用于2019新冠肺炎的面罩、阻隔性面罩、外科口罩和呼吸器
2023 年 3 月 24 日- 美国食品和药物管理局已完成两项指南： 在2019 新冠肺炎 (COVID-19) 公共卫生紧急情况期间发布的属于执行政策范围内的医疗器械的过渡计划以及与2019 新冠肺炎（COVID-19）有关的已获紧急使用授权（EUA）的医疗器械的过渡计划 。该指南概述了美国食品和药物管理局在2019新冠肺炎大流行期间采取的某些政策和实施的操作过渡到正常操作的一般建议，包括美国食品和药物管理局对以下方面的建议：
- 制定过渡实施计划，
- 提交营销提交，以及
- 对这些设备采取其他行动。
美国食品和药物管理局鼓励利益相关者审查这两个最终指南，参加网络研讨会，并在有疑问或疑虑时联系美国食品和药物管理局。特别是，对于计划为其设备寻求营销授权的制造商，美国食品和药物管理局建议开始提交营销申请，包括指南中所述的过渡实施计划。
其他资源：
本页提供有关用于医疗目的的口罩、防护面罩、外科口罩和呼吸器（过滤式面罩呼吸器，例如 N95 呼吸器）的信息，其目的是在2019新冠肺炎大流行期间阻止传染性物质的传播。
本页不包括：
- 电动呼吸器，例如电动空气净化呼吸器 (PAPR)
- 面罩
- 非卫生保健使用口罩和呼吸器，旨在限制工业或一般接触非传染性颗粒，例如在建筑或其他工业使用期间。
所提供的信息可能对口罩、防护面罩、外科口罩和呼吸器的制造商和进口商以及医疗保健机构和医疗保健人员有用。
为帮助扩大口罩、防护面罩、外科口罩和呼吸器的可用性，美国食品和药物管理局 在 2019新冠肺炎公共卫生紧急事件期间提供一定的监管灵活性，如面罩、外科口罩的执行政策中所述和2019新冠肺炎(COVID-19)突发公共卫生事件期间的防护口罩以及2019新冠肺炎(COVID-19)突发公共卫生事件期间口罩和防护口罩的执行政策，并发布了符合特定标准的口罩、外科口罩和呼吸器的紧急使用授权(EUAs)。美国食品和药物管理局会定期更新其关于口罩、外科口罩和呼吸器的信息，包括本页常见问题的解答。
在本页：
- 口罩、防护面罩、外科口罩和呼吸器的基础知识
- 使用口罩、防护面罩、外科口罩和呼吸器
- 口罩、外科口罩和呼吸器的紧急使用授权
- 在 2019新冠肺炎大流行期间制造和进口口罩、防护面罩、外科口罩和呼吸器
- 在 2019新冠肺炎大流行期间购买口罩、防护面罩、外科口罩和呼吸器
- 通知美国食品和药物管理局有关口罩、外科口罩或呼吸器的短缺或问题
口罩、防护面罩、外科口罩和呼吸器的基础知识
答：口罩、防护面罩、外科口罩和呼吸器都可以覆盖佩戴者的鼻子和嘴巴，但它们在几个方面有所不同。
答：口罩、防护面罩、外科口罩和呼吸器都可以覆盖佩戴者的鼻子和嘴巴，但它们在几个方面有所不同。
- 口罩：一种面罩，带或不带面罩，覆盖使用者的鼻子和嘴巴，可能符合也可能不符合流体屏障或过滤效率水平。一般公众和医护人员应根据疾控中心《感染中期防控建议》进行源头控制，或根据个人情况在其他情况下使用口罩。
- 阻隔口罩：如 ASTM F3502-21 所述，阻隔面罩是一种戴在脸上的产品，特别是至少覆盖佩戴者的鼻子和嘴巴，主要目的是提供源头控制并提供一定程度的微粒过滤减少吸入颗粒物的量。
- 外科口罩：一种用于医疗目的的口罩，可以覆盖使用者的鼻子和嘴巴，并为液体和颗粒物质提供物理屏障。外科口罩属于二类医疗器械。这些面罩符合某些流体屏障保护标准和易燃性要求（即 I 类或 II 类，根据 16 CFR 1610.4）。外科口罩还经过微粒和细菌过滤效率和生物相容性测试，被视为个人防护装备 (PPE)。虽然医用外科口罩可有效阻挡飞溅物和大颗粒飞沫，但由于口罩表面与面部之间的贴合松动，它们不能提供可靠的防护水平以防止雾化颗粒。外科口罩不是呼吸防护设备，例如呼吸器。
