Oficina de Vigilancia y Cumplimiento (OS&C, por sus siglas en inglés) del Centro de Medicina Veterinaria (CVM, por sus siglas en inglés) de la FDA
Visión
Defendemos la salud de todos los animales y humanos.
Misión
Servimos al público protegiendo y promoviendo la salud de los animales y seres humanos. Somos estratégicos y dinámicos en nuestro enfoque de los desafíos de salud pública. Tomamos decisiones informadas guiadas por la ciencia y la ley. Colaboramos y reforzamos nuestras relaciones con las partes interesadas.
Filosofía de liderazgo de la OS&C
La OS&C es una comunidad inclusiva de administradores dedicados, ingeniosos y fiables de la salud pública. Nuestro rol crucial en la mejora continua de la salud humana y animal es nuestra motivación. Cada uno de nosotros marca la diferencia contribuyendo al éxito de la oficina y de los demás. Creemos que nuestro rendimiento mejora si se invierte en el crecimiento y desarrollo de la persona. Nos comunicamos abiertamente y procuramos tomar decisiones conjuntas, dándole espacio a la creatividad e innovación.
La Oficina de Vigilancia y Cumplimiento (OS&C, por sus siglas en inglés) del Centro de Medicina Veterinaria (CVM, por sus siglas en inglés) es responsable de regular la seguridad y eficacia de medicamentos y dispositivos para animales que se comercializan. La OS&C también es responsable de supervisar los programas de seguridad de alimentos para animales, incluyendo la revisión de aditivos alimentarios, evaluación de las notificaciones "Generalmente reconocido como seguro" (GRAS, por sus siglas en inglés) y monitoreo de la seguridad de los alimentos para animales, incluyendo los destinados a mascotas y piensos medicados. Estas responsabilidades reguladoras son desempeñadas por veterinarios, científicos especializados en animales, toxicólogos, oficiales de seguridad del consumidor, asesores reguladores y otros expertos científicos. La OS&C actúa como enlace y coordinador principal del CVM con la Oficina de Asuntos Regulatorios (ORA, por sus siglas en inglés), que es la oficina que dirige todas las actividades de campo de la agencia. La OS&C provee dirección y apoyo científico para estas actividades de campo que incluyen: inspección de productos y fabricantes regulados, realización de análisis de muestras de productos regulados y revisión de productos importados que puedan entrar en los Estados Unidos.
La OS&C es la principal responsable de las operaciones relacionadas con el cumplimiento, monitoreo posterior a la aprobación, farmacovigilancia y seguridad de los alimentos para animales. Estas funciones esenciales de la OS&C se implementan a través de:
- Impartición de educación sobre cumplimiento, divulgación y ejecución en las industrias reguladas.
- Monitoreo de la seguridad y efectividad de los medicamentos y dispositivos para animales que se comercializan, mediante la supervisión de: residuos de fármacos prohibidos en los tejidos comestibles de animales destinados al consumo, promoción y publicidad de medicamentos, etiquetado de productos y fabricación.
- Monitoreo y evaluación de los efectos adversos y problemas de calidad de productos reportados relacionados con medicamentos, alimentos y dispositivos para animales comercializados para identificar nuevos problemas de seguridad.
- Garantizar la seguridad de los alimentos para animales revisando sus nuevos ingredientes, evaluando el riesgo de contaminantes alimentarios y asegurándose de que la industria adopta las medidas adecuadas para prevenir y abordar los peligros asociados a los alimentos para animales.
La OS&C brinda educación sobre cumplimiento a través de diversos programas de inspección para las industrias reguladas y utiliza herramientas regulatorias como retiros del mercado, alertas de seguridad y de importación, y actividades de asesoramiento para garantizarlo. La OS&C también coordina las funciones de supervisión del Centro en lo referente a productos regulados, como mandatos judiciales y retiro de la aprobación de medicamentos.
La OS&C es responsable de regular una amplia gama de productos para uso en animales una vez que entran al mercado. Entre estos se incluyen medicamentos aprobados y no aprobados, dispositivos y alimentos para animales. Aunque un medicamento para animales aprobado se somete a pruebas rigurosas antes de su comercialización, un uso más amplio del producto puede revelar problemas que no fueron evidentes durante la revisión previa a su aprobación. El análisis de los datos sobre efectos adversos puede permitir la detección de señales de seguridad que pueden indicar un problema con un producto o la manera en la que se utiliza. Si una revisión posterior de las señales de seguridad detectadas confirma dichos problemas, se pueden tomar ciertas medidas, entre las que se incluyen: alertas de seguridad o cambios en el etiquetado o envasado del producto, retirada del mercado o incluso de su aprobación si se determina que el producto es inseguro o inefectivo. La evaluación de la seguridad y efectividad de un medicamento para animales es un proceso continuo que se desarrolla a lo largo de su ciclo de vida.
La vigilancia posterior a la aprobación incluye la evaluación de cómo se comercializa un medicamento. La OS&C regula las actividades de promoción y publicidad (sólo para medicamentos de venta con receta) de los medicamentos para animales aprobados, para garantizar que los datos sean veraces y no engañosos. Otras actividades de vigilancia posterior a la aprobación son: el monitoreo de la cantidad y consumo de medicamentos para animales aprobados que se comercializan, particularmente los usados en animales productores de alimentos para informar acerca de los esfuerzos para mitigar la resistencia a sustancias antimicrobianas; y tomar medidas para prevenir y mitigar la escasez de medicamentos para animales, particularmente los que afectan a productos veterinarios médicamente necesarios.
La OS&C es responsable de garantizar la seguridad de los alimentos de origen animal. Cuando se aprueban medicamentos para animales destinados a la producción de alimentos, se establecen límites de tolerancia de residuos seguros. En colaboración con el Departamento de Agricultura de los Estados Unidos y otras agencias estatales, la OS&C monitorea la ocurrencia de residuos de medicamentos inseguros en la carne, leche y productos avícolas, y conduce los esfuerzos para proteger a los consumidores a través de actividades educativas y de supervisión relacionadas con los residuos de medicamentos. La OS&C tiene numerosas responsabilidades en la regulación de alimentos para animales tanto antes como durante su comercialización. La oficina cuenta con varios programas para proteger el suministro de alimentos para animales de la contaminación por materiales tóxicos como micotoxinas, pesticidas, metales pesados y productos químicos industriales. La OS&C aprueba los aditivos alimentarios y evalúa las notificaciones de que los ingredientes son GRAS para su uso en la alimentación animal, y revisa la seguridad de las nuevas variedades de plantas. La OS&C administra los programas de registro de distribuidores de piensos y de la Directiva de alimentos veterinarios, y coordina las inspecciones basadas en riesgos de los fabricantes de alimentos para animales.
Informaciones adicionales
- Reporte un problema (en inglés)
- Requisitos posteriores a la aprobación de informes de medicamentos para animales (en inglés)
- Regulación de productos (en inglés)
- El CVM acepta aplicaciones en línea para certificados de exportación atreves del sistema de seguimiento y aplicación de certificación del CVM (en inglés)