VIP: Programa de innovación veterinaria
Para ciertas aplicaciones para alteraciones genómicas intencionales en animales y productos basados en células y tejidos animales
El 15 de septiembre de 2023, la FDA anunció características expandidas del Programa de innovación veterinaria como parte de la Agenda de innovación animal y veterinaria (en inglés) de la agencia. VIP Plus incluye nuevas herramientas que ayudarán al desarrollo de productos y mejorarán continuamente la eficiencia del proceso de evaluación de la FDA de productos VIP. Para más información, vea VIP Plus (en inglés).
En esta página:
¿Qué es el VIP?
¿Quién puede participar en el VIP?
¿Cómo sabré si mi producto puede estar en el VIP?
¿Cuáles son los beneficios del VIP?
¿Se puede retirarse la calificación de mi producto para el VIP?
¿Qué es el VIP?
El Programa de innovación veterinaria (VIP, por sus siglas en inglés) del Centro de Medicina Veterinaria (CVM, por sus siglas en inglés) de la FDA es para determinadas alteraciones genómicas intencionadas (IGAs, por sus siglas en inglés) en animales y productos basados en células y tejidos animales (ACTPs, por sus siglas en inglés). El objetivo del VIP es facilitar los avances en el desarrollo de productos animales innovadores al proporcionar una certeza mayor en el proceso regulatorio, fomentar el desarrollo y la investigación y apoyar una vía eficiente y predecible para la comercialización de los ACTPs y las IGAs en animales.
El VIP ofrece beneficios que incluyen amplias interacciones entre el CVM y el desarrollador (usted). Estas interacciones pueden aumentar la predictibilidad de la vía regulatoria, facilitar un número menor de ciclos de evaluación y reducir el tiempo total hasta la aprobación. Las interacciones y colaboración continua con el CVM a lo largo del proceso de aprobación maximizan la capacidad de abordar posibles retos en el desarrollo del producto, aprovecha los datos de múltiples fuentes, minimiza el número de estudios realizados para apoyar la aprobación, mejora la comunicación en el proceso de evaluación y mantiene una comprensión de los avances científicos y regulatorios actuales.
El 15 de septiembre de 2023, la FDA anunció características expandidas del Programa de innovación veterinaria como parte de la Agenda de innovación animal y veterinaria (en inglés) de la agencia. VIP Plus incluye nuevas herramientas que ayudarán al desarrollo de productos y mejorarán continuamente la eficiencia del proceso de evaluación de la FDA de productos VIP. Para más información, vea VIP Plus (en inglés).
¿Quién puede participar en el VIP?
Los desarrolladores de las IGAs en animales o los ACTPs que proporcionan un beneficio para la salud humana, la salud animal, el bienestar animal (por ejemplo, mejoras en la cría de animales) o la mejora de la producción de alimentos pueden participar en el VIP. A efectos de este programa, una IGA en un animal es una alteración intencionada del ADN de un animal que se ha realizado mediante tecnologías moleculares modernas y un ACTP es aquel que contiene, consiste o se deriva de células o tejidos destinados a ser implantados, trasplantados, infundidos o transferidos a un animal receptor. Si no está seguro si su producto es una IGA o un ACTP sobre el que la FDA tenga jurisdicción, contáctenos en [email protected].
La calidad del envío es fundamental para lograr la eficiencia en el proceso de evaluación. El VIP incluye beneficios destinadas a garantizarle las herramientas necesarias para generar envíos de calidad.
¿Cómo sabré si mi producto puede estar en el VIP?
Le recomendamos que se ponga en contacto con el CVM lo antes posible durante el proceso de desarrollo si está interesado en participar en el VIP con su producto.
Su ACTP o IGA reúne los requisitos para el VIP si no recibe una notificación por escrito de que no reúne los requisitos en un plazo de 30 días a partir de nuestro recibo de su solicitud inicial para establecer un expediente de investigación o un expediente de maestro veterinario (VMF, por sus siglas en inglés) (contáctese con el CVM para saber qué tipo de archivo es el adecuado para su producto). Si recibe una notificación por escrito de que su producto no cumple los requisitos para el VIP, y usted cree que cualifica, debe ponerse en contacto con el CVM y preguntar qué información adicional debe proporcionar que explique cómo su producto es un ACTP o un IGA en un animal que proporciona un beneficio para la salud humana, la salud animal, el bienestar animal (por ejemplo, mejoras en la cría de animales) o la producción de alimentos. El CVM evaluará la información de su expediente relativa a la descripción del producto, la reclamación o indicación propuesta y el mecanismo de acción para determinar si el producto reúne los requisitos para el VIP.
¿Cuáles son los beneficios del VIP?
El VIP proporciona una asistencia intensiva y una mayor eficiencia en la evaluación para los desarrolladores de los ACTPs y las IGAs en animales.
