R: Los datos de seguridad disponibles para apoyar la EUA en adolescentes de este grupo de edad incluyen a 2,260 participantes de 12 a 15 años inscritos en un estudio clínico aleatorizado y controlado con placebo en curso en los EE. UU. De ellos, 1,131 participantes adolescentes recibieron la vacuna y 1,129 recibieron un placebo salino. Se realizó un seguimiento de la seguridad de más de la mitad de los participantes durante al menos dos meses después de la segunda dosis.

Los efectos secundarios que más se reportaron en los participantes en el estudio clínico con adolescentes, que duraron normalmente entre 1 y 3 días, fueron dolor en el lugar de la inyección, cansancio, dolor de cabeza, escalofríos, dolor muscular, fiebre y dolor articular. Con excepción al dolor en el lugar de la inyección, más adolescentes reportaron estos efectos secundarios después de la segunda dosis que después de la primera, por lo que es importante que los proveedores y los receptores de la vacuna esperen que pueda haber algunos efectos secundarios después de cualquier dosis, pero aún más después de la segunda dosis. Los efectos secundarios en los adolescentes fueron consistentes con los reportados en los participantes de los estudios clínicos de 16 años y mayores. Es importante señalar que en general, si bien algunas personas presentan efectos secundarios después de cualquier vacunación, no todas las personas tendrán la misma experiencia y algunas personas pueden no experimentar efectos secundarios.

Los datos de eficacia que apoyan la EUA en adolescentes de este grupo de edad se basan en la inmunogenicidad y en un estudio de los casos de COVID-19. La respuesta inmunitaria a la vacuna en 190 participantes de 12 a 15 años se comparó con la respuesta inmunitaria de 170 participantes de 16 a 25 años. En este estudio, la respuesta inmunitaria de los adolescentes no fue inferior (al menos tan buena) a la de los participantes de más edad. También se realizó un estudio de los casos de COVID-19 ocurridos entre los participantes de 12 a 15 años siete días después de la segunda dosis. En este estudio, entre los participantes sin evidencia de infección previa por el SARS-CoV-2, no se produjo ningún caso de COVID-19 entre los 1,005 receptores de la vacuna, y se produjeron 16 casos de COVID-19 entre los 978 receptores del placebo; la vacuna fue 100% eficaz en la prevención del COVID-19. En este momento, hay datos limitados para abordar si la vacuna puede prevenir la transmisión del virus de persona a persona. Además, en este momento no se dispone de datos para determinar durante cuánto tiempo la vacuna proporcionará protección.

R: Los datos que respaldan la EUA incluyen un análisis del estudio internacional aleatorizado y controlado con placebo en curso, de 36,523 participantes, en el que la mayoría son participantes estadounidenses que completaron el régimen de vacunación de 2 dosis y no presentaron evidencia de infección por SARS-CoV-2 hasta 7 días después de la segunda dosis. Entre estos participantes, 18,198 recibieron la vacuna y 18,325 recibieron un placebo salino.  La vacuna tuvo una eficacia del 95% en la prevención de la enfermedad por COVID-19 entre estos participantes del estudio clínico, con 8 casos de COVID-19 en el grupo de la vacuna, y 162 casos de COVID-19 en el grupo del placebo. De estos 170 casos de COVID-19, 1 caso en el grupo de la vacuna y 3 casos en el grupo del placebo fueron clasificados como graves.

R: Todavía no se dispone de datos para informar sobre la duración de la protección que proporcionará la vacuna.

R: La FDA actualizó la autorización de uso de emergencia para la vacuna contra el COVID-19 de Pfizer-BioNTech para permitir el uso de una sola dosis de refuerzo administrada al menos 6 meses después de completar la serie primaria de la vacuna en individuos:

• 65 años de edad o mayores
• de 18 a 64 años de edad con alto riesgo de COVID-19 grave
• de 18 a 64 años de edad cuya exposición institucional u ocupacional frecuente al SARS-CoV-2 los pone en alto riesgo de complicaciones graves por COVID-19, incluyendo el COVID-19 de gravedad.

La serie primaria para personas de 12 años o mayores consta de dos dosis.

La serie primaria para personas de 12 años o mayores que se ha determinado que tienen ciertos tipos de inmunodepresión consta de tres dosis. Las personas inmunodeprimidas tienen una capacidad reducida para combatir infecciones y enfermedades y son especialmente vulnerables a infecciones y enfermedades, como el COVID-19.