- 呼吸器：空气净化呼吸器，称为呼吸器，包括过滤式面罩呼吸器 (FFR)，例如 N95 和外科 N95，至少能过滤空气中95%的颗粒。它们是紧密贴合面部并提供一定过滤效率水平的个人防护装备，有助于减少佩戴者在医疗保健环境中接触病原体颗粒。经过恰当的测试后，它们可提供更高级别的病毒和细菌防护。
这张美国疾病控制与预防中心的信息图(PDF - 227KB) 解释了外科口罩和 N95 呼吸器之间的区别。
答： 美国食品和药物管理局将用于医疗目的的口罩（包括布制面罩、屏障面罩和外科口罩）作为医疗器械进行监管。医疗用途包括与帮助防止2019新冠肺炎传播相关的用途。供公众用于非医疗用途（例如用于建筑和其他工业应用）的面罩不是医疗器械。
使用口罩、防护面罩、外科口罩和呼吸器
答：口罩和防护面罩通常应用于源头控制，这意味着它们可能有助于防止 2019新冠肺炎患者将病毒传播给他人。这些产品也可以帮助限制与呼吸道飞沫和大颗粒的接触，但不能替代过滤式面罩呼吸器或外科口罩。有关口罩使用和保养的建议，请参阅美国疾病控制与预防中心的网页。
答：如果佩戴得当，口罩、防护面罩、外科口罩或呼吸器可能会降低您与周围人之间传播2019新冠肺炎感染的机会。美国疾病控制与预防中心提供有关如何保护自己和他人以及及时接种 2019新冠肺炎疫苗的信息。
经美国食品和药物管理局批准的外科口罩和呼吸器已被医护人员使用多年，并在延长手术期间在医疗机构中佩戴，不会对佩戴者造成伤害。患有疾病的医护人员应与自己的医护人员讨论他们对佩戴呼吸器可能存在的担忧。医护人员应遵循制造商的说明和其设施的政策来使用所有个人防护设备。
答：源头控制是指人们在说话、打喷嚏或咳嗽时使用屏障口罩或面罩（包括布制口罩）遮住口鼻，通过防止传播来减少传播感染的可能性呼吸道分泌物和大颗粒。2019新冠肺炎可能由有或没有2019新冠肺炎症状的个人传播。
公众使用由普通、易于获取的材料制成的布制面罩是另一种有助于减缓 2019新冠肺炎 传播的公共卫生方法。美国疾病控制与预防中心有关于普通大众口罩和呼吸器类型的信息。
用于医疗目的（例如预防传染病传播）的屏障口罩和面罩（包括布制口罩）受到美国食品和药物管理局监管。美国食品和药物管理局已针对此类产品发布了监管灵活性政策，并针对口罩发布了紧急使用授权 (EUA)。有关详细信息，请参阅“我对生产用于COVID-19大流行病的面罩或外科口罩感兴趣。我需要做什么？”
有关源头控制的更多信息，请参阅美国疾病控制与预防中心针对 2019 年冠状病毒病 (COVID-19) 大流行期间医护人员的临时感染预防和控制建议。
答： 美国疾病控制与预防中心提供有关2019新冠肺炎感染控制措施的信息，包括：关于 2019新冠肺炎的临床问题：问题与解答、口罩和呼吸器的类型以及感染控制：严重急性呼吸系统综合症冠状病毒 2 (SARS-CoV-2) ) 。
答： 美国食品和药物管理局提供有关2019新冠肺炎突发公共卫生事件期间医疗器械短缺的信息。
美国食品和药物管理局有兴趣听取医疗保健机构和其他利益相关者关于他们可能遇到的短缺和潜在短缺的意见。您可以通过deviceshortages@fda.hhs.gov向美国食品和药物管理局发送电子邮件。
答：制造商指定的保质期或有效期可以在产品标签或包装上找到，或者您可以直接联系制造商。
答： 美国疾病控制与预防中心建议可重复使用的口罩在每次使用后都要清洗，并提供有关清洗布口罩的信息。
应根据制造商的说明确定屏障面罩的重复使用，其中可能包括清洗和后续佩戴。
