La FDA retira la guía sobre la indexación de nuevos medicamentos para animales no aprobados y comercializados legalmente para especies menores
25 de julio de 2022
La Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA, por sus siglas en inglés) de los Estados Unidos ha retirado la Guía para la industria (GFI, por sus siglas en inglés) #210, "Índice de nuevos medicamentos para animales no aprobados y comercializados legalmente para especies menores" (en inglés), para revisarla de acuerdo con un cambio estatutario en la redacción de las declaraciones requeridas en la etiqueta y porque la guía ya no representa el pensamiento actual de la agencia. La FDA tiene previsto publicar un borrador de la guía revisado lo antes posible.
La FDA publicó el GFI #210 final en abril de 2018, que incluyó una guía sobre un requisito legal en ese momento para etiquetar productos en el Índice con la declaración "No aprobado por la FDA". Con el reciente cambio estatutario, esta declaración ha sido modificada para los productos que forman parte del Índice.
Además, la FDA recibió comentarios respecto a la guía #210 en respuesta a una Solicitud de información (en inglés) en junio de 2021, solicitando la opinión de las partes interesadas sobre la ampliación de la elegibilidad para la indexación para ciertos grupos de animales de especies productoras de alimentos cuando hay una certeza razonable de que esos animales no entrarían en el suministro de alimentos.
La gran mayoría de los comentarios recibidos en respuesta apoyan la afirmación de que existe una "certeza razonable" de que ciertos subconjuntos de especies menores generalmente consideradas como animales productores de alimentos no se utilizarán como alimento para humanos o animales productores de alimentos, incluidos los conejos de laboratorio y los peces reproductores. Mientras consideramos estos comentarios, animamos a posibles solicitantes de la indexación a consultar la GFI #201, "Guía de cumplimiento de pequeñas entidades para el índice de nuevos medicamentos para animales no aprobados y comercializados legalmente para especies menores", y a consultar con la Oficina de Uso Menor y Especies Menores (OMUMS, por sus siglas en inglés) (enlace en inglés) de la agencia. La OMUMS determinará la elegibilidad de un medicamento para la indexación en función de cada caso.
Emitida por el Centro de Medicina Veterinaria (CVM, por sus siglas en inglés) de la FDA.
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