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La Administración de Alimentos y Medicamentos de los EE. UU. (FDA, por sus siglas en inglés) anunció hoy que expidió tres cartas de advertencia a empresas por introducir al comercio interestatal productos para la eliminación de lunares y papilomas cutáneos que son nuevos medicamentos no aprobados, en violación de la Ley Federal de Alimentos, Medicamentos y Cosméticos (Ley FD&C). No existen productos farmacéuticos de venta libre aprobados por la FDA para la eliminación de lunares y papilomas cutáneos. 

"El deber de la FDA es proteger la salud pública de los productos nocivos no aprobados para el mercado estadounidense", dijo Donald D. Ashley, J.D., director de la Oficina de Cumplimiento del Centro de Evaluación e Investigación de Medicamentos de la FDA. "La rigurosa vigilancia de la agencia busca identificar las amenazas a la salud pública y evitar que estos productos lleguen a nuestras comunidades. Esto incluye los casos en los que minoristas en línea como Amazon participan en la venta interestatal de productos farmacéuticos no aprobados. Seguiremos trabajando con diligencia para asegurar que los minoristas en línea no vendan productos que infrinjan la ley federal".   

Los lunares deben ser evaluados por un médico. El autodiagnóstico y el tratamiento de los lunares podrían retrasar el diagnóstico y tratamiento del cáncer, e incluso provocar su progresión. La FDA ha emitido una advertencia a los consumidores en la que señala que los productos comercializados para eliminar lunares y otras lesiones cutáneas pueden causar lesiones y cicatrices. La venta de estos productos supone un riesgo para la salud pública y puede poner en peligro la salud de los consumidores si se utilizan sin consultar a un profesional de la salud.  

La FDA emitió cartas en inglés de advertencia a:

• Amazon.com 
• Ariella Naturals 
• Justified Laboratories

Los productos para la eliminación de lunares y papilomas cutáneos que venden estas empresas no han sido evaluados por la FDA en cuanto a su seguridad, eficacia o calidad, y requieren la aprobación de la FDA. La introducción o entrega para la introducción de estos productos al comercio interestatal sin una solicitud aprobada es una infracción adicional de la Ley FD&C.

Las cartas de advertencia de hoy alertan a las empresas de que el hecho de no abordar adecuadamente las infracciones citadas por la FDA puede dar lugar a acciones legales que incluyan un embargo y/o una orden judicial. Las empresas tienen 15 días después de recibir la carta de advertencia para responder a la agencia con las medidas que han tomado para corregir las infracciones. La FDA seguirá utilizando todas las herramientas disponibles para proteger la salud pública y eliminar del mercado estadounidense los medicamentos fraudulentos o no probados. Las cartas de advertencia no se consideran la acción final de la agencia. 

La FDA anima a los consumidores y a los profesionales de la salud a notificar cualquier evento adverso al programa de Notificación de eventos adversos MedWatch de la agencia para que se puedan tomar medidas para proteger al público de cualquier producto inseguro. La FDA trabaja para proteger a los consumidores informándoles sobre los riesgos y cómo hacer compras en línea de forma segura.

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