R: La vacuna contra el COVID-19 de Janssen está autorizada para prevenir la enfermedad por coronavirus 2019 (COVID-19) causada por el coronavirus del síndrome respiratorio agudo severo 2 (SARS-CoV-2) en personas de 18 años o más. Se administra en una sola dosis.  

La FDA evaluó y analizó los datos de seguridad y eficacia de los estudios clínicos realizados en más de 40,000 participantes en el estudio y la información de fabricación presentada por Janssen Biotech, Inc. La FDA ha determinado que la totalidad de los datos disponibles proporciona una clara evidencia de que la vacuna contra el COVID-19 de Janssen puede ser eficaz para prevenir el COVID-19. Los datos también muestran que los beneficios conocidos y potenciales superan los riesgos conocidos y potenciales del uso de la vacuna en millones de personas de 18 años o más, incluyendo los individuos sanos.

R: El 13 de abril de 2021, la FDA y los CDC recomendaron una pausa en el uso de la vacuna contra el COVID-19 de Janssen debido a los reportes de eventos adversos graves de un tipo de coágulo sanguíneo en los grandes vasos sanguíneos del cerebro llamado trombosis de los senos venosos cerebrales (TSVC) en combinación con niveles bajos de plaquetas sanguíneas (células sanguíneas que ayudan al cuerpo a detener las hemorragias). La trombosis (coágulos sanguíneos) con trombocitopenia (niveles bajos de plaquetas sanguíneas) también se denomina síndrome de trombosis con trombocitopenia.

La FDA y los CDC han revisado todos los datos disponibles, incluida la nueva información desde nuestra recomendación de suspender el uso de la vacuna. Esos datos, además de las deliberaciones y recomendaciones del Comité Asesor sobre Prácticas de Vacunación (ACIP, por sus siglas en inglés) de los CDC, ayudaron con nuestra determinación de que los beneficios conocidos y potenciales de la vacuna contra el COVID-19 de Janssen superan los riesgos conocidos y potenciales en personas de 18 años o más. En este momento, los datos disponibles sugieren que la probabilidad de que se produzca este acontecimiento adverso grave es muy baja, pero se sigue investigando el nivel de exceso de riesgo potencial debido a la vacunación.

La Hoja informativa para el personal de salud que administra la vacuna (proveedores de vacunación) se ha actualizado para incluir una advertencia sobre el riesgo de trombosis con trombocitopenia. La Hoja informativa para los receptores y cuidadores también se ha actualizado para incluir información sobre estos efectos adversos graves.

Seguiremos vigilando estrechamente la seguridad de la vacuna contra el COVID-19 de Janssen.  

R: Sí. Específicamente, hasta el 21 de abril de 2021, se han confirmado 15 casos de trombosis con trombocitopenia después de recibir la vacuna contra el COVID-19 de Janssen, que afectan a los senos venosos cerebrales y a otros lugares del cuerpo (incluidos, entre otros, los grandes vasos sanguíneos del abdomen y las venas de las piernas) y estos se han asociado a tres muertes. Es probable que estas cifras cambien con el tiempo a medida que se comuniquen e investiguen más casos.  

Estamos informando al público de estos casos y señalamos que es plausible una relación causal con la vacuna contra el COVID-19 de Janssen para la trombosis con síndrome de trombocitopenia y seguimos vigilando la seguridad de la vacuna e investigando todos los informes. Se están investigando los factores de riesgo específicos de trombosis con síndrome de trombocitopenia después de recibir la vacuna contra el COVID-19 de Janssen y el nivel de exceso de riesgo potencial debido a la vacunación.  

R: En ese momento, la FDA y los CDC habían revisado los datos de seis casos (incluido un fallecimiento) notificados al Sistema de Notificación de Eventos Adversos a las Vacunas (VAERS, por sus siglas en inglés) de tipos raros de coágulos sanguíneos en combinación con un nivel bajo de plaquetas (ahora denominado síndrome de trombosis con trombocitopenia). En ese momento, todos los casos se produjeron en mujeres con edades entre los 18 y los 48 años, y se trataban de coágulos sanguíneos en los grandes vasos sanguíneos del cerebro (TSVC). En algunos de los casos notificados de TSVC, los coágulos sanguíneos también afectaban a las grandes venas del abdomen.

