¿Qué inspecciona la FDA?
La FDA inspecciona a los fabricantes o procesadores de productos regulados para verificar que cumplen con los reglamentos pertinentes. Los que son inspeccionados incluyen:
- Fabricantes de vacunas y medicamentos
- Bancos de sangre
- Instalaciones de producción de alimentos
- Granjas lecheras
- Procesadores de alimentos para animales
La FDA también inspecciona:
- Las instalaciones que realizan estudios con personas (ensayos clínicos).
- Laboratorios que realizan estudios con animales o microorganismos cuando estos estudios se utilizan para solicitar aprobación de un producto médico por la FDA
- Los sitios extranjeros de manufactura y procesamiento de productos reglamentados por la FDA que se venden en los Estados Unidos.
- Productos importados en la frontera
La FDA realiza varios tipos de inspecciones para ayudar a proteger a los consumidores de productos peligrosos:
- La inspección previa a la aprobación después de que una compañía presenta una solicitud a la FDA para comercializar un nuevo producto
- Inspecciones rutinarias de una instalación reglamentada
- Inspecciones "por causa conocida" para investigar un problema específico que ha suscitado la atención de la FDA
La FDA ofrece al público ciertos registros de inspección frecuentemente solicitados en la sala de lectura electrónica. Si desea obtener otros registros, usted debe presentar una solicitud conforme a Ley de Libertad de Información, Freedom of Information request.