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Pfizer ha notificado a la Administración de Alimentos y Medicamentos de los EE. UU. (FDA, por sus siglas en inglés) que recientemente han surgido nuevos datos en relación con su solicitud de autorización de uso de emergencia para el uso de la vacuna contra el COVID-19 de Pfizer-BioNTech en niños de 6 meses a 4 años de edad. Como parte de su presentación, la empresa notificó recientemente a la agencia los resultados adicionales de su estudio clínico en curso. Sobre la base de la evaluación preliminar de la agencia, y con el fin de disponer de más tiempo para evaluar los datos adicionales, creemos que la información adicional relativa a la evaluación en curso de una tercera dosis debe ser considerada como parte de nuestra toma de decisiones para la posible autorización.

Por lo tanto, la FDA está posponiendo la reunión del Comité Asesor de Vacunas y Productos Biológicos Relacionados, originalmente programada para el 15 de febrero. Esto dará a la agencia tiempo para considerar los datos adicionales, permitiendo una discusión pública transparente como parte de nuestros procesos científicos y regulatorios habituales para las vacunas contra el COVID-19. Proporcionaremos una actualización sobre la fecha de la reunión del comité asesor una vez que recibamos datos adicionales sobre una tercera dosis en este grupo de edad del estudio clínico en curso de la empresa y tengamos la oportunidad de completar una evaluación actualizada.     

Desde los primeros días de la pandemia, siempre hemos seguido la ciencia en esta situación tan cambiante. Dada la reciente aparición de ómicron y el notable aumento de las hospitalizaciones en los niños más pequeños hasta sus niveles más altos durante la pandemia hasta el momento, sentimos que era nuestra responsabilidad como agencia de salud pública actuar con urgencia y considerar todas las opciones disponibles, incluida la solicitud de que la empresa nos proporcionara los datos iniciales de dos dosis de su estudio en curso. El objetivo era comprender si dos dosis proporcionarían suficiente protección para avanzar en la autorización del uso de la vacuna en este grupo de edad. Nuestro enfoque ha sido siempre el de llevar a cabo una revisión regulatoria que responda a las necesidades urgentes de salud pública creadas por la pandemia, al tiempo que nos adherimos a nuestros rigurosos estándares de seguridad y eficacia. Poder empezar a evaluar los datos iniciales ha sido útil en nuestra revisión de estas vacunas, pero en este momento, creemos que se debe considerar información adicional con respecto a la evaluación en curso de una tercera dosis. 

La agencia se asegurará de que los datos respaldan la eficacia y la seguridad antes de autorizar el uso de la vacuna contra el COVID-19 en nuestros niños más pequeños. Mientras tanto, la mejor manera de proteger a los niños, incluso cuando están en la escuela o la guardería, es practicar el distanciamiento social y usar mascarillas de acuerdo con las recomendaciones de salud pública, y que sus familiares y cuidadores se vacunen o reciban una dosis de refuerzo cuando sean elegibles. 

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