Como medida de precaución, la FDA y los CDC recomendaron una pausa en el uso de la vacuna contra el COVID-19 de Janssen mientras la FDA y los CDC investigaban estos informes de efectos adversos graves. Esto era importante, en parte, para ayudar a asegurar que los proveedores de atención médica fueran conscientes del potencial de estos eventos adversos y pudieran planificar el reconocimiento y el manejo adecuados debido al tratamiento único requerido para el síndrome de trombosis con trombocitopenia.

El programa para monitorear la seguridad que se ha establecido para monitorear las vacunas contra el COVID-19 está funcionando, ya que pudimos detectar a tiempo los informes de estos efectos adversos graves y tomar medidas para evaluarlos. La FDA y los CDC seguirán investigando a fondo todos los informes para determinar si existe una relación causal. 

R: En este momento, los datos disponibles sugieren que la posibilidad de que se produzcan estos acontecimientos adversos es remota, pero se está investigando el nivel de riesgo potencial excesivo debido a la vacunación. También seguimos vigilando de cerca la seguridad de la vacuna, como hacemos con todas las vacunas contra el COVID-19.  

En las personas que han desarrollado coágulos de sangre con niveles bajos de plaquetas después de recibir la vacuna contra el COVID-19 de Janssen, los síntomas comenzaron aproximadamente entre 1 y 2 semanas después de la vacunación.  

Debe ponerse en contacto con su proveedor de atención médica inmediatamente si tiene uno de los siguientes síntomas:  

• dificultad para respirar 
• dolor en el pecho 
• hinchazón de las piernas  
• dolor abdominal persistente 
• síntomas neurológicos (como dolores de cabeza intensos o persistentes, o visión borrosa) 
• desarrollo de moretones con facilidad 
• pequeñas manchas de sangre bajo la piel más allá del lugar de inyección de la vacuna  

Estos síntomas son distintos de los efectos secundarios más comunes que las personas pueden experimentar en los primeros días después de la vacunación, que pueden incluir dolor de cabeza, fatiga, dolores musculares y náuseas. La mayoría de estos efectos secundarios son de leves a moderados y duran de 1 a 2 días.  

R: Los proveedores de atención médica deben estar atentos a los signos y síntomas del síndrome de trombosis con trombocitopenia en individuos vacunados con la vacuna contra el COVID-19 de Janssen. En individuos con sospecha de trombosis con trombocitopenia y que fueron vacunados con la vacuna contra el COVID-19 de Janssen, la heparina puede ser perjudicial y pueden ser necesarios tratamientos alternativos. Se recomienda firmemente la consulta con especialistas en hematología. 

Los CDC disponen de información adicional para los médicos en su aviso en la Red de Alerta de Salud, “Casos de trombosis del seno venoso cerebral con trombocitopenia después de recibir la vacuna de Johnson & Johnson contra el COVID-19" (en inglés). 

Además, la Sociedad Americana de Hematología tiene información en su sitio web (en inglés) pertinente al diagnóstico y tratamiento de la trombosis con trombocitopenia después de recibir la vacuna contra el COVID-19 de Janssen.  

R: Los datos de eficacia que respaldan la EUA incluyen un análisis de 39,321 participantes, que no tenían evidencia de infección por SARS-CoV-2 antes de recibir la vacuna, en el estudio aleatorizado y controlado con placebo que se está llevando a cabo en Sudáfrica, algunos países de América del Sur, México y los Estados Unidos. Entre estos participantes, 19,630 recibieron la vacuna y 19,691 recibieron un placebo. En general, entre estos participantes en el estudio clínico, la vacuna fue aproximadamente un 67% eficaz en la prevención de la enfermedad del COVID-19 de moderada a grave/crítica que se produjo al menos 14 días después de la vacunación, y un 66% eficaz en la prevención de la enfermedad de moderada a grave/crítica al menos 28 días después de la vacunación. 

Además, la vacuna fue aproximadamente un 77% eficaz en la prevención del COVID-19 grave/crítico que se produjo al menos 14 días después de la vacunación y un 85% eficaz en la prevención del COVID-19 grave/crítico que se produjo al menos 28 días después de la vacunación.  

Para los grupos que recibieron la vacuna y el placebo, respectivamente, hubo 116 y 348 casos de COVID-19 que ocurrieron al menos 14 días después de la vacunación, y 66 y 193 casos que ocurrieron al menos 28 días después de la vacunación. A partir de los 14 días después de la vacunación, hubo 14 casos graves/críticos en el grupo vacunado frente a 60 casos graves/críticos en el grupo que recibió el placebo, y a partir de los 28 días después de la vacunación, hubo 5 casos graves/críticos en el grupo vacunado frente a 34 casos graves/críticos en el grupo que recibió el placebo.  

