Actividades de la FDA relacionadas con los respiradores, las máquinas BiPAP y las máquinas CPAP de Philips retirados del mercado

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El 30 de junio de 2021, la FDA alertó a las personas que utilizan ciertos ventiladores Philips Respironics (Philips), máquinas de presión positiva de dos niveles en las vías respiratorias (también conocidas como PAP, BiPAP o BPAP de dos niveles) y máquinas de presión positiva continua en las vías respiratorias (CPAP, por sus siglas en inglés) debido a posibles riesgos para la salud. La espuma de poliuretano a base de poliéster (PE-PUR) utilizada en estos dispositivos para reducir el ruido y las vibraciones puede romperse en pedazos. Si la espuma se deshace, rompe, la persona que utiliza el dispositivo podría inhalar o tragar trozos negros de espuma o determinadas sustancias químicas que no son visibles.

Desde el inicio del retiro en junio de 2021, hemos movilizado un equipo de respuesta específico en toda la agencia para trabajar en los esfuerzos regulatorios relacionados con este retiro y abordar las preguntas y preocupaciones planteadas por los pacientes y los proveedores de atención médica. Este equipo se reúne periódicamente con Philips para supervisar y hacer un seguimiento de su gestión de este retiro. El equipo tiene una amplia experiencia y se dedica a desarrollar las comunicaciones de seguridad de la FDA, supervisar el estado del retiro, revisar los resultados de las pruebas y otras presentaciones relacionadas con el retiro, comunicarse con los pacientes y los profesionales de la salud profesional afectados por el retiro y mitigar la escasez de estos importantes dispositivos.

La FDA se compromete a:

Garantizar que Philips tome las medidas adecuadas para corregir sus dispositivos y proporcione dispositivos reparados seguros a los pacientes.
Abordar las preocupaciones y preguntas planteadas por los pacientes y los profesionales de la salud sobre la sustitución de dispositivos.
Mantener informado al público a medida que se disponga de más información.

La FDA sigue:

Supervisando las acciones de Philips relacionadas con la remediación de los dispositivos afectados hasta que Philips haya cumplido con todos los requisitos relacionados con la realización de este retiro de Clase I y la regulación del Sistema de Calidad de Dispositivos Médicos.
Evaluando cuidadosamente la totalidad de la información de que dispone la FDA para determinar los pasos siguientes apropiados.

En esta página:

Programas de reparación y sustitución para ventiladores, máquinas BiPAP y máquinas CPAP de Philips retirados.
Informes de dispositivos médicos supuestamente asociados con los ventiladores, máquinas BiPAP y máquinas CPAP de Philips retirados del mercado.
Escasez de máquinas BiPAP y CPAP
Propuesta de que se emita una orden de reparación, sustitución o reembolso del dispositivo
Prioridad a la sustitución de ventiladores, equipos BiPAP y equipos CPAP retirados del mercado
Orden de notificación para mejorar la comunicación
Inspección por parte de la FDA de un centro de fabricación de Philips
Otras actividades relacionadas con el retiro del mercado de Philips de clase I asociado a la espuma PE-PUR
Los retiros de clase I de Philips no asociados a la espuma PE-PUR
Qué debe hacer Philips
Notificar problemas a la FDA
¿Preguntas sobre los dispositivos retirados del mercado por Philips?

Páginas de la FDA relacionadas

Programas de reparación y sustitución para ventiladores, máquinas BiPAP y máquinas CPAP de Philips retirados.

Philips aún no ha proporcionado a la FDA toda la información necesaria para que la agencia evalúe el plan de reparación y sustitución de productos en todos los dispositivos retirados de Philips. Para más información, consulte Lo que Philips debe hacer.