- Interacción intensiva
En el marco del VIP, creemos que es importante empezar a trabajar con usted desde el principio del proceso de desarrollo. Nos reuniremos con usted (a través de reuniones previas al desarrollo de la investigación, múltiples conferencias previas al envío, así como reuniones antes y después de los envíos individuales) para identificar lo antes posible las preguntas críticas de riesgo y asesorarle sobre una estrategia para generar datos. Durante estas reuniones, le proporcionaremos nuestra opinión sobre las propuestas que nos entregue antes de la reunión y que describan la información que piensa incluir en cada envío. También le proporcionaremos asistencia para determinar los métodos adecuados para abordar retos únicos como la identificación del producto, caracterización, durabilidad y demostración de la comparabilidad (por ejemplo, entre líneas celulares o alteraciones).
Le animamos a que utilice la comunicación formal e informal con el CVM para abordar las preguntas de desarrollo individual que vayan surgiendo.
Los Gerentes de proyectos del CVM mantendrán frecuente comunicación con usted a lo largo del proceso de evaluación. Estas interacciones pueden comenzar durante la fase de Desarrollo previo a la investigación (PID, por sus siglas en inglés) y continuar durante todo el proceso de evaluación. Los Gerentes de proyectos le ayudarán a comprender el proceso regulatorio, planificar los envíos y asegurarse de que dispone de la información necesaria para preparar envíos de alta calidad. Los Gerentes de proyecto son su punto de contacto general para el proyecto. El líder del equipo de evaluación (como se describe a continuación) será su punto de contacto para todas las preguntas científicas o técnicas específicas del envío. - Equipo de evaluación
Para cada producto, el CVM formará un equipo de evaluación compuesto por un representante de cada área de especialización pertinente (por ejemplo, seguridad alimentaria humana; seguridad medioambiental; seguridad del animal objetivo; efectividad; bioestadística; química; fabricación y controles; bioingeniería animal y terapias celulares (ABCT, por sus siglas en inglés); y vigilancia y cumplimiento).
Cada equipo de evaluación incluirá un líder de la División ABCT que facilitará el proceso de evaluación y servirá de enlace científico entre los miembros del equipo de evaluación interdisciplinario. El líder del equipo de evaluación es su punto principal de contacto científico, organiza reuniones formales e informales, coordina las respuestas a sus preguntas, coordina y le comunica la información relacionada con la evaluación y garantiza una comunicación puntual y coherente con usted. El líder del equipo de evaluación trabajará en estrecha comunicación con el gerente del proyecto y coordinará la colaboración entre usted y el equipo de evaluación para identificar y abordar los retos que se presenten durante el desarrollo del producto.
En caso de que el equipo de evaluación determine que un envío está incompleto, el líder del equipo de evaluación se comunicará con usted al respecto por correo electrónico o por teléfono una vez finalizada la evaluación del envío, pero antes de comunicarle la decisión oficial por carta. Esta información anticipada sobre el estado del envío tiene por objeto ayudarle en la planificación y permitirle programar eficientemente una reunión de comentarios posterior a la evaluación (vea la Sección d a continuación). Sin embargo, no le especificaremos los puntos deficientes en el envío hasta que finalicemos la decisión de evaluación y le proporcionemos nuestros comentarios en la carta. - Desarrollo previo a la investigación
Los desarrolladores pueden ponerse en contacto con nosotros y entablar conversaciones en la fase de PID. La fase de PID se refiere a las primeras etapas de investigación y desarrollo que suelen tener lugar antes de determinar el producto y la indicación precisa que será objeto de una solicitud. Por lo tanto, la fase de PID suele tener lugar antes de la creación de un expediente de investigación. La fase de PID permite interacciones tempranas con la FDA que pueden estar relacionadas con información científica relativa a un nuevo producto, los retos asociados al desarrollo del producto, el uso en investigación de un nuevo producto para estudios de descubrimiento y prueba de concepto, el intercambio de otra información destinada a facilitar la investigación y el desarrollo, u otras interacciones que ayudarán a definir la vía hacia la aprobación de la solicitud. Si su producto tiene un uso previsto propuesto o una declaración que pueda requerir en última instancia una aprobación independiente de otro centro de la FDA, incluiremos al centro correspondiente en estas primeras comunicaciones, según sea necesario.
Para interactuar con nosotros en la fase de PID, le recomendamos que cree un VMF en lugar de un expediente de investigación. A diferencia de los expedientes de investigación, la creación de un VMF no está sujeta al pago de tarifas. - Comentarios previos a la evaluación
Puede solicitar comentarios sobre la organización y el contenido general de un envío antes de enviarla formalmente al CVM. Los comentarios previos a la evaluación tienen por objeto ayudar a los desarrolladores con productos en el VIP que están familiarizados con el proceso regulatorio de la FDA y con el formato de la FDA y las expectativas sobre el contenido para los envíos. Tiene por objeto facilitar un proceso de evaluación eficiente.
