English

14 de septiembre de 2022

El Centro de Medicina Veterinaria de la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA, por sus siglas en inglés) de los Estados Unidos anunció (en inglés) hoy que está tomando medidas para ayudar a aumentar la disponibilidad de nuevos tratamientos para enfermedades y afecciones raras en perros y gatos, también conocidos como medicamentos de "uso menor".

Para poder calificar al estatus de uso menor, un nuevo medicamento para animales debe estar destinado a tratar una enfermedad o afección:

• en una de las principales especies (perros, gatos, caballos, bovinos, porcinos, pollos y pavos);
• que se produce con poca frecuencia o en zonas geográficas limitadas;
• y en menos de una "pequeña cantidad" de animales al año. 

La FDA está aumentando el umbral de "pequeñas cantidades" que ayuda a calificar un medicamento como uso menor, lo que significa que es probable que más tratamientos para perros y gatos cumplan los criterios. Para los perros, el nuevo umbral es de 80,000 casos anuales (en lugar de 70,000). En el caso de los gatos, la cifra aumentó de 120,000 a 150,000 casos anuales. 

La FDA está tomando esta medida porque el número total de perros y gatos ha aumentado. Antes de la pandemia de COVID-19, la Edición 2017-2018 del Libro de Consulta de Propiedad de Mascotas y Demografía de la Asociación Americana de Medicina Veterinaria (AVMA, por sus siglas en inglés) estimó que los perros son miembros del 38 % de los hogares estadounidenses, con una población total de 77 millones de perros. Los gatos son miembros de una cuarta parte de los hogares estadounidenses, con una población total de más de 58 millones. Durante el transcurso de la pandemia, a medida que más personas empezaron a trabajar desde casa y adoptaron mascotas, estas cifras aumentaron. La AVMA calcula ahora que el 45 % de los hogares estadounidenses tienen al menos un perro (casi 84 millones de perros) y los gatos están ahora en el 26 % de los hogares y son al menos 60 millones. 

Los medicamentos que se ajustan a la definición de uso menor pueden calificar para incentivos como la Designación de uso menor/especie menor (MUMS, siglas y enlace en inglés), la Aprobación condicional (en inglés) y exenciones de las tarifas de usuarios (en inglés). Los medicamentos con designación MUMS pueden ser elegibles para recibir derechos exclusivos de comercialización y subvenciones para apoyar el desarrollo y la aprobación de los productos. La Aprobación Condicional permite un acceso más rápido al mercado y también el acceso de los pacientes a medicamentos seguros que se espera razonablemente que sean efectivo mientras se recopilan datos completos sobre la efectividad.

Aunque estos cambios en la definición de pequeñas cantidades de animales para los gatos y perros entrarán en vigor en 90 días, el 14 de diciembre de 2022, la FDA aceptará comentarios hasta el 14 de noviembre de 2022. Para enviar comentarios al expediente electrónicamente, visite www.regulations.gov (en inglés) y escriba FDA-2022-N-1128 en el cuadro de búsqueda. Para enviar comentarios al expediente por correo postal, utilice la siguiente dirección.  Asegúrese de incluir el número de expediente FDA-2022-N-1128 en cada página de sus comentarios escritos. 

Dockets Management Staff
HFA-305
Food and Drug Administration
5630 Fishers Lane, Room 1061
Rockville, MD 20852

Para más información:

Uso menor/Especies menores (en inglés)