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1. ¿Cuáles antibióticos de importancia médica han sido aprobados por la FDA para el uso terapéutico en las abejas? 

Existen 11 aplicaciones (en inglés) aprobadas por la FDA (Administración de Alimentos y Medicamentos) para tratar las abejas. Estas aplicaciones contienen uno de los tres antibióticos medicamente importantes – oxitetraciclina, tilosina, o lincomisina. Nótese que otras especies también aparecen en las etiquetas de estas aplicaciones; por ejemplo, la aplicación N-008-804 también tiene ganado, cerdos, pollos, pavos, ovejas y crustáceos, además de las abejas, en su etiqueta. 

Para revisar las condiciones específicas de uso u otro tipo de información para cada una de estas aplicaciones, haga clic en los enlaces que aparecen arriba o ingrese el número de aplicación en Animal Drugs @ FDA.

2. ¿Cómo puede un apicultor tener acceso a estos medicamentos aprobados?

Estos medicamentos deben ser usados por o recetados por un veterinario acreditado, ya sea a través de una receta (Rx) para el medicamento y su forma de dosificación o a través de una Directiva veterinaria de alimentos medicados (VFD, por sus siglas en inglés). Después de que un veterinario acreditado haya diagnosticado la condición y haya emitido una Rx o la VFD apropiado, el apicultor puede trabajar con un distribuidor de medicamentos recetados o un distribuidor de alimentos medicados VFD, o puede preparar su propio alimento siguiendo las regulaciones pertinentes. Tenga en cuenta que el veterinario que emite una Rx o VFD también puede ayudarle a obtener los productos que necesita.

3. ¿Cuál es la diferencia entre una receta y una VFD?

Aunque tanto los medicamentos recetados (Rx) como los medicamentos VFD contienen declaraciones que limitan su uso a “por o recetado por un veterinario acreditado,” los medicamentos Rx o VFD pertenecen a dos categorías legales distintas de nuevos medicamentos para animales. Los medicamentos para animales que requieren supervisión de un veterinario acreditado se clasifican como medicamentos Rx, a menos que el medicamento sea suministrado a través del alimento. Los medicamentos para animales que son suministrados a través de alimentos y que requieren la supervisión de un veterinario, son clasificados como medicamentos VFD. 

4. ¿Qué es una Directiva Veterinaria de alimentos medicados?

Una “Directiva veterinaria de alimentos medicados” o VFD es una declaración escrita (no verbal) emitida por un veterinario acreditado y en el curso de su práctica profesional, en donde se receta el uso de un medicamento VFD, o una combinación de medicamentos VFD en el alimento para animales. Esta declaración escrita autoriza al cliente (el dueño de un animal o animales, o al encargado de cuidarlos) a obtener y usar alimentos que contienen un medicamento o una combinación de medicamentos VFD para tratar únicamente a los animales del cliente, de acuerdo a las condiciones de uso que han sido aprobadas, aprobadas condicionalmente, o indexadas por la FDA. A las VFD también se les conoce como una orden VFD (21 CFR 558.3(b)(7)) (en inglés).

5. ¿Qué se requiere para que una VFD sea “legal”?

Para que una VFD sea legal, debe ser emitida y usada en cumplimiento con todos los requisitos pertinentes de acuerdo a 21 CFR 558.6 (en inglés). Estos requisitos incluyen que una VFD debe ser emitida por un veterinario acreditado para practicar la medicina veterinaria, operando en el curso de la práctica veterinaria profesional, y en cumplimiento con todas las regulaciones de acreditación y de práctica pertinentes, incluyendo el emitir la VFD en el contexto de una relación veterinario-cliente-paciente (VCPR, por sus siglas en inglés), según los define el estado. Si los requisitos estatales de una VCPR no incluyen los elementos claves de una VCPR válida, según lo define las regulaciones de la FDA en 21 CFR 530.3(i), entonces el veterinario debe emitir la VFD en el contexto de una VCPR válida, según se define en 21 CFR 530.3(i). (Vea 21 CFR 558.6(b)(1)) (en inglés).

6. ¿Qué constituye una relación válida veterinario-cliente-paciente (VCPR)? ¿Varía de estado en estado?

Bajo una VCPR válida, el veterinario puede diagnosticar a las abejas y proporcionar una VFD. Además, prácticamente todos los estados requieren una VCPR para que un veterinario acreditado pueda recetar o vender un medicamento recetado (Rx). Asimismo, la ley federal requiere una VCPR válida para que un veterinario pueda autorizar usos no indicados en la etiqueta de un medicamento Rx.

Los requisitos específicos de una VCPR válida pueden variar un poco entre recetas y órdenes VFD, dependiendo de si la definición del estado o la definición federal de una VCPR aplica a una situación en particular. 