El 13 de abril de 2023, la FDA publicó una actualización (en inglés) para ofrecer transparencia a los consumidores que están a la espera de un dispositivo de sustitución. La FDA aclaró que el número de dispositivos de reemplazo y reparados que se enviaron a los consumidores en los EE. UU. era considerablemente inferior a la cifra de 2,460,000 "nuevos dispositivos de reemplazo y kits de reparación" publicada en el sitio web de Philips (en inglés) (información mostrada hasta el 14 de abril de 2023). La cifra de 2,460,000 incluyo kits de reparación fabricados que Philips envió internamente a sus centros de reparación, y no los dispositivos de sustitución o reparados que se enviaron a los consumidores. A la FDA le preocupó aba que esto pudiera impactar el tiempo de espera estimado para los consumidores que aún esperan un dispositivo de sustitución.
El 7 de abril de 2023, la FDA emitió un resumen de retiro del mercado (en inglés) para determinadas DreamStations corregidos debido a que a algunos dispositivos se les asignaron números de serie incorrectos o duplicados durante la programación inicial. Esta duplicación puede hacer que la terapia se administre con una prescripción incorrecta o con los ajustes predeterminados de fábrica. Además, es posible que no se administre ninguna terapia.
El 22 de diciembre de 2022, la FDA emitió un comunicado de seguridad para proporcionar información adicional a pacientes, cuidadores y proveedores de atención médica sobre otros dos problemas potenciales en ciertos ventiladores Philips Trilogy 100 y Trilogy 200 corregidos, que se enumeran a continuación.
El 17 de noviembre de 2022, la FDA proporcionó una actualización (en inglés) en la que Philips informó a la FDA de que los respiradores Philips Trilogy 100 y Trilogy 200 reparados como parte del retiro del mercado de junio de 2021 presentan otros dos posibles problemas.
1. La nueva espuma para reducir el ruido de silicona, instalada en los ventiladores reparados para sustituir a la espuma de PE-PUR, podría separarse del soporte de plástico y afectar al rendimiento del dispositivo al bloquear potencialmente la entrada de aire y reducir así la presión respiratoria.
2. Se han encontrado trazas de partículas en el conducto de aire de algunos ventiladores reacondicionados.
En agosto de 2021, la FDA estuvo de acuerdo con el plan de Philips para las máquinas DreamStation CPAP y BiPAP retirada del mercado, concretamente DreamStation CPAP; Pro, Auto (todas las configuraciones), Dream Station BiPAP; Pro, Auto (todas las configuraciones) y DreamStation ST, ASV, AVAPS (todas las configuraciones), tal y como Philips anunció (en inglés) el 1 de septiembre de 2021. El anuncio de la empresa también afirmó: "Philips pretende completar los programas de reparación y sustitución en un plazo aproximado de 12 meses".

Informes sobre los dispositivos médicos supuestamente asociados a los respiradores, las máquinas BiPAP y las máquinas CPAP de Philips retirados del mercado

La FDA sigue anunciando actualizaciones sobre el número de notificaciones de productos de la salud (MDR, por sus siglas en inglés), incluidas notificaciones de muerte, que, según se informa, están asociadas al desmoronamiento o sospecha de desmoronamiento de la espuma de PE-PUR. La FDA sigue revisando y evaluando las MDR y mantendrá informado al público a medida que disponga de nueva información.

Escasez de máquinas BiPAP y CPAP

El 14 de julio de 2023, después de trabajar con otros fabricantes y socios gubernamentales para ayudar a que haya más máquinas BiPAP y CPAP disponibles, la FDA actualizó la lista de escasez de dispositivos (en inglés) para eliminar ciertos códigos de productos relacionados con la ventilación (BZD, MNS y MNT).
El 10 de septiembre de 2021, la FDA añadió determinados códigos de productos relacionados con la ventilación (MNS y MNT) a la lista de escasez de dispositivos (en inglés) debido a problemas con la disponibilidad de los dispositivos. Estos códigos de producto, que también incluyen otros tipos de productos relacionados con la ventilación, están relacionados con las máquinas CPAP y BiPAP.

Propuesta de que se emita una orden de reparación, sustitución o reembolso del dispositivo

El 2 de mayo de 2022, el Centro de Dispositivos y Salud Radiológica (CDRH, por sus siglas en inglés) de la FDA envió notificación (en inglés) a Philips en la que el CDRH proponía que se emitiera una orden, en virtud de la sección 518(b) de la Ley Federal de Alimentos, Medicamentos y Cosméticos, para exigir a Philips que presentara un plan para la reparación, sustitución o reembolso del precio de compra de los dispositivos retirados del mercado fabricados después de noviembre de 2015. La notificación ofrecía a Philips la oportunidad de celebrar una audiencia informal antes de que la FDA determine si emite una orden por la que se exija a Philips que presente un plan de reparación, sustitución o reembolso del precio de compra (menos una asignación razonable por uso si el aparato ha estado en posesión del usuario durante un año o más). Philips no solicitó una audiencia, pero presentó una respuesta por escrito.

