La siguiente cita se atribuye a David Lee, M.D., director de la División de Estándares de Calidad de Mamografías, Oficina de Diagnóstico In Vitro y Salud Radiológica, Centro de Dispositivos y Salud Radiológica de la FDA

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“La FDA está alertando a los pacientes y proveedores de atención de salud de que puede haber problemas con la calidad de las mamografías realizadas a partir del 26 de junio de 2018 en Capitol Radiology LLC, también conocido como Laurel Radiology Services, en Laurel, Maryland. Esta instalación ya no tiene un certificado válido de la Ley de Estándares de Calidad de Mamografías y no está legalmente capacitado para realizar mamografías en este momento.

La inspección anual requerida de la instalación reveló que la empresa no cumplió con varios requisitos de la Ley de Estándares de Calidad de Mamografías. Como resultado, el organismo de acreditación de la instalación llevó a cabo una revisión de las mamografías realizadas en Capitol Radiology LLC y descubrió que muchas imágenes no cumplían con los criterios de evaluación de imágenes clínicas requeridos.

La máxima prioridad de la FDA es la seguridad y salud de los pacientes. Continuaremos monitoreando este problema y mantendremos informado al público a medida que se disponga de nueva información. En este momento, la FDA recomienda que los pacientes se comuniquen con Capitol Radiology para obtener acceso a sus registros médicos y, en algunos casos, es posible que necesiten imágenes de seguimiento en otro centro".

Información adicional

• Hoy, la Administración de Alimentos y Medicamentos de los EE. UU. emitió un comunicado de seguridad (en inglés) para informar a los pacientes y proveedores de atención de salud sobre posibles problemas con las mamografías realizadas en Capitol Radiology LLC (haciendo negocios como Laurel Radiology Services) en Laurel, Maryland, en o después del 26 de junio de 2018.
• La inspección anual de la MQSA reveló que la instalación no obtuvo la acreditación del Colegio Americano de Radiología (ACR, por sus siglas en inglés) para su unidad de mamografía digital de campo completo antes de su uso en pacientes. Además, la instalación no realizó una prueba de control de calidad semanal requerida durante al menos 12 semanas consecutivas entre el 16 de junio de 2020 y el 12 de septiembre de 2020. Como resultado, la FDA notificó a la instalación que debía someterse a una revisión de mamografías adicional (AMR, por sus siglas en inglés) para determinar si la calidad general de las mamografías realizadas en la instalación se vio comprometida debido al incumplimiento de la MQSA por parte de la instalación, y si había necesidad de notificar a los pacientes afectados.
• Los resultados de la AMR indicaron que muchas imágenes no cumplían con los criterios de evaluación de imágenes clínicas del ACR y que algunas de las deficiencias eran graves. El 24 de marzo de 2021, el ACR revocó la acreditación de la instalación y el 25 de marzo de 2021, la FDA colocó el certificado MQSA de la instalación en un estado "ya no vigente".
• En virtud de la MQSA, la FDA exige que todas las instalaciones de mamografías cumplan con ciertos estándares de calidad básicas y estén certificadas para operar legalmente en los Estados Unidos. Esta instalación no cumplió con los estándares de calidad de las mamografías según la MQSA y no puede realizar legalmente mamografías en este momento, ya que no tiene un certificado MQSA válido.
• Los pacientes de Capitol Radiology LLC que se hayan sometido a una mamografía más reciente en un centro diferente certificado por la MQSA en o después del 26 de junio de 2018, deben seguir las recomendaciones de esa instalación. Aquellos que no se hayan sometido a una mamografía en un centro diferente en esta fecha o después, deben considerar solicitar su mamografía y copias de sus reportes médicos a Capitol Radiology LLC y hacer que su mamografía sea revisada en un centro certificado por la MQSA para decidir si es necesario repetir la mamografía o hacer más seguimiento médico. Los pacientes o sus representantes tienen derecho a solicitar sus mamografías y reportes médicos.

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