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Hoy, la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU. (FDA, por sus siglas en inglés) emitió órdenes de denegación de comercialización (MDO, por sus siglas en inglés) para varios productos de cigarrillos electrónicos actualmente comercializados por Logic Technology Development LLC (Logic). Los productos comercializados actualmente incluyen el paquete de líquido electrónico mentolado Logic Pro y el paquete de líquido electrónico mentolado Logic Power. Como resultado, la empresa no debe comercializar ni distribuir estos productos en los Estados Unidos o arriesgarse a que la FDA tome acciones ejecutorias. Estos son los primeros productos de cigarrillos electrónicos mentolados que reciben una decisión de comercialización basada en una revisión científica completa de la FDA. 

“Garantizar que los nuevos productos de tabaco se sometan a una evaluación previa a la comercialización es una parte fundamental del trabajo de la FDA para reducir las enfermedades y muertes relacionadas con el tabaco”, dijo Brian King, Ph.D., M.P.H., director del Centro para Productos de Tabaco de la FDA. “Seguimos comprometidos con la evaluación de nuevos productos de tabaco con base en un estándar de salud pública que considere los riesgos y beneficios del producto de tabaco para la población en general”.  

Después de revisar las solicitudes previas a la comercialización de productos de tabaco (PMTA, por sus siglas en inglés) de la empresa, la FDA determinó que las solicitudes carecían de evidencia suficiente para demostrar que la emisión de permisos para la comercialización de los productos sería apropiado para la protección de la salud pública, el estándar aplicable requerido legalmente por la Ley de Control del Tabaco y Prevención Familiar del Hábito de Fumar de 2009. La evidencia proporcionada en la solicitud no demuestra que estos cigarrillos electrónicos mentolados sean más efectivos para promover el cambio completo o una reducción significativa del uso de cigarrillos en comparación con los cigarrillos electrónicos con sabor a tabaco entre los fumadores adultos. La empresa puede volver a enviar las solicitudes o enviar solicitudes nuevas para abordar las deficiencias de los productos que están sujetos a estas MDO.

Antes de permitir la comercialización de un producto bajo la vía de las PMTA, entre otras cosas, la agencia revisa los componentes, ingredientes, aditivos, componentes, diseño, componentes nocivos y potencialmente nocivos y riesgos para la salud de un producto de tabaco, así como también cómo se fabrica, empaqueta y etiqueta el producto. Bajo la vía de las PMTA, los solicitantes deben demostrar a la agencia que permitir la comercialización de un nuevo producto de tabaco sería apropiado para la protección de la salud pública. Al revisar las PMTA para productos de tabaco, la FDA evalúa los riesgos y beneficios de esos productos de tabaco para la población en su conjunto, incluidos los consumidores y no consumidores del producto de tabaco, y tiene en cuenta, entre otras cosas, la probabilidad de que aquellos que actualmente no consumen productos de tabaco comiencen a hacerlo.

Para los cigarrillos electrónicos sin sabor a tabaco, incluidos los cigarrillos electrónicos mentolados, la evidencia existente demuestra un riesgo conocido y sustancial con respecto a la atracción, la aceptación y el consumo en los jóvenes. Los datos recientes de la encuesta nacional sobre el tabaquismo en jóvenes de 2022 encontraron que la mayoría (84.9 %) de los jóvenes que usaron cigarrillos electrónicos en los últimos 30 días usaron cigarrillos electrónicos sin sabor a tabaco, y de ellos, el 26.6 % usó cigarrillos electrónicos mentolados. Además, los datos indican que los cigarrillos electrónicos con sabor a tabaco no tienen el mismo atractivo para los jóvenes y, por lo tanto, no presentan el mismo grado de riesgo de adopción por parte de los jóvenes. Dadas estas diferencias existentes en el riesgo de los jóvenes, los solicitantes deben proporcionar evidencia sólida para demostrar que es probable que el uso de sus productos de cigarrillos electrónicos mentolados promueva el cambio completo o es probable que reduzcan significativamente el consumo de cigarrillos en fumadores adultos más allá de lo que facilitan los productos de cigarrillos electrónicos con sabor a tabaco. 

“La FDA lleva a cabo una revisión científica rigurosa de las solicitudes de productos de tabaco presentadas antes de la comercialización, evaluando los datos de cada producto para determinar si cumple con el estándar de salud pública”, dijo el Dr. King. “En este caso, el solicitante no proporcionó evidencia científica suficiente para demostrar que el beneficio potencial para los fumadores adultos supera los riesgos para los jóvenes”.

La carta de MDO que Logic, LLC recibió hoy no se limita a los dos productos mencionados anteriormente; en general, la FDA nombra públicamente solo los productos que el solicitante comercializa para evitar la posible divulgación de información comercial confidencial. Cualquier producto sujeto a una MDO no se puede ofrecer para la venta ni distribuirse en los Estados Unidos, o la FDA puede tomar acciones ejecutoria. Estos productos no pueden introducirse legalmente en el comercio interestatal de los EE. UU. sin correr el riesgo de que la FDA los aplique. En marzo, la FDA autorizó varios productos de cigarrillos electrónicos con sabor a tabaco de la compañía bajo las marcas Logic Vapeleaf, Logic Power y Logic Pro, incluidos los dispositivos. 

Además de garantizar que Logic cumpla con esta orden, al igual que con los productos no autorizados en general, la FDA tiene la intención de garantizar el cumplimiento por parte de los distribuidores y minoristas. Específicamente, la FDA señala que todos los productos de tabaco nuevos en el mercado sin la autorización previa a la comercialización exigida por ley se comercializan ilegalmente y su distribución o venta está sujeta a acciones ejecutorias. Los minoristas deben comunicarse con Logic si tienen preguntas relacionadas con los productos en su inventario. 

La emisión de hoy de estos MDO es solo una de las muchas acciones que la FDA ha tomado para garantizar que cualquier producto de tabaco que se comercialice se someta a una revisión científica y reciba determinaciones de comercialización por parte de la FDA. La agencia completó la revisión y tomó decisiones sobre más del 99 % de los casi 6.7 millones de productos considerados para los cuales se presentaron solicitudes antes de la fecha límite del 9 de septiembre de 2020. Hasta la fecha, la FDA ha autorizado 23 productos y dispositivos de cigarrillos electrónicos con sabor a tabaco.

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