Priorización de las sustituciones de ventiladores, equipos BiPAP y equipos CPAP retirados del mercado

El 14 de marzo de 2022, la FDA actualizó las preguntas frecuentes (en inglés) para incluir información sobre la estrategia de priorización de Philips para los dispositivos de sustitución. Tras mantener conversaciones con profesionales de la salud, expertos en medicina del sueño y grupos de pacientes, la FDA compartió con Philips las preocupaciones de los profesionales de la salud y de las personas que utilizan estos dispositivos retirados, en el sentido de que, para algunos pacientes, dejar de utilizar el dispositivo retirado sin una alternativa adecuada puede conllevar riesgos significativos para la salud individual y pública. Una estrategia de sustitución basada en el orden de llegada puede no abordar estos riesgos, ni los riesgos derivados del uso continuado de los dispositivos retirados a los que pueden enfrentarse estos pacientes. Para las personas con un dispositivo retirado del mercado, el portal de pacientes en línea de Philips (en inglés) permite a los pacientes proporcionar información adicional para que se les tenga en cuenta para la sustitución prioritaria y comprobar el estado de los dispositivos de sustitución.

Orden de notificación para Mejorar la comunicación

El 10 de marzo de 2022, la FDA emitió una orden de notificación (en inglés) a Philips en la que exigía a la empresa que notificara a todos los usuarios de dispositivos, proveedores de equipos médicos duraderos (DME, por sus siglas en inglés), distribuidores, minoristas y proveedores de atención de la salud sobre el retiro y los riesgos para la salud que planteaba la espuma utilizada en los productos retirados. La FDA determinó que la orden era necesaria para eliminar el riesgo irrazonable de daño que planteaban los dispositivos retirados porque los esfuerzos de notificación de la empresa en ese momento habían sido inadecuados. La orden también ordena a Philips que mantenga en un lugar destacado de su página web principal información sobre el riesgo de utilizar limpiadores de ozono en los dispositivos retirados del mercado y que facilite instrucciones a los usuarios de los dispositivos para registrarlos en el sitio web de Philips.

Junto con estas acciones, la FDA recomendó medidas adicionales para mejorar la comunicación con el público en relación con el retiro, entre ellas:

Que Philips proporcione actualizaciones mensuales a los pacientes y consumidores que registren sus dispositivos en el sitio web de Philips que incluyan información sobre el tiempo previsto para la sustitución del dispositivo y el índice actual de sustitución de los dispositivos retirados.
Que Philips facilite información detallada sobre el proceso de sustitución a los usuarios de dispositivos, proveedores de equipos médicos duraderos, distribuidores, minoristas y proveedores de atención médica.

La emisión de la orden permitió a la FDA ordenar a Philips que mejorara su comunicación con los pacientes y el público sobre el retiro y el grave riesgo que plantea la espuma de PE-PUR utilizada en los dispositivos retirados, así como garantizar que las personas que confían en estos dispositivos esenciales reciban de la empresa la información importante que necesitan.

Para más información, consulte la sección "Qué debe hacer Philips" que figura a continuación.

Inspección por parte de la FDA de una planta de fabricación de Philips

Entre agosto y noviembre de 2021, la FDA llevó a cabo una inspección de una instalación de fabricación de Philips en Murrysville, Pensilvania, para determinar qué puede haber causado o contribuido a los problemas con la espuma y evaluar la adherencia a los requisitos de la agencia para una fabricación de calidad. Las inspecciones de la FDA están diseñadas para incluir la revisión y evaluación de los registros, la formación del personal, el funcionamiento de las instalaciones, la producción y las pruebas de los productos de la salud y los sistemas existentes para garantizar la calidad del producto.

Durante la inspección, el investigador de la FDA hizo varias observaciones que se recopilan en un informe de cierre de la inspección (en inglés), también conocido como "Formulario 483 de la FDA". El investigador de la FDA proporcionó una lista de sus observaciones a la empresa. La lista de observaciones de inspección de un investigador de la FDA no constituye una determinación final de la FDA de si alguna condición infringe la Ley Federal de Alimentos, Medicamentos y Cosméticos o cualquiera de sus reglamentos de aplicación.

