tratar el trastorno por consumo de opioides que agreguen nuevas recomendaciones sobre la naloxona a su información de prescripción; y extender la vida útil del aerosol nasal de naloxona de 24 meses a 36 meses. 

La FDA continúa avanzando en la implementación del nuevo Marco de prevención de sobredosis de la FDA – nuestra visión de emprender acciones creativas e impactantes para prevenir las sobredosis de medicamentos y reducir las muertes. La agencia continúa enfocada en responder a todas las facetas del consumo de sustancias, el consumo indebido, los trastornos por el consumo de sustancias, la sobredosis y la muerte en los Estados Unidos a través de las cuatro prioridades del marco, que incluyen: apoyar la prevención primaria al eliminar la exposición inicial innecesaria a medicamentos recetados y la prescripción prolongada inapropiada; fomentar la reducción de daños a través de la innovación y la educación; avanzar en el desarrollo de tratamientos basados en evidencia para los trastornos por consumo de sustancias; y proteger al público de medicamentos no aprobados, desviados o falsificados que presenten riesgos de sobredosis.
 

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