用户应在使用前检查所有口罩，如果担心材料（如弹性）降解或可见撕裂，则应丢弃该产品。
答： 美国食品和药物管理局意识到，医疗机构和州等利益相关者可能会继续供应非 NIOSH 批准的过滤式口罩，这些过滤式口罩在美国食品和药物管理局于 2021 年 7 月 6 日撤销关于非 NIOSH 批准的过滤式口罩的两个紧急使用授权之前获得授权。 在2019新冠肺炎 (COVID-19) 突发公共卫生事件期间面罩、外科口罩和呼吸器的执行政策解释说，在突发公共卫生事件期间，美国食品和药物管理局一般不打算反对进一步分发和使用将现有的未经 NIOSH 批准的一次性过滤式口罩库存用作普通公众和医疗保健人员源头控制的口罩，而无需遵守某些监管要求，这种使用不会根据突发公共卫生事件造成不当风险。指南中包含更多信息。
口罩、外科口罩和呼吸器的紧急使用授权
答： 紧急使用授权授权紧急使用未经批准的医疗设备。紧急使用授权授权允许美国食品和药物管理局通过促进突发公共卫生事件期间所需医疗设备的可用性和使用，帮助加强国家对新发传染病威胁的公共卫生保护。
《联邦食品、药物和化妆品法》(FD&C法)，在卫生与公众服务部部长宣布紧急使用或威胁证明紧急使用是合理的之后，美国食品和药物管理局委员可授权在某些紧急情况下紧急使用未经批准或未经批准的医疗产品，或未经批准/未经批准的使用已批准/已批准的医疗产品。美国食品和药物管理局委员可以发布紧急使用授权以授权医疗产品在紧急情况下用于诊断、治疗或预防严重或危及生命的疾病或病症，当没有足够的、批准的或可用的替代品时满足某些发布标准。美国食品和药物管理局发布的与2019新冠肺炎相关的诊断、非诊断和治疗医疗器械的紧急使用授权 (EUA)可能会酌情修改、终止或撤销。
有关这些设备的紧急使用授权的详细信息，请参阅：
- 个人防护装备的紧急使用授权
- 面罩的紧急使用授权 (PDF - 98KB)
如果您在口罩、外科口罩或呼吸器的紧急使用授权流程方面需要帮助，请联系CDRH-NonDiagnosticEUA-Templates@fda.hhs.gov。
要识别美国食品和药物管理局批准的外科口罩和呼吸器，请搜索510(k) 上市前通知数据库。
答：为了帮助为潜在和当前的紧急情况做好准备，美国食品和药物管理局与医疗设备开发商合作，在适当的时候准备紧急使用授权之前的准备工作。紧急使用授权前的工作包含有关产品的安全性、质量和有效性的数据和信息、其预期用途以及有关紧急情况或潜在紧急情况的信息。紧急使用授权前流程允许美国食品和药物管理局的科学和技术主题专家开始审查信息并考虑 紧急使用授权法定标准，协助制定紧急使用授权所需的授权条件、情况说明书和其他文件，并且还有助于在当前的紧急声明期间促进紧急使用授权请求的批准。
如果您在口罩、外科口罩或呼吸器的紧急使用授权前的流程方面需要帮助，请联系CDRH-NonDiagnosticEUA-Templates@fda.hhs.gov。
有关更多信息，请参阅医疗产品和相关机构的紧急使用授权。
答：许多紧急使用授权仅适用于特定的医疗器械。一般来说，“伞式”紧急使用授权许多符合该设备类型特定标准的设备，通过简化与紧急使用授权相关的程序（例如，紧急使用授权申请提交和美国食品和药物管理局授权），帮助符合紧急使用授权内要求的任何医疗设备获得这些设备的便利。
答： 2020 年 8 月 5 日，美国食品和药物管理局发布了“伞式”紧急使用授权，以应对一次性外科口罩供应不足的问题。本紧急使用授权授权范围内的外科口罩经医护人员授权，作为个人防护用品在医疗场所紧急使用。