La FDA evaluó la información sobre el uso de una tercera dosis de la vacuna contra el COVID-19 de Pfizer-BioNTech y determinó que una tercera dosis parece ser solo moderadamente efectiva para aumentar los anticuerpos potencialmente protectores en personas de 12 años de edad o mayores que se han sometido a trasplantes de órganos sólidos, y a quienes se les diagnosticó afecciones que se considera que tienen un nivel equivalente de inmunodepresión.

R: La FDA analizó los datos de seguridad y respuesta inmune de un subconjunto de participantes del ensayo clínico original de la vacuna contra el COVID-19 de Pfizer-BioNTech. Se evaluaron las respuestas inmunitarias de aproximadamente 200 participantes de 18 a 55 años de edad que recibieron una única dosis de refuerzo de la vacuna aproximadamente 6 meses después de su segunda dosis. La respuesta de anticuerpos contra un virus SARS-CoV-2 similar de Wuhan un mes después de una dosis de refuerzo de la vacuna en comparación con la respuesta un mes después de la serie primaria de dos dosis en los mismos individuos demostró una respuesta de refuerzo.

La seguridad se evaluó en 306 participantes de 18 a 55 años de edad y 12 participantes de 65 años de edad o mayores que fueron seguidos durante un promedio de más de dos meses. Los efectos secundarios reportados con más frecuencia por los participantes del ensayo clínico que recibieron la dosis de refuerzo de la vacuna fueron dolor, enrojecimiento e hinchazón en el lugar de la inyección, fatiga, dolor de cabeza, dolor muscular o articular y escalofríos. Es de destacar que los ganglios linfáticos inflamados en la axila se observaron con más frecuencia después de la dosis de refuerzo que después de las dosis de la serie primaria.

R: Un análisis comparó las tasas de COVID-19 acumuladas durante el aumento actual de Delta entre los participantes del ensayo clínico original que completaron la serie de vacunación de dos dosis al principio del ensayo clínico, con aquellos que completaron la serie de dos dosis más adelante en el estudio porque originalmente fueron asignados al azar al grupo de placebo y recibieron la vacuna más tarde. El análisis mostró que durante el período de estudio de julio y agosto de 2021, la incidencia de COVID-19 fue mayor entre los participantes que completaron su serie de vacunas antes, en comparación con los participantes que completaron la serie de vacunas más tarde. La FDA determinó que la tasa de avance de COVID-19 reportada durante este período de tiempo se traduce en una modesta disminución en la eficacia de la vacuna entre los vacunados antes, equivalente a uno a cinco por ciento.

R: Sí. Los datos disponibles sugieren que las personas previamente infectadas están en riesgo de contraer COVID-19 (es decir, reinfección) y podrían beneficiarse de la vacunación.

No se sabe si la vacuna contra el COVID-19 de Pfizer-BioNTech protege contra la infección asintomática por SARS-CoV-2.

R: La mayoría de las vacunas que protegen de las enfermedades virales también reducen la transmisión del virus que causa la enfermedad por parte de los vacunados. Aunque se espera que así sea, la comunidad científica aún no sabe si la vacuna contra el COVID-19 de Pfizer-BioNTech reducirá dicha transmisión.

R: En un estudio clínico aleatorio y ciego, los participantes no saben si recibieron la vacuna o el placebo. Por lo tanto, cualquier esfuerzo de mitigación habría afectado a los que recibieron la vacuna y el placebo por igual. La tasa de infección relativamente alta entre los receptores del placebo sugiere que cualquier esfuerzo de mitigación entre los participantes del ensayo puede no haber sido muy eficaz.

R: Sí. En general, entre el total de participantes que recibieron la vacuna contra el COVID-19 de Pfizer-BioNTech o el placebo, el 9.1% eran negros o afroamericanos, el 28.0% eran hispanos/latinos, el 4.3% eran asiáticos, y el 0.5% eran indios americanos/nativos de Alaska.

R: Aunque no se han realizado estudios específicos en estos grupos, no existe ninguna contraindicación para que las mujeres embarazadas o lactantes reciban la vacuna. Las mujeres embarazadas o lactantes deben discutir sus opciones con sus proveedores de atención médica.  