Las VFD:

Para que un veterinario pueda recetar una VFD legal, es necesario que la VFD sea emitida en el contexto de una VCPR, según la define el estado. Sin embargo, si los requisitos estatales de una VCPR no incluyen los elementos claves de una VCPR válida, según las regulaciones de la FDA en 21 CFR 530.3(i), entonces el veterinario debe seguir los requisitos federales de una VCPR y emitir la VDF dentro del contexto de una VCPR válida, según lo define la FDA en 21 CFR 530.3 (i) (en inglés).

La FDA ha considerado los estados cuyas definiciones de VCPR abordan al menos los conceptos claves, donde el veterinario (1) asume responsabilidad, junto al cliente, en la toma de decisiones clínicas sobre la salud del paciente, (2) tiene suficiente conocimiento sobre el paciente gracias a los exámenes físicos del paciente y/o visitas a la instalación en donde se maneja al paciente, y (3) proporciona cualquier evaluación de seguimiento o atención médica que sea necesaria, según la definición federal de una VCPR.

En los estados en donde el ejercicio de la profesión de veterinario no requiere que los veterinarios emitan una VFD en el contexto de la definición estatal de una VCPR que incluya los elementos claves de una VCPR, según se define en las regulaciones federales (en inglés), la FDA requiere que la VFD sea emitida en el contexto de una VCPR válida a nivel federal, según se define en 21 CFR 530.3(i) (en inglés).

La FDA ha trabajado con las autoridades regulatorias estatales para verificar si su estado tiene requisitos vigentes para la VCPR que aplican a la emisión de una VFD y que incluyen los elementos claves de la VCPR, según se define a nivel federal.

La FDA ha compilado una lista de los estados que exigen una VCPR que incluya los elementos claves de la VCPR, según se define a nivel federal, para que un veterinario pueda emitir una VFD. Esta lista está disponible en línea aquí: Cual definición de una VCPR, la estatal o la federal, se require en mi estado para una VFD legal? (en inglés). 

La FDA actualizará el sitio web periódicamente a medida que recibamos y verifiquemos la información de los estados sobre cambios en su definición o la aplicabilidad de sus VCPR.

Las recetas:

Por favor contacte a la autoridad estatal pertinente, tal como el Consejo de Farmacias, el Consejo de Medicina Veterinaria u otra agencia, con respecto a las regulaciones pertinentes a la venta de medicamentos recetados en su estado. 

7. ¿Por cuánto tiempo deben guardarse las recetas o las VFD, y quién debe conservarlas?

Las recetas:

Como se mencionó anteriormente, los requisitos de recetas (Rx) pueden variar de estado en estado. Para averiguar qué tipo de requisitos de mantenimiento de registros son aplicables para usted, por favor contacte a su autoridad estatal pertinente, como el Consejo de Farmacias, el Consejo de Medicina Veterinaria, u otra agencia. 

Las VFD:

Todas las partes interesadas (veterinario, cliente y distribuidor) deben guardar una copia de la VFD por dos años. Al veterinario se le exige que guarde la VFD en su formato original. Las copias del distribuidor y del cliente pueden guardarse de forma electrónica o impresa. 

8. ¿Qué información está disponible en el sitio web de la FDA que puede ser útil para los apicultores o veterinarios que ofrecen servicios a los apicultores?

La FDA ofrece muchos recursos, incluyendo:

• Una presentación sobre antibióticos clínicamente importantes en la producción animal – abejas melíferas (en inglés) 
• Folletos y videos para los productores, como los apicultores, veterinarios y distribuidores en nuestra Directiva Veterinaria sobre alimentos medicados (VFD) página (los folletos están disponibles en español) 
• Guía para la Industria #120, “Preguntas y respuestas sobre la regulación de la Directiva Veterinaria sobre alimentos medicados” (en inglés) 
• Animal Drugs @ FDA

9. ¿Qué otras fuentes de información existen para los apicultores?

Otras fuentes de información útiles para los apicultores son las autoridades estatales pertinentes, tales como el Directorio Estatal de Apicultores, el Departamento de Agricultura, el Consejo de Farmacias, el Consejo de Medicina Veterinaria u otras agencias estatales. Estas organizaciones pueden tener información adicional sobre las regulaciones que rigen  la apicultura, la venta de medicamentos recetados o la distribución de alimentos medicados VFD en su estado. 

Fuentes adicionales de información, incluyendo asociaciones y consorcios nacionales, son:

• La Federación Americana de Apicultores (http://www.abfnet.org, http://abfconference.com/session-recordings-handouts-2017#friday-january-13-2017) (en inglés)
• La Asociación Americana de Medicina Veterinaria (https://www.avma.org/honey-bees-101-veterinarians) (en inglés)
• El Consorcio de Veterinarios de Abejas Melíferas (https://www.hbvc.org) (en inglés)