Inglés (English)

Imágenes del producto

Información adicional para padres y cuidadores de bebés que reciben fórmulas médicas especiales para bebés y personas que usan ciertos alimentos médicos

La instalación de Abbott Nutrition que produce fórmulas infantiles retiradas del mercado también produce fórmulas infantiles metabólicas y de otras especialidades médicas para bebés con defectos congénitos del metabolismo y otras necesidades médicas, así como alimentos médicos. Estos productos, con la excepción de un lote de Abbott Similac PM 60/40, no han sido retirados porque la FDA ha determinado que el riesgo de no tener disponibles estos productos especiales podría empeorar significativamente las condiciones médicas subyacentes. Para muchos de estos pacientes, el riesgo de eventos adversos potencialmente mortales por el acceso restringido a estos productos de necesidad crítica es probablemente mayor que el riesgo de consumir productos que se han producido en el centro.

La FDA quiere asegurarse de que los padres y cuidadores que usan estos productos especiales estén conscientes de que puede haber algún riesgo de contaminación por Cronobacter. Si es posible, los padres y cuidadores deben consultar con su proveedor médico para evaluar si los productos parecidos pueden ser apropiados. Si los productos alternativos parecidos no están disponibles o no son apropiados, los padres y cuidadores deben tener mucho cuidado al seguir los consejos actualizados de los CDC para padres sobre cómo reducir el riesgo de contaminación de la fórmula con Cronobacter durante la preparación del producto en polvo, ya sea que la contaminación provenga del producto mismo. o de otras fuentes de contaminación en el hogar.

Es importante tener en cuenta que estas fórmulas especiales para bebés y alimentos médicos no se venden en las tiendas minoristas tradicionales. Estos productos a menudo requieren receta médica y se venden a través de farmacias especializadas y otros canales de distribución especializados, como proveedores de productos médicos.

Los padres y cuidadores de bebés y niños que usan estos productos deben comunicarse con los proveedores de atención médica de sus hijos si tienen preguntas sobre el uso de estos productos.

Distribución internacional de productos

El retiro del mercado afecta a Alimentum, EleCare y Human Milk Fortifier para los mercados fuera de los EE. UU. Ningún otro producto de Abbott Nutrition distribuido fuera de los EE. UU. está afectado por este retiro. Según la compañía, los productos retirados se distribuyeron en los siguientes países/localidades: Australia, Baréin, Barbados, Bermudas, Canadá, Chile, China, Colombia, Costa Rica, República Dominicana, Ecuador, Egipto, Guam, Guatemala, Hong Kong, India, Indonesia, Israel, Jordania, Kuwait, Líbano, Malasia, México, Nueva Zelanda, Omán, Perú, Puerto Rico, Qatar, Arabia Saudí, Singapur, Sudáfrica, Sudán, Taiwán, Tailandia, Emiratos Árabes Unidos, Reino Unido y Vietnam ANI Sur.

Para obtener información adicional, los funcionarios y clientes internacionales pueden visitar la página de retiros de la compañía para obtener información de contacto.

Vigilancia de Cronobacter

La vigilancia de la infección por Cronobacter no se maneja de la misma manera que la infección por patógenos alimentarios más comunes, como Salmonella o E. coli O157:H7. Cronobacter no es notificable a nivel nacional (en inglés), excepto en un estado, lo que significa que los médicos y los laboratorios no están obligados a informar de los casos a su departamento de salud. Dado que Cronobacter no es un patógeno de declaración obligatoria a nivel nacional, la FDA confía en las quejas de los consumidores enviadas a la Agencia y en los proveedores de atención médica que informan directamente a la FDA sobre los bebés con infecciones por Cronobacter. Además, como Cronobacter no es un patógeno de declaración obligatoria a nivel nacional, rara vez se realiza la secuenciación del genoma completo (WGS, por sus siglas en inglés) de estos aislamientos. Hasta la fecha, no se ha detectado ningún brote de Cronobacter utilizando WGS.  

Cuando se notifican casos aislados de Cronobacter, la FDA lleva a cabo una revisión exhaustiva de cada queja, realiza un muestreo de los productos e inicia inspecciones según corresponda. La FDA colabora con los CDC, que han elaborado un cuestionario detallado específico para las infecciones por Cronobacter que suelen utilizar los departamentos de salud estatales en los casos de infección por Cronobacter sakazakii.

Actualizaciones anteriores

9 de marzo de 2022

La enfermedad por Salmonella Newport incluida anteriormente como parte de esta investigación de reportes y enfermedades fue elimina. En las primeras etapas de esta investigación, la FDA incluyó todas las quejas de los consumidores sobre enfermedades con exposición a productos de las instalaciones de Sturgis, MI. Después de una investigación más profunda, la FDA ha determinado que no hay suficiente información para vincular definitivamente esta enfermedad con la fórmula infantil en polvo. Los CDC confirmaron que que esta enfermedad única de Salmonella no está vinculada a un brote. La FDA y los CDC continúan monitoreando los casos de Salmonella y las quejas de los consumidores que pueden estar relacionadas con este incidente.

28 de febrero de 2022

A partir del 28 de febrero, los CDC han anunciado una enfermedad adicional de Cronobacter sakazakii con exposición a fórmula infantil en polvo producida en las instalaciones de Abbott Nutrition en Sturgis, MI. La infección por Cronobacter puede haber sido una causa contribuyente de la muerte de este paciente. En total, esta investigación incluye cuatro reportes de infecciones por Cronobacter sakazakii en bebés (tres de denuncias de la FDA y un caso de los CDC) y una denuncia de infección por Salmonella Newport en un lactante. Las cinco enfermedades (cuatro infecciones por Cronobacter y una infección por Salmonella Newport) resultaron en hospitalización y Cronobacter pudo haber contribuido a la muerte de dos pacientes.