Aún no se dispone de datos para informar sobre la duración de la protección que brindará la vacuna

R: Hay información disponible para los Estados Unidos, Sudáfrica y Brasil. Se realizó un análisis de subgrupos para estos países. A continuación se presentan los resultados de este análisis: 

• Estados Unidos: La vacuna tuvo una eficacia del 74.4% y del 72% en la prevención del COVID-19 moderado a severo/crítico que ocurre al menos 14 días y 28 días después de la vacunación, respectivamente. 
• Sudáfrica: La vacuna fue 52.0% efectiva y 64.0% efectiva en la prevención del COVID-19 moderado a severo/crítico que ocurrió al menos 14 días y 28 días después de la vacunación, respectivamente.  
• Brasil: La vacuna fue 66.2% efectiva y 68.1% efectiva en la prevención del COVID-19 moderado a severo/crítico que ocurrió al menos 14 días y 28 días después de la vacunación, respectivamente.  

R: La eficacia de la vacuna contra el COVID-19 de Janssen demostrada en el estudio clínico reflejó la protección contra varias variantes emergentes de SARS-CoV-2 que son motivo de preocupación, incluida la variante D614G de Wuhan-H1 (predominante en los Estados Unidos), la variante B.1.351 (predominante en Sudáfrica) y una variante P.2 (predominante en Brasil).  

R: No. La única manera de comparar con precisión la eficacia de los productos médicos, como las vacunas o los medicamentos, es mediante la comparación directa en estudios clínicos cara a cara, lo que no ocurrió con estas vacunas. Además, los estudios clínicos de estas vacunas se llevaron a cabo en diferentes regiones geográficas y en diferentes momentos con una incidencia variable del COVID-19. Todas las vacunas contra el COVID-19 que la FDA ha autorizado para uso de emergencia son al menos un 50% más eficaces que el placebo en la prevención del COVID-19, de acuerdo con las recomendaciones de la FDA proporcionadas en nuestro documento de orientación de octubre de 2020, Autorización de uso de emergencia de vacunas para prevenir el COVID-19 (en inglés). Una vacuna con una eficacia de al menos el 50% tendría un impacto significativo en la enfermedad, tanto a nivel individual como social.  

R: Sí. En general, el 45.3% de los participantes en los estudios clínicos se identifican como hispanos/latinos, el 19.4% como negros o afroamericanos, el 9.5% como indios americanos o nativos de Alaska, el 3.3% como asiáticos, el 0.2% como nativos de Hawái u otras islas del Pacífico y el 5.6% como multirraciales.  

Las características demográficas fueron similares entre los participantes que recibieron la vacuna contra el COVID-19 de Janssen y los que recibieron placebo.  

R: Los datos de seguridad disponibles para respaldar la EUA incluyen un análisis de 43,783 participantes inscritos en un estudio aleatorizado y controlado con placebo que se está llevando a cabo en Sudáfrica, algunos países de América del Sur, México y los EE. UU. Estos participantes, de los cuales 21,895 recibieron la vacuna y 21,888 recibieron un placebo salino, fueron monitoreados durante una mediana de ocho semanas después de la vacunación. Los efectos secundarios más frecuentes fueron dolor en el lugar de la inyección, dolor de cabeza, fatiga, dolores musculares y náuseas. La mayoría de estos efectos secundarios fueron de leves a moderados y duraron entre 1 y 2 días.

R: No hay pruebas científicas que sugieran que la vacuna pueda causar infertilidad en las mujeres. Además, no se sabe que la infertilidad se produzca como resultado de la enfermedad natural del COVID-19, lo que demuestra además que las respuestas inmunitarias al virus, ya sean inducidas por la infección o por la vacuna, no son una causa de infertilidad. En los medios de comunicación social se ha afirmado falsamente que la vacuna podría causar infertilidad en las mujeres y a la FDA le preocupa que esta información errónea pueda hacer que las mujeres eviten la vacunación para prevenir el COVID-19, que es una enfermedad potencialmente grave y potencialmente mortal. El SARS-CoV-2 es el virus que causa el COVID-19. Los síntomas del COVID-19 varían y son imprevisibles; muchas personas no presentan síntomas o sólo tienen una enfermedad leve, mientras que algunas tienen una enfermedad respiratoria grave que incluye neumonía y síndrome de dificultad respiratoria aguda (ARDS, por sus siglas en inglés), lo que lleva a un fallo multiorgánico y a la muerte. La vacuna contra el COVID-19 de Janssen utiliza un tipo de adenovirus que no se puede replicar para entregar un fragmento del ADN, o material genético, que se utiliza para fabricar la distintiva proteína "pico" del virus del SRAS-CoV-2. Después de que una persona reciba esta vacuna, el cuerpo puede fabricar temporalmente la proteína pico, que no causa la enfermedad, pero hace que el sistema inmunitario aprenda a reaccionar de forma defensiva, produciendo una respuesta inmunitaria contra el SARS-CoV-2. Al contrario de lo que se dice en las redes sociales, esta proteína no es la misma que interviene en la formación de la placenta. 