R: Los datos de seguridad disponibles para respaldar la EUA incluyen a 37,586 de los participantes inscritos en un estudio internacional aleatorizado y controlado con placebo en curso, del cual la mayoría de los participantes son estadounidenses. Estos participantes, de los cuales 18,801 recibieron la vacuna y 18,785 recibieron placebo salino, fueron monitoreados durante una mediana de 2 meses después de recibir la segunda dosis. Esto es en base a las recomendaciones establecidas por la FDA en octubre de 2020 en su Guía sobre la autorización de uso de emergencia de las vacunas para prevenir el COVID-19 (en inglés).

Los efectos secundarios reportados con mayor frecuencia fueron dolor en el lugar de la inyección, cansancio, dolor de cabeza, dolor muscular, escalofríos, dolor articular y fiebre. Los efectos secundarios comenzaron normalmente a los dos días de la vacunación y se resolvieron de 1 a 2 días después. Cabe destacar que hubo más personas que experimentaron estos efectos secundarios después de la segunda dosis que después de la primera, por lo que es importante que los proveedores y los receptores de la vacuna esperen que pueda haber algunos efectos secundarios después de cualquier dosis, pero aún más después de la segunda dosis.

La FDA también evaluó los datos de seguridad adicionales de la base de datos más amplia que incluía a los participantes inscritos ya avanzado el estudio y que tuvieron un seguimiento más corto (la base de datos total incluía a 43,448 participantes, de los cuales 21,720 recibieron la vacuna, y 21,728 recibieron el placebo salino). La FDA determinó que los resultados eran similares a los de la población de participantes con una mediana de seguimiento de 2 meses después de la segunda dosis.

R: Los eventos adversos graves, aunque poco frecuentes (<1.0%), se observaron en tasas numéricas ligeramente superiores en el grupo de estudio de la vacuna, en comparación con el grupo de estudio del placebo salino, tanto en general como en el caso de ciertos eventos adversos específicos que se produjeron en números muy pequeños. Estos representaron eventos médicos comunes que ocurren en la población general con una frecuencia similar. Tras una revisión posterior por parte de la FDA, estos desequilibrios no plantean una preocupación de seguridad, ni sugieren una relación causal con la vacunación para la gran mayoría de los eventos adversos graves notificados.

Los eventos adversos graves que la FDA consideró probablemente relacionados con la vacuna o el procedimiento de vacunación fueron un caso de lesión en el hombro en el lugar de vacunación, y un caso de inflamación de un ganglio linfático en la axila opuesta al brazo de vacunación.

No se identificaron problemas de seguridad en los análisis de subgrupos según la edad, la raza, el origen étnico, las comorbilidades médicas o la infección previa por el SARS-CoV-2.

R. Los datos de vigilancia de seguridad posteriores a la autorización relacionados con la miocarditis (inflamación del músculo cardíaco) y la pericarditis (inflamación del tejido que rodea el corazón) demuestran un mayor riesgo de miocarditis y pericarditis, en particular dentro de los 7 días posteriores a la segunda dosis de la vacuna contra el COVID-19Pfizer-BioNTech, con mayor riesgo en hombres menores de 40 años que en mujeres o hombres mayores. El riesgo observado es mayor en los hombres de 12 a 17 años.

La hoja informativa para proveedores de atención médica (en inglés) que administran vacunas (proveedores de vacunación) para la vacuna contra el COVID-19 de Pfizer-BioNTech incluye una advertencia sobre el riesgo de miocarditis y pericarditis, y la hoja informativa de información sobre la vacuna para receptores y cuidadores incluye información sobre miocarditis y pericarditis. La Hoja de datos de información sobre vacunas para receptores y cuidadores señala que los receptores de la vacuna deben buscar atención médica de inmediato si experimentan alguno de los siguientes síntomas después de la vacunación:

• Dolor de pecho
• Dificultad para respirar
• Sentir el corazón acelerado, agitación en el pecho o palpitaciones.

R: Sí. Los proveedores que administran la vacuna contra el COVID-19 de Pfizer-BioNTech deben informar al Sistema de Notificación de Eventos Adversos a las Vacunas (VAERS) y a Pfizer la siguiente información asociada a la vacuna de la que tengan conocimiento:

• Errores de administración de la vacuna, asociados o no a un acontecimiento adverso
• Eventos adversos graves (independientemente de su atribución a la vacunación)
• Casos de Síndrome Inflamatorio Multisistémico 
• Casos del COVID-19 que resulten en hospitalización o muerte

R: La autorización EUA requiere que los proveedores de vacunas, antes de que la persona reciba la vacuna, comuniquen al receptor o su cuidador información consistente con la "Hoja informativa para receptores y cuidadores", y que proporcionen una copia de la Hoja de Información de la vacuna para receptores y cuidadores o dirijan a la persona al sitio web de los CDC  (en inglés) para obtener la hoja informative.

