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Hoy, la Administración de Alimentos y Medicamentos de los EE. UU. emitió una autorización de uso de emergencia (EUA, por sus siglas en inglés) para un nuevo anticuerpo monoclonal para el tratamiento de COVID-19 que retiene la actividad contra la variante ómicron. La EUA para bebtelovimab es para el tratamiento de COVID-19 de leve a moderado en adultos y pacientes pediátricos (de 12 años de edad o mayores que pesen al menos 40 kilogramos, o unas 88 libras) con una prueba de COVID-19 positiva, y que estén en alto riesgo de progresión a COVID-19 grave, incluyendo la hospitalización o la muerte, y para quienes las opciones alternativas de tratamiento de COVID-19 aprobadas o autorizadas por la FDA no son accesibles o clínicamente apropiadas.

Bebtelovimab no está autorizado para pacientes hospitalizados debido a COVID-19 o que requieran oxigenoterapia debido a COVID-19. El tratamiento con bebtelovimab no se ha estudiado en pacientes hospitalizados con COVID-19. Los anticuerpos monoclonales, como bebtelovimab, pueden asociarse a peores resultados clínicos cuando se administran a pacientes hospitalizados con COVID-19 que requieren oxígeno de alto flujo o ventilación mecánica.

"La acción de hoy pone a disposición otro anticuerpo monoclonal que muestra actividad contra ómicron", dijo la Dra. Patrizia Cavazzoni, directora del Centro de Evaluación e Investigación de Medicamentos de la FDA. "Esta autorización es un paso importante para satisfacer la necesidad de más herramientas para tratar pacientes, a medida que siguen apareciendo nuevas variantes del virus".

La emisión de una EUA es diferente a la aprobación de la FDA. Para determinar si se emite una EUA, la FDA evalúa la totalidad de las pruebas científicas disponibles y compara cuidadosamente cualquier riesgo conocido o potencial con cualquier beneficio conocido o potencial del producto para su uso durante una emergencia. Basándose en la revisión de la FDA de la totalidad de la evidencia científica disponible, la agencia ha determinado que es razonable creer que bebtelovimab puede ser eficaz en el tratamiento de ciertos pacientes con COVID-19 leve o moderado. Cuando se utiliza para tratar el COVID-19 para la población autorizada, los beneficios conocidos y potenciales de estos anticuerpos superan los riesgos conocidos y potenciales. No existen tratamientos alternativos para bebtelovimab que sean adecuados y estén aprobados y disponibles.

La EUA para bebtelovimab está respaldada por datos clínicos y no clínicos. Los datos clínicos proceden de un  estudio clínico (en inglés) de fase 2, aleatorizado y de dosis única, que evaluó la eficacia de bebtelovimab solo y de bebtelovimab combinado con otros anticuerpos monoclonales para el tratamiento de COVID-19 de leve a moderado.

Lo que debe saber:

• Bebtelovimab actúa uniéndose a la proteína pico del virus que causa el COVID-19, de forma similar a otros anticuerpos monoclonales que han sido autorizados para el tratamiento de pacientes de alto riesgo con COVID-19 de leve a moderado y han demostrado un beneficio en la reducción del riesgo de hospitalización o muerte.
• La FDA está vigilando cuidadosamente las variantes virales circulantes y su sensibilidad a los anticuerpos monoclonales autorizados, incluido bebtelovimab. Las pruebas de laboratorio han demostrado que bebtelovimab mantiene su actividad tanto contra la variante ómicron como contra la subvariante ómicron BA.2. 
• En la parte del estudio controlada por placebo participaron 380 pacientes de bajo riesgo (es decir, pacientes sin factores de riesgo de progresión a la enfermedad de COVID-19 grave). Los pacientes de esta parte del estudio fueron aleatorizados para recibir una infusión única de bebtelovimab solo, bebtelovimab con otros anticuerpos monoclonales o un placebo. El tratamiento con bebtelovimab dio lugar a una reducción del tiempo hasta la resolución sostenida de los síntomas en comparación con el placebo. También se observó una reducción de la carga viral en relación con el placebo en el día 5 después del tratamiento.
• En otra parte del estudio, en la que participaron principalmente personas de alto riesgo (es decir, pacientes con factores de riesgo de progresión a la enfermedad de COVID-19 grave), 150 pacientes fueron aleatorizados para recibir una infusión única de bebtelovimab solo o una infusión única de bebtelovimab con otros anticuerpos monoclonales. Otros 176 pacientes de alto riesgo recibieron bebtelovimab con otros anticuerpos monoclonales en un grupo de tratamiento abierto.   
• Las tasas de hospitalización y muerte relacionadas con COVID-19 hasta el día 29 observadas en quienes recibieron bebtelovimab solo o con otros anticuerpos monoclonales fueron en general inferiores a la tasa de placebo informada en estudios anteriores de otros anticuerpos monoclonales en pacientes de alto riesgo. Las conclusiones son limitadas, ya que estos datos proceden de diferentes estudios que se llevaron a cabo cuando circulaban diferentes variantes virales y los factores de riesgo iniciales variaban.   
• Los datos clínicos fueron similares para bebtelovimab solo en comparación con la combinación de bebtelovimab con otros anticuerpos monoclonales. 
• Los posibles efectos secundarios de bebtelovimab incluyen picor, sarpullido, reacciones relacionadas con la infusión, náuseas y vómitos. 
• Se han observado efectos adversos graves e inesperados, como hipersensibilidad, anafilaxia y reacciones relacionadas con la infusión, con otros anticuerpos monoclonales contra el SARS-CoV2 y podrían producirse con bebtelovimab.
• Además, se ha informado un empeoramiento clínico tras la administración de otro tratamiento con anticuerpos monoclonales contra el SARS-CoV-2 y, por lo tanto, es posible con bebtelovimab. No se sabe si estos eventos estuvieron relacionados con el uso del anticuerpo monoclonal contra el SARS-CoV-2 o se debieron a la progresión de COVID-19. 

Conforme a la EUA, las hojas informativas que proporcionan información importante sobre el uso de bebtelovimab para el tratamiento de COVID-19, tal y como está autorizado, deben ponerse a disposición de los proveedores de atención médica y de los pacientes y cuidadores. Estas hojas informativas incluyen instrucciones de dosificación, interacciones con otros medicamentos y posibles efectos secundarios.  

Bebtelovimab no es un sustituto de la vacunación en personas para las que se recomienda la vacunación y una dosis de refuerzo contra el COVID-19. La FDA ha aprobado dos vacunas y ha autorizado otras para prevenir el COVID-19 y los resultados clínicos graves asociados con COVID-19, incluyendo la hospitalización y la muerte. La FDA insta al público a que se vacune y reciba una dosis de refuerzo si es elegible. Obtenga más información sobre las vacunas contra el COVID-19 aprobadas o autorizadas por la FDA.

La EUA fue concedida a Eli Lilly and Co.

 

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