R: Aunque no se han realizado estudios específicos en estos grupos, no existe ninguna contraindicación para que las mujeres embarazadas o lactantes reciban la vacuna. Las mujeres embarazadas o lactantes deben discutir sus opciones con sus proveedores de atención médica.  

R: Sí. La FDA ha determinado que la totalidad de los datos disponibles proporciona una clara evidencia de que la vacuna contra el COVID-19 de Janssen puede ser eficaz en la prevención del COVID-19. Los datos también muestran que los beneficios conocidos y potenciales superan los riesgos conocidos y potenciales de la vacuna. Entre los participantes en el grupo de la vacuna del estudio clínico, no se produjeron muertes relacionadas con el COVID-19 ni casos del COVID-19 que necesitaron intervención médica 28 días o más después de la vacunación.  

R: En el estudio que evaluó la seguridad en 43,783 participantes (de los cuales 21,895 recibieron la vacuna y 21,888 recibieron placebo salino), se reportó urticaria en cinco receptores de la vacuna y en 1 receptor de placebo en los 7 días siguientes a la vacunación. En este estudio, hubo un reporte de reacción de hipersensibilidad severa, no clasificada como anafilaxia, que comenzó dos días después de la vacunación con la vacuna contra el COVID-19 de Janssen. El evento fue grave y probablemente relacionado con la vacunación.  

En otro estudio clínico en curso en Sudáfrica, se reportó un caso de anafilaxia después de la administración de la vacuna.  

La Hoja informativa para el personal de salud que administra la vacuna y la Información para la prescripción (en inglés) incluyen la siguiente información, y la misma información general también se incluye en las Hojas informativas para el personal de salud que administra la vacuna contra el COVID-19 y la Información para la prescripción de las otras vacunas autorizadas contra el COVID-19: 

CONTRAINDICACIÓN
No administre la vacuna contra el COVID-19 de Janssen a personas con antecedentes conocidos de una reacción alérgica grave (por ejemplo, anafilaxia) a una dosis anterior de la vacuna contra el COVID-19 de Janssen  o a cualquier componente de la vacuna contra el COVID-19 de Janssen  (véase la Información de prescripción completa de la EUA).  

ADVERTENCIAS 
En caso de que se produzca una reacción anafiláctica aguda tras la administración de la vacuna contra el COVID-19 de Janssen, se debe disponer inmediatamente de un tratamiento médico adecuado para gestionar las reacciones alérgicas inmediatas.  

Esta información también es coherente con la Información de prescripción de todas las vacunas para prevenir enfermedades infecciosas.  

La Hoja informativa para el personal de salud que administra la vacuna y la Información para la prescripción (en inglés) La Hoja informativa para el personal de salud que administra la vacuna y la Información de prescripción recomiendan al lector consultar las directrices de los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades sobre el monitoreo de las reacciones alérgicas después de la vacunación.    

R: Se reportó un evento adverso grave de dolor severo en el brazo inyectado que comenzó inmediatamente después de la vacunación y que continuó 74 días después de la vacunación en un receptor de la vacuna. Se reportó un evento adverso grave de debilidad generalizada severa, fiebre y dolor de cabeza, con inicio al día siguiente de la vacunación y resolución tres días después de la vacunación en un receptor de la vacuna. Estos efectos adversos graves están probablemente relacionados con la vacuna.  