R: La vacuna contra el COVID-19 de Pfizer-BioNTech tiene la misma formulación que la vacuna contra el COVID-19 de Comirnaty aprobada por la FDA y se puede usar indistintamente para proporcionar la serie de vacunas contra el COVID-19 sin presentar ningún problema de seguridad o eficacia. Los productos son legalmente distintos con ciertas diferencias que no afectan la seguridad ni la eficacia.

No hay datos disponibles sobre la intercambiabilidad de la vacuna contra el COVID-19 de Pfizer-BioNTech con la vacuna Moderna COVID-19 o la vacuna Janssen COVID-19.

R: La vacuna contra el COVID-19 de Pfizer-BioNTech contiene ARN mensajero (ARNm), que es material genético. La vacuna contiene una pieza sintética de ARNm que instruye a las células del cuerpo a producir la proteína distintiva de "pico" del virus SARS-CoV-2. Cuando se recibe la vacuna, el cuerpo produce copias de la proteína de pico, que por sí sola no causa enfermedad, y el sistema inmunológico aprende a reaccionar a la defensiva, produciendo una respuesta inmunitaria contra el SARS-CoV-2.

Aunque esta tecnología no se ha utilizado en ninguna vacuna preventiva autorizada por la FDA, los científicos de la FDA tienen experiencia con esta tecnología, ya que se ha utilizado para desarrollar otras vacunas preventivas en investigación que se han probado en estudios clínicos en humanos.  La FDA no tiene preocupaciones específicas sobre la seguridad de una vacuna que utilice esta tecnología.

R: No hay pruebas científicas que sugieran que la vacuna pueda causar infertilidad en las mujeres. Además, no se sabe que la infertilidad se produzca como resultado de la enfermedad natural del COVID-19, lo que demuestra además que las respuestas inmunitarias al virus ya sean inducidas por la infección o por la vacuna, no son una causa de infertilidad. En los medios de comunicación social se ha afirmado falsamente que la vacuna podría causar infertilidad en las mujeres y a la FDA le preocupa que esta información errónea pueda hacer que las mujeres eviten la vacunación para prevenir el COVID-19, que es una enfermedad potencialmente grave y potencialmente mortal. El SARS-CoV-2 es el virus que causa el COVID-19. Los síntomas del COVID-19 varían y son imprevisibles; muchas personas no presentan síntomas o sólo tienen una enfermedad leve, mientras que algunas tienen una enfermedad respiratoria grave que incluye neumonía y síndrome de dificultad respiratoria aguda (ARDS, por sus siglas en inglés), lo que lleva a un fallo multiorgánico y a la muerte. La vacuna COVID-19 de Pfizer-BioNTech es una vacuna de ARNm. Contiene un fragmento del material genético del virus del SARS-CoV-2 que instruye a las células del organismo para que produzcan la proteína "pico" característica del virus. Después de que una persona reciba esta vacuna, su cuerpo produce copias de la proteína "pico", que no causa la enfermedad, y hace que el sistema inmunitario aprenda a reaccionar de forma defensiva, produciendo una respuesta inmunitaria contra el SARS-CoV-2. Al contrario de lo que se dice en las redes sociales, esta proteína no es la misma que interviene en la formación de la placenta.

• Hoja informativa para receptores y cuidadores 
• Hoja informativa para proveedores de vacunación (en inglés), que también incluye la Información de prescripción de la autorización de uso de emergencia (EUA)
• Memorando de decisión de la FDA para uso en personas mayores de 16 años (en inglés) 
• Memorando de decisión de la FDA para uso en personas de 12 a 15 años de edad (en inglés)
• Memorando de decisión de la FDA para una tercera dosis de la vacuna en ciertas personas inmunodeprimidas de 12 años o mayores (en inglés)
• Memorando de decisión de la FDA para una única dosis de refuerzo en determinadas personas (en inglés)

R: La compañía ha presentado un plan de farmacovigilancia a la FDA para monitorear la seguridad de la vacuna contra el COVID-19 de Pfizer-BioNTech, bajo use de la EUA. El plan de farmacovigilancia incluye un plan para completar el seguimiento de seguridad a largo plazo de los participantes inscritos en los estudios clínicos en curso. El plan de farmacovigilancia también incluye otras actividades destinadas a monitorear el perfil de seguridad de la vacuna contra el COVID-19 de Pfizer-BioNTech y garantizar que cualquier problema de seguridad se identifique y evalúe de forma oportuna.  

