English

Hoy, la Administración de Alimentos y Medicamentos de los EE.UU. (FDA, por sus siglas en inglés) emitió una norma final para mejorar el acceso a aparatos auditivos, lo que a su vez puede reducir los costos para millones de personas en los Estados Unidos. Esta acción establece una nueva categoría de aparatos auditivos de venta libre (OTC, en inglés) la cual permite a los consumidores con discapacidad auditiva considerada de leve a moderada comprar aparatos auditivos directamente en tiendas minoristas o en línea sin necesidad de un examen médico, una prescripción o consultar con un audiólogo para obtener medidas.

Se espera que la norma reduzca el costo de los aparatos auditivos, promoviendo el objetivo de la Administración Biden-Harris de ampliar el acceso a la atención médica de alta calidad y reducir los costos de la atención de salud para las personas en los Estados Unidos. La norma está diseñada para garantizar la seguridad y la eficacia de los aparatos auditivos de venta libre, al mismo tiempo que fomenta la innovación y la competencia en el mercado de tecnología de aparatos auditivos.

La medida de hoy es subsecuente a la Orden Ejecutiva (en inglés) del presidente Biden para fomentar la competencia en la economía estadounidense, que pedía a la FDA que tomara medidas para permitir la venta de aparatos auditivos sin receta médica y fijó un plazo rápido de 120 días para la acción, plazo que la FDA cumplió. En 2017, el Congreso aprobó una legislación bipartidista que exigía a la FDA crear una categoría de aparatos auditivos de venta libre, pero hasta ahora no se había implementado por completo. Los consumidores podrán ver aparatos auditivos de venta libre disponibles en tiendas minoristas tradicionales y farmacias tan pronto como a mediados de octubre, cuando la norma entre en vigencia.

"Reducir el costo de la atención médica en los Estados Unidos ha sido una de mis prioridades desde el primer día y se espera que esta norma nos ayude a conseguir un acceso a la atención médica de calidad y asequible para millones de personas en los Estados Unidos que lo necesitan", dijo el secretario de Salud y Servicios Humanos, Xavier Becerra. "La medida de hoy por parte de la FDA representa un paso importante para que los aparatos auditivos sean más económicos y accesibles".

Cerca de 30 millones de adultos (en inglés) en los Estados Unidos podrían beneficiarse del uso de aparatos auditivos. Las personas con deficiencias auditivas permanentes pueden utilizar aparatos auditivos para ayudar a que el habla y los sonidos sean más fuertes, mejorando la capacidad de comunicarse eficazmente con los demás. Muchos aparatos auditivos pueden ser costosos. La norma final tiene por objeto estimular la competencia y facilitar la venta de aparatos auditivos seguros y eficaces de venta libre en los comercios minoristas tradicionales o en línea en todo el país, proporcionando a los consumidores con deficiencias auditivas consideradas de leves a moderadas, un mejor acceso dispositivos que satisfagan sus necesidades y sean menos costosos que las opciones actuales. 

"La pérdida de la audición es un problema serio de salud pública que afecta a la capacidad de millones de personas en los Estados Unidos para comunicarse eficazmente en sus interacciones sociales diarias", dijo el comisionado de la FDA, el Dr. Robert M. Califf, M.D. "El establecimiento de esta nueva categoría regulatoria permitirá a las personas con pérdida auditiva considerada de leve a moderada tener un acceso conveniente a una amplia gama de aparatos auditivos seguros, eficaces y a su alance en la tienda de su comunidad o en línea".   

La categoría de venta libre (OTC, por sus siglas en inglés) establecida en esta norma final se aplica a determinados aparatos auditivos de conducción aérea diseñados para personas de 18 años y mayores que tengan una discapacidad auditiva considerada de leve a moderada. Los aparatos auditivos que no cumplen los requisitos de la categoría OTC (por ejemplo, porque están diseñados para una discapacidad auditiva grave o para usuarios menores de 18 años) son dispositivos de venta con receta. 

La FDA finalizó la norma después de recibir y revisar más de 1,000 comentarios públicos sobre la norma propuesta emitida el 20 de octubre de 2021. Los comentarios presentados por los consumidores, las asociaciones profesionales, los fabricantes de aparatos auditivos, las organizaciones de salud pública y los grupos de defensa, los miembros del Congreso, las agencias estatales y otras partes interesadas se resumen en la norma final, junto con las respectivas respuestas de la FDA. En respuesta a los comentarios del público y para garantizar la seguridad y la eficacia de los aparatos auditivos de venta libre, la norma final incorpora varios cambios con respecto a la norma propuesta, incluyendo la reducción del volumen máximo de salida para disminuir el riesgo de audición por sobreamplificación del sonido, la revisión del límite de profundidad de inserción en el canal auditivo, la exigencia de que todos los aparatos auditivos  de venta libre tengan un control de volumen ajustable por el usuario, y la simplificación de la redacción del etiquetado requerido en los dispositivos para asegurar que sean fáciles de entender. La norma final también incluye especificaciones de funcionamiento y requisitos de diseño de dispositivos específicos para los aparatos auditivos de venta libre.

Además, la medida de hoy modifica de manera correspondiente las normas existentes que se aplican a los aparatos auditivos  de venta con receta para que sean coherentes con la nueva categoría de venta libre (OTC), anula las condiciones de venta de los aparatos auditivos e incluye disposiciones que abordan algunos de los efectos de la normativa sobre aparatos auditivos de venta libre de la FDA en la regulación estatal de los aparatos auditivos.
 
Simultáneamente a la publicación de la norma final, la FDA también publicó la guía final, Requisitos reglamentarios para los dispositivos de ayuda auditiva y los productos personales de amplificación del sonido (PSAP, por sus siglas en inglés), para aclarar las diferencias entre los aparatos auditivos, que son dispositivos médicos, y los PSAP, productos de consumo que ayudan a las personas con audición normal a amplificar los sonidos.  

La fecha de entrada en vigor de la norma final es de 60 días tras su publicación en el Registro Federal. Los fabricantes de aparatos auditivos vendidos antes de la fecha de entrada en vigor de la norma final tendrán 240 días después de su publicación para cumplir con los requisitos nuevos o revisados. En el caso de los aparatos auditivos que no se hayan puesto a la venta antes de la fecha de entrada en vigor, se deberá cumplir con los requisitos nuevos o revisados antes de comercializar el dispositivo, incluida la obtención de la autorización 510(k) si procede.
 
 

Related Information

###

---