Durante la evaluación previa, le proporcionaremos información de alto nivel suficiente para identificar deficiencias en los datos y responder a sus preguntas específicas sobre el contenido general del envío. Por ejemplo, identificaremos los datos que falten o los elementos que requieran justificación. No abordaremos preguntas relacionadas con la aceptabilidad del contenido del envío ni proporcionaremos listas detalladas de comentarios.
Las solicitudes de comentarios previos a la evaluación deben incluir un índice o bosquejo del envío, así como una indicación del nivel de detalle que se propone proporcionar para cada sección (por ejemplo, informe final del estudio X, bibliografía relativa al tema Y, datos de validación generados a partir de X). Las solicitudes de comentarios previos a la evaluación deben enviarse al menos 30 días antes del envío de la sección técnica.
La información previa a la evaluación tiene por objeto evitar el rechazo de propuestas debido a información incompleta y garantizar que usted comprende adecuadamente las expectativas del CVM para presentar propuestas de alta calidad. En caso de que un desarrollador solicite repetidamente comentarios previos a la evaluación para el mismo tipo de envío o pregunta, o envíe repetidamente envíos de baja calidad a pesar de recibir ayuda a través de los comentarios previos a la evaluación, optaremos por dejar de proporcionar comentarios previos a la evaluación hasta que el desarrollador formule nuevas preguntas o mejore la calidad del envío. - Comentarios posteriores a la evaluación
El CVM ofrecerá comentarios posteriores a la evaluación para aclarar los comentarios que le hayamos enviado en respuesta a un protocolo, una sección técnica u otro envío incompleto. Los comentarios posteriores a la evaluación también se proponen facilitar la comunicación y la comprensión de los retos científicos a los que se enfrenta el desarrollo de productos.
Una vez que determinemos que un protocolo, una sección técnica u otro envío puede estar incompleto, el líder del equipo de evaluación programará una teleconferencia con usted que se llevará a cabo poco después de que reciba la carta de información incompleta. La reunión de comentarios posterior a la evaluación debe limitarse a una discusión sobre nuestros comentarios en la carta de información incompleta. Le recomendamos que informe al CVM de los comentarios que le gustaría discutir antes de la fecha de la reunión para facilitar una comunicación productiva. No facilitaremos las actas de las reuniones posteriores a la evaluación, ya que el objetivo de las reuniones es aclarar nuestros comentarios transmitidos previamente. Si desea discutir nuevas propuestas o preguntas, debe programar otra reunión.
También puede solicitar reuniones de “lecciones aprendidas” después del proceso de evaluación de su producto. En una reunión sobre “lecciones aprendidas”, el CVM le informará sobre lo que ha funcionado bien en el proceso de aprobación y le ofrecerá sugerencias para mejorar la calidad del envío. También tendrá la oportunidad de dar su opinión sobre el proceso general y las interacciones con el CVM que se produjeron durante el proceso de aprobación. - Participación de los gerentes superiores
Los productos del VIP recibirán un alto nivel de atención y compromiso organizativo por parte del liderazgo superior del CVM. El equipo de evaluación le informará a el liderazgo superior de las reuniones y las decisiones de evaluación que impactan al desarrollo y la evaluación de los productos y, en caso necesario, el liderazgo superior podrá asesorar al equipo de evaluación para abordar los retos regulatorios que impactan al desarrollo del producto. El liderazgo superior también se asegurará de que el equipo de evaluación cuente con los recursos y el apoyo adecuado para completar las evaluaciones de los productos en el VIP de manera oportuna y mantendrá informados a otros directivos del Centro y de la FDA sobre el estado del proyecto y el progreso de la evaluación.
