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Hoy, la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA, por sus siglas en inglés) modificó la autorización de uso de emergencia (EUA, por sus siglas en inglés) de la vacuna contra el COVID-19 de Novavax con adyuvante para su uso en personas de 12 años o mayores con el fin de incluir la fórmula 2023-2024. Las personas de 12 años o mayores que hayan sido previamente vacunadas contra el COVID-19 (y que aún no hayan sido vacunadas con una vacuna contra el COVID-19 de ARNm actualizada recientemente) reúnen los requisitos para recibir una dosis y las personas no vacunadas reúnen los requisitos para recibir dos dosis.

La vacuna actualizada responde a las variantes que circulan actualmente para brindar una mejor protección contra las consecuencias graves del COVID-19, incluidas la hospitalización y la muerte. De acuerdo con la totalidad de la evidencia y los aportes de los asesores expertos de la FDA, la vacuna contra el COVID-19 de Novavax con adyuvante, una vacuna monovalente, se ha actualizado para incluir la proteína de la espícula con el linaje XBB.1.5 de la variante ómicron del SARS-CoV-2 (fórmula 2023-2024).

Esta autorización es posterior a las aprobaciones y autorizaciones recientes de la FDA de vacunas contra el COVID-19 de ARNm actualizadas para el 2023-2024 fabricadas por ModernaTX Inc. y Pfizer Inc.

“Las vacunas contra el COVID-19 han salvado innumerables vidas y han evitado consecuencias graves a causa del virus SARS-CoV-2”, afirmó el doctor Peter Marks, director del Centro para la Evaluación e Investigación de Productos Biológicos de la FDA. “La autorización de hoy proporciona una opción adicional de vacuna contra el COVID-19 que cumple con las normas de inocuidad, eficacia y calidad de manufactura de la FDA necesarias para respaldar la autorización de uso de emergencia. A medida que nos acercamos a la temporada de otoño y hacemos la transición hacia 2024, recomendamos encarecidamente a quienes reúnan los requisitos que consideren recibir una vacuna actualizada contra el COVID-19 para brindarles una mejor protección contra las variantes que circulan actualmente”.

La FDA evaluó los datos de manufactura para respaldar el cambio a la fórmula 2023-2024 de la vacuna contra el COVID-19 de Novavax con adyuvante. Además, la FDA evaluó datos de respuesta inmunitaria no clínicos que sugieren que la vacuna brinda protección contra las variantes del COVID-19 que circulan actualmente. La agencia también se basó en su evaluación de los datos de inocuidad y eficacia de los estudios clínicos de la vacuna contra el COVID-19 de Novavax con adyuvante (monovalente original) y las vacunas en investigación monovalentes y bivalentes contra el COVID-19 de Novavax con adyuvante, así como en los datos posteriores a la comercialización. Los datos acumulados con estas vacunas contra el COVID-19 de Novavax son relevantes para la vacuna contra el COVID-19 de Novavax con adyuvante (fórmula 2023-2024), ya que las vacunas se fabrican mediante un proceso similar.

La FDA ha determinado que la vacuna contra el COVID-19 de Novavax con adyuvante (fórmula 2023-2024) ha cumplido con los criterios legales para la emisión de una EUA y que los beneficios conocidos y potenciales de la vacuna superan sus riesgos conocidos y potenciales en personas de 12 años y mayores. 

Como parte de la acción de hoy, la vacuna contra el COVID-19 de Novavax con adyuvante (monovalente original) ya no está autorizada para su uso en los Estados Unidos.

La FDA otorgó la autorización de uso de emergencia de la vacuna contra el COVID-19 de Novavax con adyuvante (fórmula 2023-2024) a Novavax Inc. de Gaithersburg, Maryland.

Recursos adicionales:

• La vacuna contra el COVID-19 de Novavax con adyuvante (fórmula 2023-2024)
• Los recursos de la FDA para la temporada de enfermedades respiratorias de otoño
• La FDA emprende acciones con respecto a las vacunas actualizadas de ARNm contra el COVID-19 para mejorar la protección contra las variantes que circulan actualmente
• Las vacunas actualizadas contra el COVID-19 para su uso en los Estados Unidos a partir del otoño de 2023
• 15 de junio de 2023, reunión del Comité Asesor de Vacunas y Productos Biológicos Relacionados

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