La responsabilidad del monitoreo adicional de la seguridad de las vacunas después de la autorización será compartida principalmente por la FDA y los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades (CDC, por sus siglas en inglés) de los EE. UU., junto con otras agencias que participan en la prestación de asistencia a la salud. El monitoreo de la seguridad posterior a la autorización durante el programa de vacunación pandémica del COVID-19 tendrá como objetivo monitorear continuamente la seguridad de las vacunas contra el COVID-19 para detectar rápidamente los problemas de seguridad si existen. Habrá múltiples sistemas complementarios con métodos analíticos validados que puedan detectar rápidamente las señales de posibles problemas de seguridad de las vacunas. El gobierno de los EE. UU. cuenta con una infraestructura bien establecida de monitoreo de la seguridad de las vacunas después de la autorización y la aprobación que se ampliará para satisfacer las necesidades de un programa de vacunación contra el COVID-19 a gran escala. El gobierno de los Estados Unidos, en colaboración con los sistemas de salud, los centros académicos y los socios del sector privado, utilizan varios sistemas de control de seguridad de las vacunas existentes para monitorear las vacunas contra el COVID-19 en el período posterior a la autorización/aprobación. Algunos de estos sistemas son el Sistema de Notificación de Efectos Adversos de las Vacunas (VAERS, por sus siglas en inglés), el Enlace de datos de seguridad de las vacunas (VSD, por sus siglas en inglés), la Iniciativa de eficacia y seguridad de los productos biológicos (BEST, por sus siglas en inglés) y los datos de reclamaciones de Medicare.

R: Si surgen problemas de seguridad o eficacia con una vacuna bajo la EUA, la FDA tiene la autoridad para revocar la EUA. Sin embargo, se espera que los datos que respaldan la EUA, junto con los que se recojan durante el uso de la vacuna bajo la EUA, y los datos adicionales recogidos de los estudios en curso sean suficientes para respaldar la licencia (aprobación) de una vacuna autorizada bajo la EUA.

R: La FDA cree que es importante que los estudios clínicos de otras vacunas contra el COVID-19 continúen o se inicien. Es importante tener una cartera de vacunas contra el COVID-19 disponibles para poder vacunar a nuestra población.

R: Sí. Después de la emisión de la autorización EUA, los participantes del ensayo clínico fueron desmascarados de manera escalonada durante un período de meses para ofrecerles la vacuna contra el COVID-19 de Pfizer-BioNTech autorizada a los participantes que recibieron el placebo. Estos participantes fueron monitoreados por resultados de seguridad. En general, en un seguimiento ciego y no ciego, se realizó de aproximadamente 12,000 receptores de la vacuna contra el COVID-19 de Pfizer-BioNTech fue hecho durante al menos 6 meses.

R: Los científicos y médicos de carrera de la FDA en el Centro de Evaluación e Investigación Biológica determinaron que la solicitud de autorización de uso de emergencia cumplía los criterios para emitir una EUA. La científica jefe de la FDA, Contralmirante Denise Hinton, firmó la carta de autorización.

R: La FDA lanzó una campaña de educación a través de los medios de comunicación social, el contenido para los consumidores, entrevistas con los medios de comunicación, el involucramiento de las partes interesadas y más para ayudar al público a entender nuestros procesos regulatorios y científicos. Estas actividades continuarán.

R: Sí. Es importante continuar con las medidas de salud pública que hemos estado siguiendo. La mejor manera de prevenir la enfermedad es evitar la exposición al virus. Los CDC recomiendan las siguientes acciones preventivas:

• Lave sus manos a menudo con agua y jabón. Los CDC recomiendan lavarse las manos a menudo con agua y jabón durante al menos 20 segundos, especialmente después de haber estado en un lugar público, o después de sonarse la nariz, toser o estornudar. Si no se dispone de agua y jabón, los CDC recomiendan utilizar un desinfectante de manos a base de alcohol que contenga al menos un 60% de alcohol. Obtenga más información sobre el uso seguro del desinfectante de manos
• Cúbrase la boca y la nariz con un protector facial de tela o una mascarilla no quirúrgica cuando esté cerca de otras personas.
• Evite las aglomeraciones y practique el distanciamiento social (manténgase a una distancia mínima de 6 pies de los demás).