- Equipo de herramientas
Le proporcionaremos materiales que le darán una ventaja inicial en la preparación de envíos de calidad con datos e información para satisfacer los requisitos de cada tipo de envío. Estos conjuntos de materiales pueden incluir materiales como una descripción general del proceso de evaluación, una lista de documentos de orientación relevantes y otras referencias y acceso a plantillas de eSubmitter basadas en preguntas especificas del producto para guiar aún más los envíos. - Ayuda “como hacer” para cumplir con las obligaciones posteriores a la comercialización
Trabajaremos con usted en la etapa previa a la comercialización para garantizar una transición fluida hacia el cumplimiento de los requisitos posteriores a la aprobación. A medida que se acerca la aprobación de un producto VIP, puede solicitar una reunión con nosotros para analizar los requisitos posteriores a la aprobación. Brindaremos asistencia práctica con el registro y listado electrónico (21 CFR parte 207) y el envío de informes posteriores a la aprobación (21 CFR 514.80). También lo ayudaremos a determinar el tipo apropiado de envío posterior a la comercialización para presentar si realiza cambios de fabricación posteriores a la comercialización en su producto (por ejemplo, lo que se consideraría un cambio moderado que requerirá el envío de un suplemento 30 días antes de distribuir el producto realizando con el cambio (21 CFR 514.8 (b)(3)) frente a un cambio importante que podría requerir la aprobación de la FDA de un suplemento antes de la distribución del producto realizando con el cambio (21 CFR 514.8 (b)(2))). - Métodos de identificación y ensayo
Los métodos analíticos pueden ser científicamente desafiantes para desarrollar IGAs en animales y ACTPs. En estos casos, podemos ofrecer asesoramiento técnico para el desarrollo y validación de métodos de identificación y ensayo. Por ejemplo, para el método de identificación utilizado para detectar alteración(es) genética(s) en un animal y para demostrar que la(s) alteración(es) del animal no han cambiado de lo que la FDA determinó que era seguro y efectivo, o para los ensayos de potencia in vitro que respaldan la efectividad en vivo, podemos proporcionar comentarios sobre el mensaje propuesto y el proceso de validación.
- Detener el tiempo de evaluación
Para los productos en el VIP, podemos detener el reloj durante la evaluación de los principales envíos de la sección técnica para permitir que el desarrollador tenga tiempo de recibir comentarios sobre la dirección. En los plazos de los objetivos de rendimiento de la tarifa de usuario, cada envío de sección técnica que respaldará una aprobación tiene un tiempo de evaluación de 180 días. Normalmente, cuando CVM determina que el envío de una sección técnica está incompleto, le enviamos una carta al patrocinador, informándoles de esta determinación, y el envío se cierra y se elimina de la fila. Cuando el patrocinador presenta una versión revisada de la sección técnica, el reloj de 180 días comienza de nuevo. Para los envíos de la sección técnica principal enviadas bajo el VIP, CVM puede detener el tiempo de evaluación para brindarle comentarios preliminares sobre los elementos faltantes o inaceptables del envío, sin registrar la finalización del envío o eliminarla de la fila. Cuando el patrocinador presenta una enmienda para abordar las deficiencias, el reloj se reinicia. También puede optar por permitir que el reloj continue y recibir una carta incompleta detallada cuando la evaluación esta completa. Detener el reloj de evaluación puede acortar el tiempo para abordar cada sección técnica en apoyo de la aprobación. Tenga en cuenta, sin embargo, que si a un envío le falta información importante (por ejemplo, datos de caracterización genotípica, datos de salud animal, etc.) que impactan la evaluación científica de ese envío, podemos optar por enviar una carta incompleta en lugar de detener el tiempo de evaluación. Para los envíos de VMF, utilizaremos un proceso similar. - Opciones de datos alternativos
Para ayudar a facilitar el desarrollo de productos VIP, podemos, cuando corresponda, aceptar estrategias alternativas para generar datos o enviar diferentes tipos de datos. Los ejemplos de tipos de datos alternativos que podemos aceptar incluyen datos de un número limitado de generaciones/linajes de animales, datos destinados a respaldar múltiples líneas celulares/lotes o alteraciones genéticas en una sola aprobación, datos generados a través de la colaboración entre instituciones, datos de un número limitado de animales que respaldan indicaciones ampliadas, o datos de diseños de estudio alternativos.
También podemos participar en una sesión a compartir ideas para desarrollar estrategias alternativas para la generación de datos en apoyo de una aprobación. Para estas reuniones, debe identificar áreas de discusión y participaremos activamente en el desarrollo de estas estrategias. Por ejemplo, podemos proporcionar, para discusión, enfoques alternativos a los análisis estadísticos o planes basados en riesgos para la evaluación de la seguridad. Al participar en estas reuniones, esperamos reducir el potencial de barreras regulatorias y científicas que pueden impactar la eficiencia del proceso de aprobación.
Nuestra aceptación de un enfoque alternativo para generar datos depende del tipo de ACTP o IGA y su indicación/uso previsto. Debe solicitar reuniones con nosotros al principio del proceso de desarrollo para analizar estas estrategias alternativas.
¿Se puede retirarse la calificación de mi producto para el VIP?
En caso de que, a pesar de la asistencia recibida a través del VIP, el patrocinador envíe repetidamente envíos de baja calidad para un producto, podemos optar por retirar la calificación de su producto para este programa. Del mismo modo, su producto puede no ser elegible para ciertos beneficios del VIP en algunas circunstancias. Por ejemplo, detener el plazo de evaluación tiene por objeto abordar cuestiones científicas relacionadas con la evaluación de nuevos productos. No tiene por objeto rehabilitar envíos de baja calidad. Un envío sólo puede detener el plazo de evaluación si la calidad del envío es aceptable.