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El día de hoy, la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA, por sus siglas en inglés) aprobó el Aemcolo (rifamicina), un medicamento antibacteriano indicado para el tratamiento de pacientes adultos con diarrea ‘del viajero’ ocasionada por cepas no invasivas de la bacteria Escherichia coli (E. coli), sin complicaciones de fiebre o sangre en las heces.

“La diarrea del viajero afecta a millones de personas todos los años y contar con opciones de tratamiento para este padecimiento puede ayudar a reducir sus síntomas”, explicó el Dr. Edward Cox, M.D., M.P.H., director de la Oficina de Productos Antimicrobianos del Centro de Evaluación e Investigación de Medicamentos de la FDA.

La diarrea del viajero es la enfermedad más común relacionada con los viajes, afectando a entre 10 y 40 por ciento de los viajeros a nivel mundial cada año. Esta enfermedad se define por la presencia de tres o más deposiciones inconsistentes en 24 horas, en una persona que está viajando. Es causada por diversos patógenos, pero más comúnmente bacterias que se encuentran en el agua y los alimentos. Los destinos de mayor riesgo son la mayor parte de Asia, así como el Oriente Medio, África, México, y América Central y del Sur.

La eficacia del Aemcolo quedó demostrada en un ensayo clínico aleatorio con control de placebo en el que participaron 264 pacientes adultos con diarrea del viajero en Guatemala y México. Éste demostró que el Aemcolo reducía de manera significativa los síntomas de la diarrea del viajero, en comparación con el placebo.

La inocuidad (seguridad) del Aemcolo, tomado por vía oral durante tres o cuatro días, se evaluó en 619 pacientes adultos con diarrea del viajero en dos ensayos clínicos controlados. Las reacciones adversas más comunes con el Aemcolo fueron dolor de cabeza y estreñimiento.

El Aemcolo no mostró ser eficaz en pacientes con una diarrea con complicaciones de fiebre o sangre en las heces, o con una diarrea causada por otros patógenos que no fueran las cepas no invasivas de la bacteria E. coli, y no se recomienda su uso en estos pacientes. El Aemcolo no debe usarse en pacientes que se sepa que tienen una hipersensibilidad a la rifamicina, a cualquiera de los demás agentes antimicrobianos pertenecientes a la misma clase de la rifamicina (p. ej., la rifaximina) o a alguno de los componentes del Aemcolo.

La FDA le concedió al Aemcolo la designación de Producto apto para tratar enfermedades infecciosas (QIDP, por sus siglas en inglés). Esta designación la reciben los medicamentos antibacterianos y antimicóticos que tratan infecciones graves o mortales al amparo del título de Creación Inmediata de Incentivos para la Formulación de Antibióticos (GAIN, por sus siglas en inglés), de la ley de Seguridad e Innovación de la FDA. Como parte de la designación de QIDP, la solicitud de comercialización del Aemcolo fue sometida a una evaluación prioritaria, al amparo de la cual el objetivo de la FDA es atender una solicitud dentro de un plazo agilizado.

La FDA le concedió la aprobación del Aemcolo a Cosmo Technologies, Ltd.

La FDA, una dependencia del Departamento de Salud y Servicios Sociales de los Estados Unidos, protege la salud pública asegurando la protección, eficacia y seguridad de los medicamentos tanto veterinarios como para los seres humanos, las vacunas y otros productos biológicos destinados al uso en seres humanos, así como de los dispositivos médicos. La dependencia también es responsable de la protección y seguridad de nuestro suministro nacional de alimentos, los cosméticos, los suplementos dietéticos, los productos que emiten radiación electrónica, así como de la regulación de los productos de Tabaco.

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