Se informó que el paciente más reciente consumió el producto Similac PM 60/40 de Abbott Nutrition con el código de lote 27032K800 antes de la infección por Cronobacter sakazakii. La FDA y los CDC informaron a la empresa de estos hallazgos y el 28 de febrero de 2022, Abbott Nutrition retiró voluntariamente la fórmula infantil en polvo Similac PM 60/40 con el código de lote 27032K800. Esta es una fórmula especial para ciertos bebés que se beneficiarían de una menor ingesta de minerales y no se incluyó en el retiro anterior. En este momento, Similac PM 60/40 con código de lote 27032K80 (lata) / 27032K800 (envase) son el único tipo y lotes de esta fórmula especial que se están retirando.

Este lote particular de Similac PM 60/40 se distribuyó a EE. UU. e Israel. Si su fórmula regular no está disponible, comuníquese con el proveedor de atención médica de su hijo para obtener recomendaciones sobre cómo cambiar las prácticas de alimentación.

Entendemos que la fórmula infantil es la única fuente de nutrición para muchos bebés y es un producto esencial. La FDA está trabajando con Abbott Nutrition para evaluar mejor los impactos del retiro y comprender la capacidad de producción en otras instalaciones de Abbott que producen algunas de las marcas afectadas. También estamos trabajando con Abbott Nutrition en la reanudación segura de la producción en las instalaciones de Sturgis, MI. La FDA continúa investigando y actualizará este aviso en caso de que se disponga de información adicional sobre la seguridad del consumidor.

25 de febrero de 2022

Como resultado de la investigación en curso, Abbott Nutrition ha retirado ciertos productos de fórmula infantil en polvo y la FDA está aconsejando a los consumidores que no usen las fórmulas infantiles en polvo Similac, Alimentum, o EleCare retiradas del mercado y producidas en la instalación en Sturgis, MI. 

Reconocemos que el retiro de Abbott Nutrition (en inglés) dio lugar a que los consumidores buscaran marcas o tipos alternativos de fórmula infantil y que el retiro ha creado nuevas preocupaciones sobre la disponibilidad de ciertos tipos de fórmula infantil, particularmente dada la tensión general en las cadenas de suministro experimentada durante la pandemia del COVID-19.   

Entendemos que las fórmulas infantiles son la única fuente de nutrición para muchos bebés y son un producto esencial.

La FDA está trabajando con Abbott Nutrition para evaluar mejor los impactos del retiro y entender la capacidad de producción en otras instalaciones de Abbott que producen algunas de las marcas afectadas. También estamos trabajando con Abbott Nutrition en la reanudación segura de la producción en las instalaciones en Sturgis, MI. A lo largo de la pandemia, la FDA también ha estado monitoreando los riesgos potenciales de esta categoría de productos en la cadena de suministro y ha estado en contacto con los fabricantes de fórmula infantil y sus grupos comerciales. En el momento en que Abbott Nutrition inició el retiro, la FDA intensificó la comunicación con los fabricantes de fórmulas infantiles para preguntar sobre su capacidad y el impacto potencial de esta situación en desarrollo. Continuaremos las conversaciones con Abbott Nutrition y otros fabricantes de fórmulas infantiles y consideraremos todas las herramientas disponibles para apoyar el suministro de productos de fórmula infantil. 

También estamos colaborando con el Servicio de Alimentación y Nutrición (FNS, por sus siglas en inglés) del Departamento de Agricultura de los Estados Unidos para monitorear el impacto del retiro del mercado en el Programa WIC. 

20 de febrero de 2022

El 2/17/2022, Abbott Nutrition inició un retiro voluntario (en inglés) de ciertas fórmulas infantiles en polvo. Los productos fabricados en la instalación en Sturgis se pueden encontrar en todo Estados Unidos y es probable que se hayan exportado también a otros países o lugares. Las autoridades de salud canadienses también han emitido una advertencia de retiro (en inglés).

17 de febrero de 2022

La FDA, junto con los CDC y los socios estatales y locales están investigando cuatro quejas de consumidores sobre enfermedades infantiles relacionadas con productos de la instalación de Abbott Nutrition en Sturgis, MI, recibidas entre el 9/6/2021 y el 12/18/2021. Todos los casos se reportan como consumo de fórmula infantil en polvo (IF) producida en la instalación de Abbott Nutrition en Sturgis, MI. Estas quejas incluyen tres informes de infecciones por Cronobacter sakazakii y un informe de infección por Salmonella Newport en bebés. Los cuatro casos relacionados con estas quejas fueron hospitalizados y Cronobacter puede haber contribuido a una muerte en uno de los casos.

La FDA ha iniciado una inspección de la instalación. Los hallazgos hasta la fecha incluyen varios resultados positivos de Cronobacter en muestras ambientales tomadas por la FDA, y observaciones adversas en la inspección por parte de los investigadores de la FDA. Una revisión de los registros internos de la compañía también indica contaminación ambiental con Cronobacter sakazakii y la destrucción de productos por parte de la compañía debido a la presencia de Cronobacter.

La FDA emite este aviso para advertir a los consumidores que eviten la compra o el uso de ciertas fórmulas infantiles en polvo producidas en la instalación en Sturgis, MI.

Esta es una investigación en curso y la compañía está trabajando con la FDA para iniciar un retiro voluntario del producto potencialmente afectado. La FDA sigue investigando y actualizará este aviso si se dispone de más información sobre la seguridad de los consumidores.