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Fecha de emisión: 28 de noviembre de 2023

La Administración de Alimentos y Medicamentos de los EE. UU. (FDA, por sus siglas en inglés) está advirtiendo a los pacientes y a los proveedores de atención de salud que supervisen cuidadosamente las máquinas de presión positiva continua en las vías respiratorias (CPAP, por sus siglas en inglés) DreamStation 2 de Philips para detectar signos de sobrecalentamiento.

La FDA ha recibido recientemente informes sobre dispositivos médicos (MDR, por sus siglas en inglés) relacionados con problemas de alta temperatura como fuego, humo, quemaduras y otros signos de sobrecalentamiento durante el uso de las máquinas CPAP DreamStation 2 de Philips. La agencia observó un aumento reciente de los informes sobre estos problemas térmicos con las máquinas CPAP DreamStation 2. Entre el 1 de agosto de 2023 y el 15 de noviembre de 2023, la FDA recibió más de 270 MDR de problemas asociados con el dispositivo, en comparación con menos de 30 MDR recibidos en los tres años anteriores.

Los consumidores deben tener en cuenta que algunas máquinas CPAP DreamStation 2 se distribuyeron como sustituciones recambios de máquinas CPAP DreamStation 1 retiradas del mercado.  Basándose en las pruebas actualmente disponibles, la agencia no cree que el problema de seguridad de la máquina DreamStation 2 esté relacionado con la espuma utilizada en la máquina. Se trata de una situación en desarrollo y, hasta la fecha, los informes recopilados y analizados por la FDA indican que los problemas térmicos notificados para las máquinas CPAP DreamStation 2 pueden estar relacionados con un mal funcionamiento eléctrico y/o mecánico de la máquina, que puede provocar su sobrecalentamiento en determinadas situaciones. 

Recomendaciones para pacientes, cuidadores y profesionales de la salud

• Siga las instrucciones del fabricante en el manual del usuario (en inglés), incluyendo:
  • coloque la máquina CPAP sobre una superficie firme y plana
  • mantenga el CPAP alejado de alfombras, telas u otros materiales inflamables
  • limpie cuidadosamente la máquina CPAP
  • vacíe el tanque de agua de la máquina CPAP 
  • deje que la placa calentadora y el tanque de agua de la máquina CPAP se enfríen durante aproximadamente 15 minutos antes de retirar el tanque para reducir el riesgo de quemaduras. Podría quemarse si toca la placa del calentador, tiene contacto con el agua caliente o toca la bandeja del tanque de agua del humidificador.
• Inspeccione y examine la máquina CPAP antes y después de cada uso para detectar olores extraños o cambios en su aspecto. Algunos problemas sólo pueden notarse cuando la máquina está en funcionamiento, así que preste atención a cualquier diferencia en la máquina CPAP mientras se prepara para acostarse, antes de dormirse. 
• Desenchufe la máquina CPAP y no la utilice si: 
  • huele a quemado, humo o cualquier olor extraño, 
  • hay un cambio en la apariencia de la máquina CPAP,
  • se producen cambios inexplicables en el rendimiento de la máquina CPAP, 
  • derrama agua en la máquina CPAP, 
  • oye sonidos extraños procedentes de la máquina CPAP.
• Si no puede utilizar su dispositivo CPAP debido a estos problemas, hable sobre su situación de salud individual con un profesional de la salud, como su médico de atención primaria o su médico del sueño.  
• En este momento, si usted no está experimentando estos problemas, entonces la FDA no recomienda suspender el uso de estas máquinas.
• Informe a la FDA de cualquier inquietud acerca de la máquina CPAP, incluidos olores, sonidos o cambios de aspecto inusuales, y a Philips sobre cualquier inquietud (en inglés).

Descripción del dispositivo

La máquina CPAP Philips DreamStation 2 suministra presión positiva en las vías respiratorias para el tratamiento de la apnea obstructiva del sueño. Se utiliza en casa y en entornos clínicos.

Medidas de la FDA

La FDA está trabajando con la empresa para comprender mejor los problemas relacionados con la máquina CPAP DreamStation 2 y las posibles causas subyacentes, y pondrá al día al público con nueva información, según proceda.  

La FDA también mantiene conversaciones con la empresa sobre las estrategias de mitigación de este problema de seguridad e informará al público al respecto.   

Cómo notificar problemas con su dispositivo

Si cree que ha tenido algún problema con su máquina CPAP, la FDA le alienta a informar el problema a través del formulario de notificación voluntaria MedWatch. 

El personal de atención médica empleado por los centros de salud que están sujetos a los requisitos de notificación de la FDA para centros usuarios debe seguir los procedimientos de notificación establecidos por sus centros.

¿Preguntas?

Si tiene alguna pregunta, envíe un correo electrónico a la División de Industria y Educación del Consumidor (DICE, por sus siglas en inglés) a DICE@FDA.HHS.GOVo llame al 800-638-2041 o al 301-796-7100.

Recursos adicionales

Comunicado de prensa de la FDA