2023 年 3 月 6 日，美国食品和药物管理局修订并重新发布了2019新冠肺炎大流行期间供医疗保健专业人员在医疗保健环境中使用的一次性外科口罩的“伞式”紧急使用授权 。截至本次重新发布之日，修订版仅授权紧急使用紧急使用授权附录 A 中所列的外科口罩。鉴于此次修订，美国食品和药物管理局将不再在附录A中添加外科口罩。
附录 A中列出的所有授权外科口罩在重新发布时均已列在附录 A 中，并满足以下性能指标：液体阻隔性能、可燃性性能、微粒过滤效率、气流阻力，以及使用生物相容性、非细胞毒性、非刺激性和非致敏性材料。
制造商、进口商和分销商还必须遵守紧急使用授权授权书(PDF - 101KB) 第四节中的授权条件。
以下外科口罩不在本紧急使用授权范围内：
- 经美国食品和药物管理局批准的外科口罩
- 中国制造的外科口罩
- 含有药物、生物制品、纳米颗粒或抗菌剂/抗病毒剂的外科口罩
答：本紧急使用授权 (PDF - 176KB) 授权的呼吸器包括：
- 非动力空气净化颗粒过滤式口罩和可重复使用的呼吸器，如由NIOSH根据42 CFR第84部分批准的弹性半面罩和全面罩呼吸器，并列入NIOSH认证设备清单(CEL)，用于具有颗粒保护的非动力空气净化呼吸器; 而且
- 其他由 NIOSH 批准的电动空气净化呼吸器 (PAPR)，符合 42 CFR 第 84 部分，并列在 NIOSH CEL 上，用于具有微粒防护的 PAPR
答：制造商必须通过传统的上市前途径提交营销申请，以便在适用的紧急使用授权被撤销的情况下继续营销其产品。
我们鼓励设备制造商在紧急情况下通过适当的监管途径（如510(k)、De Novo请求或PMA）进行营销申请，以便设备在紧急使用授权不再有效时能够继续在市场上销售。有关更多信息，请参阅有关 2019新冠肺炎 大流行期间医疗器械紧急使用授权 (EUA) 的常见问题解答。
美国食品和药物管理局发布了两份指南草案： 在2019新冠肺炎（COVID-19）公共卫生紧急情况下，获得紧急使用许可（EUA）的医疗器械的过渡计划，以及在2019新冠肺炎（COVID-19）公共卫生紧急情况下，属于执法政策范围的医疗器械的过渡计划。尽管这些指南草案目前还没有实施，但如果制造商计划在公共卫生紧急情况结束或相关的欧盟声明终止后继续分销，我们鼓励他们在公共卫生紧急情况期间通过适当的监管途径（例如510（k），De Novo，PMA）进行任何所需的营销提交。
在 2019新冠肺炎大流行期间制造和进口口罩、防护面罩、外科口罩和呼吸器
答：用于医疗目的（例如预防传染病传播）的口罩和防护面罩受美国食品和药物管理局监管。美国食品和药物管理局已发布2019新冠肺炎 (COVID-19) 公共卫生紧急事件期间面罩、外科口罩和呼吸器的执行政策和2019新冠肺炎 (COVID-19) 公共卫生紧急事件期间口罩和屏障面罩的执行政策，以及用于口罩和外科口罩的紧急使用授权 。
口罩旨在供医护人员和公众用作源头控制以帮助阻止传播，如果面罩在紧急使用授权范围内，则可以根据口罩“伞式”紧急使用授权 (PDF - 92KB) 进行授权，而无需向美国食品和药物管理局提交文件。获得本紧急使用授权的口罩必须符合紧急使用授权的条件（第四节）。
2023 年 3 月 6 日，美国食品和药物管理局修订并重新发布了2019新冠肺炎大流行期间供医疗保健专业人员在医疗保健环境中使用的一次性外科口罩的“伞式”紧急使用授权 。截至本次重新发布之日，修订版仅授权紧急使用紧急使用授权附录 A 中所列的外科口罩。鉴于此次修订，美国食品和药物管理局将不再在附录A中添加外科口罩。