Tras el retiro inicial en junio de 2021, Philips desarrolló un plan para sustituir la espuma de PE-PUR de los dispositivos CPAP y BiPAP retirados del mercado con una espuma diferente, basada en silicona. La FDA aprobó inicialmente este plan basándose, en parte, en las pruebas que la empresa facilitó a la FDA en junio de 2021 sobre la nueva espuma.

Sin embargo, durante la inspección de las instalaciones de fabricación, la FDA obtuvo información adicional, de la que la agencia no disponía anteriormente, relativa a la espuma a base de silicona utilizada en un dispositivo singular similar comercializado fuera de los EE. UU. que no superó una prueba de seguridad de la liberación de determinadas sustancias químicas preocupantes, denominadas compuestos orgánicos volátiles (COV). Pruebas similares proporcionadas por Philips a la FDA en dispositivos autorizados para su comercialización en los EE. UU. habían demostrado resultados aceptables. La FDA pidió a Philips que contratara a un laboratorio independiente para que realizara pruebas adicionales a fin de determinar qué riesgos potenciales, en su caso, podía plantear la espuma de silicona para la seguridad de los pacientes.

La FDA sigue evaluando detenidamente las conclusiones de la inspección, la respuesta de Philips a las observaciones de la inspección y la totalidad de la información de que dispone para determinar las medidas que deben adoptarse a continuación.

Otras actividades relacionadas con el retiro del mercado de Philips de clase I asociado a la espuma PE-PUR

El 26 de enero de 2022, la FDA proporcionó una actualización relacionada con el retiro del mercado de ciertos ventiladores Philips distribuidos entre el 15 de abril de 2021 y el 24 de mayo de 2021, con números de serie específicos. La FDA clasificó el retiro de ciertos ventiladores Trilogy EVO por posibles riesgos para la salud derivados de la espuma de PE-PUR (en inglés) como un retiro de Clase I, el tipo de retiro más grave. Estos dispositivos no estaban incluidos en el retiro del mercado de junio de 2021 de determinados ventiladores, máquinas BiPAP y máquinas CPAP de Philips. Como se señaló en las observaciones de inspección de la FDA en noviembre de 2021, se utilizó un PE-PUR incorrecto y no especificado, producto de espuma en bruto, no destinado para su uso en ventiladores Trilogy Evo, para fabricar ciertos ventiladores Trilogy Evo. Se determinó que la espuma era de PE-PUR, el mismo tipo de espuma utilizado en los dispositivos de Philips retirados anteriormente en junio de 2021.
El 29 de julio de 2021, la FDA publicó preguntas frecuentes (FAQs) (en inglés) sobre el retiro del mercado de Philips de determinados ventiladores, máquinas BiPAP y máquinas CPAP. La FDA colaboró con pacientes y organizaciones de profesionales de la salud, como la Asociación Americana de Apnea del Sueño, la Fundación EPOC (enfermedad pulmonar obstructiva crónica), la Asociación de Distrofia Muscular, Mended Hearts, Inc. el Colegio Americano de Médicos de Tórax, la Sociedad Torácica Americana, y la Academia Americana de Medicina del Sueño, e incluyó estos comentarios en las preguntas frecuentes.
En julio de 2021, la FDA identificó ciertos ventiladores, máquinas BiPAP y máquinas CPAP de Philips como un retiro de clase I (en inglés), el tipo de retiro más grave. Los retiros de clase I implican una probabilidad razonable de que el uso o la exposición a un producto infractor provoque graves consecuencias adversas para la salud o la muerte. En general, cuando la FDA se entera del retiro voluntario de un producto por parte de una empresa, sigue el proceso descrito en la página web Qué es el retiro de un dispositivo médico (en inglés).
El 30 de junio de 2021, la FDA alertó a las personas que utilizan ciertos ventiladores, máquinas BiPAP y máquinas CPAP de Philips de que Philips retiró voluntariamente del mercado (en inglés) ciertos dispositivos debido a riesgos potenciales para la salud. La espuma PE-PUR utilizada en estos dispositivos para reducir el ruido y las vibraciones puede romperse. Si la espuma se deshace, la persona que utiliza el dispositivo podría inhalar o tragar trozos negros de espuma o determinadas sustancias químicas que no son visibles.
Dispositivos afectado
En abril de 2021, la FDA recibió una notificación de Philips sobre su intención de llevar a cabo una acción en campo debido a preocupaciones relacionadas con la rotura de la espuma PE-PUR en ciertos ventiladores, máquinas BiPAP y máquinas CPAP. La empresa presentó formalmente su Informe de Corrección y Retiro (un informe conforme a 21 CFR parte 806, o "informe 806") en junio de 2021.