Se observaron desequilibrios numéricos, con más eventos en los receptores de la vacuna que en los del placebo, para los siguientes eventos adversos graves y no graves de interés en los individuos que recibieron la vacuna o el placebo, respectivamente: 

• Eventos tromboembólicos: 
  • Trombosis venosa profunda: 6 eventos (2 graves) en los receptores de la vacuna frente a 2 eventos (1 grave) en los receptores del placebo 
  • Embolia pulmonar: 4 eventos (3 graves) en los receptores de la vacuna frente a 1 evento (grave) en los receptores del placebo 
  • Trombosis del seno transversal con trombocitopenia: 1 evento (grave y con inicio de los síntomas 8 días después de la vacunación) en los receptores de la vacuna frente a 0 en los receptores del placebo  
• Convulsiones: 
  • 4 eventos (1 grave) en los receptores de la vacuna frente a 1 evento (0 grave) en los receptores del placebo 
• Tinnitus (zumbido en uno o ambos oídos): 
  • 6 eventos (0 graves) en los receptores de la vacuna frente a 0 en los receptores del placebo  

Para estos eventos, no se pudo determinar una relación causal con la vacuna contra el COVID-19 de Janssen basada en el estudio clínico. La evaluación de la causalidad se vio afectada por la presencia de condiciones médicas subyacentes que pueden haber predispuesto a los individuos a estos eventos. Sin embargo, teniendo en cuenta la experiencia posterior a la autorización, una relación causal con la vacuna contra el COVID-19 de Janssen es plausible para la trombosis con trombocitopenia y sigue siendo investigada. 

R: Es obligatorio que Janssen Biotech, Inc. y los proveedores de vacunas informen de lo siguiente al Sistema de Notificación de Eventos Adversos a las Vacunas (VAERS) para la vacuna contra el COVID-19 de Janssen: 

• Eventos adversos graves
• Casos de Síndrome Inflamatorio Multisistémico (MIS, por sus siglas en inglés)
• Casos del COVID-19 que resulten en hospitalización o muerte 

También es obligatorio que los proveedores de vacunas informen al VAERS de todos los errores de administración de las vacunas, asociados o no a un evento adverso, de los que tengan conocimiento, y que Janssen Biotech, Inc. incluya un resumen y un análisis de todos los errores de administración de las vacunas identificados en los informes de seguridad mensuales presentados a la FDA.  

R: Janssen Biotech, Inc. ha presentado un plan de farmacovigilancia a la FDA para monitorear la seguridad de la vacuna contra el COVID-19 de Janssen. El plan de farmacovigilancia incluye un plan para completar el seguimiento de seguridad a largo plazo de los participantes inscritos en los estudios clínicos en curso. El plan de farmacovigilancia también incluye otras actividades para monitorear la seguridad de la vacuna, y garantizar que cualquier problema de seguridad se identifique y evalúe de forma oportuna.  

Además, la FDA, los CDC y otros socios federales están utilizando sistemas y fuentes de datos fiables para llevar a cabo el monitoreo continuo de la seguridad de las vacunas contra el COVID-19 autorizadas en virtud de una EUA. Existen múltiples sistemas complementarios con métodos analíticos validados que pueden detectar rápidamente señales de posibles problemas de seguridad de las vacunas. El gobierno de los EE. UU., en colaboración con los sistemas de salud, los centros académicos y los socios del sector privado, está utilizando múltiples sistemas existentes de monitoreo de la seguridad de las vacunas para monitorear las vacunas contra el COVID-19 en el período posterior a la autorización. Algunos de estos sistemas son el VAERS, el Enlace de datos de seguridad de vacunas (VSD, por sus siglas en inglés), la Iniciativa de eficacia y seguridad de los productos biológicos (BEST, por sus siglas en inglés) y los datos de reclamaciones de Medicare. 

R: Aunque en general se produjeron relativamente pocos casos confirmados del COVID-19 entre los participantes con evidencia de infección antes de la vacunación, los datos limitados sugieren que los individuos previamente infectados pueden estar en riesgo de contraer el COVID-19 (es decir, reinfección) y pueden beneficiarse de la vacunación. Además, los datos disponibles sugieren que el perfil de seguridad de la vacuna en individuos previamente infectados es tan favorable como en individuos previamente no infectados.  

No se sabe si la vacuna contra el COVID-19 de Janssen protege contra la infección asintomática por SARS-CoV-2.

La mayoría de las vacunas que protegen de las enfermedades virales también reducen la transmisión del virus que causa la enfermedad entre quienes están vacunados. Si bien se espera que este sea el caso, la comunidad científica aún no sabe si la vacuna contra el COVID-19 de Janssen reducirá dicha transmission.

R: Los datos adicionales sobre la eficacia de la vacuna se generarán a partir del seguimiento adicional de los participantes en los estudios clínicos que ya estaban en marcha antes de que se emitiera la EUA, además de los estudios realizados por el fabricante o por el gobierno de los EE. UU. que evalúan la eficacia de la vacuna tal como se utiliza en virtud de la EUA.  

R: No, no existen datos disponibles que apoyen este escenario.