答：呼吸器需要 NIOSH 批准。获得 NIOSH 批准后，呼吸器将根据紧急使用授权获得 NIOSH 批准的空气净化呼吸器(PDF - 176KB) 的授权。在某些情况下（例如，如果呼吸器声称可以预防特定的疾病或感染，或者如果它包括抗菌剂或其他添加剂），获得FDA许可可能是适当的途径（参见21 CFR 878.4040）。
在 2019新冠肺炎大流行期间根据现有紧急使用授权 (EUA) 在美国制造和分销用于医疗保健的呼吸器流程图中提供了更多信息。
答：在2019新冠肺炎 (COVID-19) 期间面罩、外科口罩和呼吸器的执行政策和在2019新冠肺炎 (COVID-19) 期间口罩和屏障面罩的公共卫生紧急情况执行政策为制造或进口提供了指导。
设备咨询公司为制造商和进口商提供全面的监管协助。
如果您有其他问题，可以发送电子邮件至CDRH-COVID19-PPE@fda.hhs.gov 。
答：为帮助避免装运延误，请查看在 2019新冠肺炎期间进口 2019新冠肺炎用品和 信息以备案个人防护设备和医疗设备，以获取美国食品和药物管理局关于进口产品的重要信息，包括口罩、防护面罩、外科口罩和呼吸器，以确保在入境时提交适当的文件。
美国食品和药物管理局已准备好并可以与进口商合作，以帮助最大程度地减少进口过程中的中断。如果您有任何与 2019新冠肺炎相关的具体进口问题，您可以发送电子邮件至COVID19FDAIMPORTINQUIRIES@fda.hhs.gov。
在 2019新冠肺炎大流行期间购买口罩、防护面罩、外科口罩和呼吸器
答： 美国食品药品监督管理局(FDA)并没有一份口罩、隔离面罩、外科口罩或呼吸器供应商的名单。如果您是医疗保健机构，请咨询您的供应商、分销商或当地卫生部门。但是，请注意可用资源：
- 要识别美国食品和药物管理局批准的产品，请使用设备名称（例如外科口罩）或产品代码（例如 FXX、OUK 或 OXZ）搜索510(k) 上市前通知数据库。
- 要查找 NIOSH 批准的外科 N95（自 2018 年以来，NIOSH 已根据美国食品和药物管理局/美国疾病控制与预防中心 MOU 225-18-006批准了某些外科 N95），请搜索NIOSH 认证设备清单 (CEL) 。
- 要查找口罩、呼吸器和其他个人防护设备 (PPE) 的紧急使用授权产品列表，请搜索个人防护设备紧急使用授权 。
您可能还想咨询美国医院协会的医疗保健资源和材料管理协会(AHRMM)，该协会负责维护AHRMM 新型冠状病毒 (COVID-19) 医疗保健供应链问题更新，包括经过审查的非传统用品、免费提供物资的公司和备用供应渠道。
答： 美国食品和药物管理局没有所有假冒或欺诈产品的清单。要向美国食品和药物管理局报告欺诈性2019新冠肺炎产品，请发送电子邮件至FDA-COVID-19-Fraudulent-Products@fda.hhs.gov 。美国疾病控制与预防中心在假冒呼吸器/NIOSH 批准的虚假陈述中提供了有关识别假冒呼吸器的信息。
要识别美国食品和药物管理局批准的产品，请搜索510(k) 上市前通知数据库。美国食品和药物管理局还发布了个人防护设备紧急使用授权 。
通知美国食品和药物管理局口罩、防护面罩、外科口罩或呼吸器短缺或报告问题
答： 美国食品和药物管理局鼓励报告使用口罩、防护面罩、外科口罩或呼吸器时出现的任何不良事件或疑似不良事件。
- 一般而言，设备制造商、进口商和设备用户设施（医疗保健设施）必须遵守适用的医疗设备强制报告要求：制造商、进口商和设备用户设施。
- 医疗保健人员和用户的自愿报告可以通过MedWatch、美国食品和药物管理局安全信息和不良事件报告程序提交。
- 受美国食品和药物管理局用户设施报告要求约束的组织雇用的卫生保健人员应遵循其组织制定的报告程序