Los retiros de clase I de Philips no asociados a la espuma PE-PUR

El 14 de agosto de 2023, la FDA emitió un resumen de retiro de Ventiladores Philips Trilogy Evo, Evo O2, EV300 y Evo Universal (en inglés). Philips retiró los dispositivos tras detectar polvo y suciedad del ambiente en la trayectoria del aire del aparato.
El 6 de septiembre de 2022, la FDA emitió un comunicado de seguridad y una carta a los proveedores de atención médica (en inglés) para alertar a los pacientes, cuidadores y proveedores de atención médica de que Philips retiró del mercado determinadas mascarillas utilizadas con las máquinas BiPAP y las máquinas CPAP debido a un grave problema de seguridad. Las mascarillas retiradas tienen imanes y pueden causar lesiones potenciales o la muerte cuando el uso de la mascarilla con imanes interfiere con determinados dispositivos médicos metálicos implantados u objetos metálicos en el cuerpo.
El 29 de agosto de 2022, la FDA emitió un comunicado de seguridad para alertar a pacientes, cuidadores y profesionales de atención médica de que Philips retiró del mercado máquinas BiPAP que pueden contener un plástico contaminado con un material no compatible. Si ese plástico se encuentra en el motor del aparato, puede liberar ciertas sustancias químicas preocupantes, y también puede provocar el fallo de la máquina.
El 3 de junio de 2022, la FDA emitió un resumen de retiro del mercado para todos los ventiladores Philips V60 y V60 Plus (en inglés) debido a que una fluctuación interna de la alimentación puede hacer que el ventilador se apague involuntariamente, ya sea con o sin alarmas visibles o audibles. La fluctuación de la corriente provoca un reinicio del controlador de alarma de reserva, lo que puede provocar una parada completa del ventilador sin previo aviso.
El 21 de marzo de 2022, la FDA emitió un resumen de retiro del mercado para determinados ventiladores Philips V60 y V60 Plus (en inglés) debido a que un subconjunto de estos dispositivos tenía piezas que se habían ensamblado con un adhesivo caducado. Si falla el adhesivo, podría aflojarse el soporte del condensador y dañar potencialmente los condensadores, lo que podría hacer que el ventilador dejara de proporcionar ventilación al paciente. Este fallo puede hacer que suene una alarma para avisar al proveedor de atención médica, o puede que no suene ninguna alarma.
El 3 de agosto de 2021, la FDA emitió un sumario de retiro del mercado para los ventiladores Philips V60 y V60 Plus que proporcionan terapia de alto flujo (en inglés) (versión de software 3.00 y versión de software 3.10) debido al riesgo para los pacientes que dependen del ventilador para proporcionar oxigenoterapia de alto flujo si la presión del sistema alcanza el límite máximo predeterminado. Esto puede ocurrir si el flujo de oxígeno está parcialmente bloqueado por cualquier motivo. Si el proveedor de asistencia médica no resuelve el problema que causa la presión máxima del sistema, el ventilador continuará proporcionando al paciente un caudal de oxígeno inferior y emitirá una alarma de prioridad baja.

Qué debe hacer Philips

La FDA emitió una orden de notificación (en inglés) en virtud de la sección 518(a) de la Ley Federal de Alimentos, Medicamentos y Cosméticos el 10 de marzo de 2022, exigiendo a Philips que tome ciertas medidas relacionadas con el retiro del mercado en junio de 2021 de ciertos ventiladores, máquinas BiPAP y máquinas CPAP (Productos retirados), como se indica a continuación:

Notificar a los destinatarios y usuarios de los Productos Retirados, incluidos pacientes, consumidores y proveedores de atención médica, en relación con el retiro y los riesgos para la salud que presentan los Productos Retirados. Esto permitirá a todos los usuarios finales tomar decisiones informadas sobre los riesgos de seguir utilizando los productos retirados mientras esperan un dispositivo de sustitución. Philips puede llevar a cabo la notificación obligatoria a pacientes, proveedores de asistencia médica y consumidores de las siguientes maneras:
- Solicitar a cada destinatario que proporcione a Philips la información de contacto de cada paciente, consumidor o proveedor de atención médica que haya recibido un producto retirado del mercado y, a continuación, ponerse en contacto con dichos pacientes y consumidores en un plazo de 30 días a partir de la recepción de su información de contacto para informarles del retiro, dirigirles al sitio web de Philips y proporcionarles instrucciones sobre cómo pueden registrar su dispositivo.
- Como alternativa, obtener de cada destinatario documentación que confirme que el destinatario ha proporcionado, en un plazo de 30 días desde la recepción de la notificación de Philips, a cada paciente, consumidor o proveedor de asistencia sanitaria que recibió un producto retirado del mercado la notificación de Philips en la que se le informa del retiro, se le dirige al sitio web de Philips y se le dan instrucciones sobre cómo puede registrar su dispositivo.
Mantener en un lugar destacado la información sobre el riesgo de utilizar limpiadores de ozono en los productos retirados del mercado en la página principal de retiro del mercado de Philips.
Proporcionar un enlace para que los proveedores de atención médica y los solicitantes de registro puedan acceder a todos los resultados de las pruebas disponibles y a las conclusiones confirmadas por terceros sobre los resultados y hallazgos de las pruebas de COV y partículas de la espuma de PE-PUR utilizada en los dispositivos fabricados por Philips, independientemente del dispositivo de Philips en el que se haya probado la espuma. La información disponible en el sitio web de Philips en el momento en que la FDA emitió la orden era vaga y no proporcionaba a los profesionales de atención médica los datos necesarios para que pudieran tomar decisiones informadas sobre los riesgos asociados al uso continuado de los productos retirados para sus pacientes.
Seguir utilizando la aplicación móvil actual, DreamMapper, para realizar un seguimiento del uso de los Productos Retirados y enviar notificaciones a los pacientes y consumidores que utilicen la aplicación móvil con información sobre el retiro y el proceso para registrarse, y mantener dicho registro, para obtener un dispositivo de sustitución.

Estrategia de retiro de Philips

Además, Philips, como fabricante de productos médicos, debe cumplir todas las leyes y normativas aplicables, incluida la normativa sobre sistemas de calidad de la FDA (21 CFR Parte 820).

Como parte del retiro voluntario, Philips es responsable de abordar los problemas de los dispositivos retirados y de crear una estrategia de retiro. La estrategia de retiro de Philips ha incluido:

Consideración de los resultados de la evaluación de riesgos para la salud (en inglés).
Identificación de los dispositivos médicos retirados y notificación a los clientes afectados.
Determinar el efecto o impacto de los problemas de los dispositivos para los clientes y usuarios.
Creación de un plan para reparar o sustituir los dispositivos retirados que permanezcan en el mercado o en el campo.
Reparación o sustitución de los dispositivos retirados.

Además, la FDA está evaluando el plan de Philips para reparar o sustituir los siguientes dispositivos Philips retirados del mercado,

Máquinas BiPAP de la serie A
DreamStation Go
OmniLab Avanzado+
REMstar SE Auto

Notifique problemas a la FDA

Si cree que ha tenido algún problema con su dispositivo, la FDA le alienta a informar el problema a través del formulario de notificación voluntaria MedWatch.

El personal de atención médica empleado por centros de salud que están sujetos a los requisitos de notificación de la FDA para centros usuarios (en inglés) debe seguir los procedimientos de notificación establecidos por sus centros.

¿Preguntas sobre los dispositivos Philips retirados del mercado?

Para obtener más información sobre la notificación de retiro del mercado de Philips, póngase en contacto con su representante local de Philips o visite la página de información sobre el retiro del mercado de dispositivos médicos de Philips (en inglés).

Encontrará más información sobre retiros de dispositivos médicos, incluido Qué es un retiro de dispositivos médicos (en inglés), en FDA.gov.

Si tiene más preguntas, póngase en contacto con la División de Industria y Educación del Consumidor (DICE, por sus siglas en inglés) de la FDA.