Reportes de eventos adversos veterinarios por los fabricantes
**Nota: Debido a la situación actual de COVID-19, es posible que tengamos acceso limitado a los eventos adversos de medicamentos (ADE, signas en inglés) enviados a la agencia en papel. Considere enviar los ADE electrónicamente.**
Antecedentes
La Sección 512(1) de la Ley Federal de Alimentos, Medicamentos y Cosméticos (la Ley) (21 U.S.C. 360b (l)) les exige a los solicitantes que establezcan y mantengan registros, y que realicen dichos reportes con los datos relacionados a experiencias del uso, y otro tipo de información recibida u obtenida por el solicitante con respecto a dicho medicamento, según lo exija la regulación u orden. La sección 514.80 (b) (21 CFR 514.80(b)) de las regulaciones de la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA, por sus siglas en inglés) requiere que los solicitantes de una aplicación para un medicamento nuevo para animales (NADAs, por sus siglas en inglés) o de una aplicación abreviada para un medicamento nuevo para animales (ANADAs, por sus siglas en inglés) reporten eventos adversos veterinarios (ADEs, por sus siglas en inglés) y los defectos de un producto o su fabricación. El monitoreo continuo de NADAs y ANADAs aprobadas constituye la principal fuente por la cual el Centro de Medicina Veterinaria (CVM, siglas en inglés) de la FDA obtiene información acerca de los posibles problemas con la seguridad y eficacia de un nuevo medicamento comercializado para animales, así como de posibles problemas de un producto/fabricación.
Cómo reportar una experiencia adversa a un medicamento
Reportes electrónicos:
El CVM acepta envíos electrónicos de reportes de eventos adversos a medicamentos veterinarios a través del Sistema de Envíos Electrónicos (ESS, por sus siglas en inglés) y el Cuestionario Racional (RQ, por sus siglas en inglés) en el Portal de Informes de Seguridad (SRP, por sus siglas en inglés), una iniciativa conjunta de los Institutos Nacionales de Salud y de la FDA.
El ESS se integra con el Portal de Envíos Electrónicos de la FDA (FDA ESG, siglas en inglés) para permitir que los reportes de experiencias adversas a medicamentos, ya sea de forma individual o en grupo, se transmitan directamente de la industria al CVM a través de una entrega de portal-a-portal.
El Cuestionario Racional en el SRP proporciona otra opción para que los fabricantes de medicamentos para animales envíen reportes de eventos adversos electrónicamente al CVM. El Cuestionario Racional es un cuestionario en línea que incluye una serie de preguntas para la persona que envía el reporte. Estas preguntas tratan de asegurar la debida recopilación de información que necesita la FDA para evaluar adecuadamente el incidente reportado. Ya que el SRP sólo apoya la transmisión de reportes individuales a través del Cuestionario Racional, es posible que las empresas que desean enviar grupos de reportes múltiples, prefieran el método de portal-a-portal.
La instrucción y documentación se proporcionan bajo el encabezado “Documentos de apoyo” en la parte inferior de esta página.
Informes de alerta de campo de tres días:
Los informes de alerta de campo de tres días de NADA/ANADA deben enviarse directamente a la Oficina de Campo del Distrito de la FDA o al puesto del residente local de la FDA. Inicialmente, la información puede ser proporcionada por teléfono u otras vías de telecomunicación, con un rápido seguimiento por escrito y el formulario en papel FDA 1932. (Vea 21 CFR 514.80 (b) (1)).
- Si el Titular de la Autorización de Comercialización (MAH, por sus siglas en inglés) elige enviar un informe de alerta de campo de tres días de NADA/ANADA electrónicamente por una entrega de portal-a-portal o por el Portal de Informes de Seguridad, una copia del reporte automáticamente será enviado a la Oficina de Camp del Distrito de la FDA identificado en el informe.
- Si el MAH opta por enviar un informe usando un formulario de papel, FDA 1932 al CVM de la FDA, esto no lo libra de la responsabilidad de enviar este informe (por formulario en papel) a la Oficina de Campo del Distrito de la FDA o al puesto de residente local de la FDA. Si envía un reporte de alerta de campo de tres días de NADA/ANADA usando un formulario de papel, preferimos que use el formulario revisado FDA 1932 (OMB No. 0910-0284).
Cómo realizar una queja por vía electrónica:
Portal de Informes de Seguridad: El SRP tiene procedimientos separados para crear una cuenta de usuario que no requiere registrarse con la FDA ESG. Los usuarios simplemente siguen las instrucciones para proporcionar su información de contacto y crear una contraseña. Un video instructivo que describe cómo usar el SRP está disponible (en inglés):
Cómo la industria puede reportar eventos adversos veterinarios de medicamentos a través del SRP.
De portal-a-portal (Gateway-to-gateway):
Consulte el documento “Instrucciones para Enviar Reportes Electrónicos Obligatorios de Eventos Adversos” al CVM de la FDA que se encuentra a continuación.
Instrucciones generales
- Instrucciones para el envío electrónico de reportes obligatorios de eventos adversos al CVM de la FDA (en inglés) (PDF - 1.4MB)
Instrucciones avanzadas para ayudar a crear y enviar HL7 FDA CVM quejas ICSRs (signos en inglés, Informe de seguridad de casos individual). - Formulario de Registro Web del CVM para eventos electrónicos adversos (en inglés) (ZIP - 2KB)
Documentos de apoyo
- CVM GFI #188 Guía para los Elementos de Datos para el Envío de Reportes de Eventos Adversos Veterinarios al Centro de Medicina Veterinaria (en inglés)
Documento final de orientación sobre cómo proporcionar información (Elementos de datos) al CVM de la FDA a través del formulario FDA 1932 – Reacción Adversa a Medicamentos Veterinarios, Inefectividad, Reporte de Producto Defectuoso - Formulario FDA 1932 (OMB 0910-0284)- Reacción Adversa a Medicamentos Veterinarios, Inefectividad, Reporte de Producto Defectuoso (en inglés) (PDF - 945KB)
- Términos internos del CVM para el uso de Reportes de Eventos Adversos Veterinarios, ADE (en inglés) (XLSX - 56KB)
- Vocabulario del CVM de la FDA para HL7 GL42 (en inglés) (XLSX - 341KB)
Hoja MS Excel con un listado de vocabulario y de elementos de datos que cumplen con los requisitos de GL-42 ICSR – para ser usados en el formulario FDA 1932 - CVM GFI #143 - VICH GL30 – Farmacovigilancia de Medicamentos Veterinarios: Lista controlada de términos (en inglés)
- CVM GFI #214 - VICH GL35 – Farmacovigilancia de Estándares para la Transferencia de Datos de Medicamentos Veterinarios (en inglés)
Contacte a [email protected] para recibir documentos técnicos de Especificaciones para la Implementación de la Transmisión Electrónica: Documento paso-a-paso y Documento del Procedimiento de Validación.
Para apoyo de asistencia técnica, contacte a la FDA
- Envíos Electrónicos al CVM: 240-402-7062
- Apoyo ADE del CVM: [email protected]