01-11-2024 Comunicado de la FDA sobre la seguridad de los medicamentos

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La Administración de Alimentos y Medicamentos de EE.UU. (FDA, por sus siglas en inglés) ha estado evaluando informes de pensamientos o acciones suicidas en pacientes tratados con una clase de medicamentos denominados agonistas del receptor del péptido-1 similar al glucagón (AR GLP-1; véase la lista en la Tabla 1 más abajo). Estos medicamentos se utilizan para tratar a las personas con diabetes de tipo 2 o para ayudar a adelgazar a quienes padecen obesidad o sobrepeso. Nuestra evaluación preliminar no ha encontrado pruebas de que el uso de estos medicamentos provoque pensamientos o acciones suicidas.

Durante los últimos meses, hemos llevado a cabo revisiones detalladas de las notificaciones de pensamientos o acciones suicidas recibidas en el Sistema de Notificación de Reacciones Adversas de la FDA (FAERS, en inglés). Debido a que la información proporcionada era a menudo limitada y a que estos acontecimientos pueden estar influidos por otros factores potenciales, determinamos que la información de estos informes no demostraba una relación clara con el uso de AR GLP-1. Del mismo modo, nuestras revisiones de los ensayos clínicos, incluidos los grandes estudios de resultados y los estudios observacionales, no hallaron una asociación entre el uso de AR GLP-1 y la aparición de pensamientos o acciones suicidas. Sin embargo, debido al pequeño número de pensamientos o acciones suicidas observados tanto en las personas que utilizan AR GLP-1 como en los grupos de control comparativos, no podemos descartar definitivamente que pueda existir un pequeño riesgo; por lo tanto, la FDA sigue estudiando esta cuestión.

Las evaluaciones adicionales incluyen un metaanálisis de los ensayos clínicos de todos los productos con AR GLP-1 y un análisis de los datos posteriores a la comercialización en el Sentinel System (en inglés). Un metaanálisis es un análisis amplio y combinado de los resultados de ensayos clínicos. Sentinel es una red de datos muy amplia que contiene reclamaciones de seguros e historiales médicos de pacientes que pueden utilizarse para investigar cuestiones de seguridad sobre productos regulados por la FDA. Comunicaremos nuestras conclusiones y recomendaciones finales una vez hayamos completado nuestra revisión o tengamos más información que compartir.

Los pacientes no deben dejar de tomar AR GLP-1 sin consultar antes con su médico, ya que la interrupción de estos medicamentos puede empeorar su enfermedad. Hable con su médico si tiene preguntas o dudas. Informe a su médico si experimenta una depresión nueva o que empeora, pensamientos suicidas o cualquier cambio inusual en su estado de ánimo o comportamiento. Llame o envíe un mensaje de texto al 988 o visite el sitio web https://988lifeline.org/, que ofrece ayuda gratuita a personas en apuros 24 horas al día, 7 días a la semana.

La información actual sobre la prescripción de los AR GLP-1 aprobados para tratar a pacientes con obesidad o sobrepeso contiene información sobre el riesgo de pensamientos y acciones suicidas. Esta información también se incluye en las etiquetas de otros tipos de medicamentos para adelgazar y se basa en informes de eventos de este tipo observados con diversos medicamentos más antiguos utilizados o probados para adelgazar.

De acuerdo con la información sobre la prescripción de estos medicamentos, los profesionales sanitarios deben supervisar y aconsejar a los pacientes que utilicen AR GLP-1 que informen de la aparición o empeoramiento de depresión, pensamientos suicidas o cualquier cambio inusual en el estado de ánimo o el comportamiento. Los profesionales de la salud deben consultar la información sobre la prescripción(en inglés) al tratar pacientes con estos medicamentos.

Los AR GLP-1 son una clase de varios medicamentos (véase la lista en la Tabla 1) utilizados para mejorar el control de la glucemia (azúcar en sangre) y reducir el riesgo de cardiopatías en pacientes con diabetes de tipo 2. Algunos de estos medicamentos también se utilizan para ayudar a perder peso a pacientes con obesidad o sobrepeso. La FDA aprobó el primer AR de GLP-1 en 2005, y ahora hay varios de esta clase. Los AR GLP-1 actúan imitando una hormona intestinal llamada GLP-1 para estimular la liberación de insulina y reducir la glucosa en sangre tras una comida. Estos medicamentos también ralentizan el recorrido de los alimentos por el tubo digestivo, lo que puede ayudar a sentirse saciado durante más tiempo. Los receptores de GLP-1 también están presentes en partes del cerebro que regulan el apetito.