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La Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos aprobó la vacuna Comirnaty para la prevención de la COVID-19 causada por el SARS-CoV-2 en individuos de 16 años o más.

Comirnaty

• Información de prescripción
• Preguntas frecuentes

Se ha autorizado tres vacuna contra la COVID-19 para uso de emergencias. Son las siguientes  

Vacuna contra la COVID-19 de Pfizer BioNTech  

• Hojas de información para receptores
• Preguntas frecuentes 

Vacuna contra la COVID-19 de Moderna

• Hoja de información para los receptores
• Preguntas frecuentes 

Vacuna contra la COVID-19 de Janssen (a veces se le llama Johnson & Johnson) 

• Hoja de información para los receptores
• Preguntas frecuentes

La autorización del uso de emergencia permite la distribución de estas vacunas en Estados Unidos. Más información  sobre las autorizaciones para uso de emergencia (EUA) para la COVID-19 del Centro de Evaluación de medicamentos e investigación de la FDA.

¿Quién aprueba las vacunas contra la COVID-19 o las autoriza para uso de emergencia?

La FDA es la autoridad reguladora que supervisa la seguridad, la eficacia y la calidad de las vacunas que se utilizan en los Estados Unidos, incluidas las vacunas contra la COVID-19. Los científicos de carrera y los médicos de la FDA determinan si aprueban o autorizan las vacunas contra la COVID-19 después de analizar y evaluar minuciosamente los datos presentados por el fabricante relacionados con la seguridad, la eficacia y la calidad de fabricación.

Durante una emergencia de salud pública como la actual pandemia de COVID-19, la FDA puede emitir una EUA cuando los expertos científicos de la institución hayan determinado, entre otras cosas, que los beneficios conocidos y potenciales de la vacuna superan sus riesgos conocidos y potenciales

En el caso de Comirnaty, la compañía presentó una solicitud de licencia biológica (BLA) a la FDA que se basaba en los amplios datos e información presentados anteriormente que respaldaban la EUA.  Esto incluía datos e información preclínica y clínica, así como detalles del proceso de fabricación, resultados de las pruebas de la vacuna para garantizar su calidad, e inspecciones en los centros en los que se fabrica la vacuna.

Los empleados de la FDA también son padres de familia, hijas, hijos, hermanos y más. Ellos y sus familiares se ven directamente afectados por el trabajo que realizan.

¿Por qué debo vacunarme contra la COVID-19?

Al vacunarse contra la COVID-19, está eligiendo protegerse y marcar la diferencia para sus hijos, padres, abuelos y otros seres queridos. Millones de personas en Estados Unidos ya se han vacunado contra la COVID-19. Para que una comunidad esté totalmente protegida, la mayoría de sus miembros deben vacunarse. Vacunarse para prevenir la COVID-19 le ayudará a protegerse del COVID-19, y también puede proteger a las personas que lo rodean.

¿Cómo recibo la vacuna contra el COVID-19?

Busque vaccines.gov, ingrese su código postal a 438829, o llame al 1-800-232-0233 para encontrar los lugares de vacunación contra la COVID-19 cerca a usted en EE. UU. En algunos estados, la información puede ser limitada mientras se agregan los proveedores de vacunación y farmacias. Comuníquese con el Departamento de salud del estado para encontrar centros de vacunación adicionales en su zona.  

Las vacunas contra la COVID-19 autorizadas o aprobadas por la FDA son distribuidas gratuitamente por los estados y las comunidades locales. No se pueden comprar por Internet. No tiene que pagar por ningún gasto de su bolsillo para vacunarse contra la COVID-19, ni antes, ni durante, ni después de su cita.  Si alguien le pide que pague por su vacuna, es una estafa o un error.

¿Funcionan las vacunas contra la COVID-19? 

Sí. Todas las vacunas contra la COVID-19 aprobadas y autorizadas por la FDA previenen la COVID-19 y los resultados graves para la salud que puede causar, incluyendo la hospitalización y la muerte.  La FDA evaluó y analizó exhaustivamente los datos de seguridad y eficacia de Comirnaty, la vacuna contra la COVID-19 aprobada y las vacunas autorizadas para uso de emergencia. 

Al evaluar las solicitudes de autorización de uso de emergencia para las vacunas contra la COVID-19, la FDA determinó que los datos disponibles proporcionaban pruebas claras de que los beneficios conocidos y potenciales superan los riesgos conocidos y potenciales de cada vacuna. 

Al evaluar los datos y la información incluidos en el BLA para Comirnaty, la FDA determinó que la vacuna es segura y eficaz y cumple con nuestras rigurosas normas de aprobación. 

¿Funcionan las vacunas contra las variantes del virus que causa la COVID-19?  

La información disponible sugiere que la vacuna aprobada y las vacunas autorizadas protegen al público estadounidense contra la COVID-19 causada por las cepas actualmente en circulación del virus que causa la COVID-19. 

Algunas variantes son más contagiosas y se propagan más fácilmente de persona a persona que el virus original que causa la COVID-19. Para ayudar a frenar la propagación del COVID-19, vacúnese contra el COVID-19 cuando esté disponible para usted.

¿Qué información de seguridad hay sobre las vacunas contra la COVID-19? 

La FDA evaluó los datos de los estudios clínicos que incluyeron a decenas de miles de personas para Comirnaty, la vacuna contra la COVID-19 aprobada por la FDA, y para cada una de las vacunas contra la COVID-19 autorizadas para uso de emergencia. 

Vacunas autorizadas contra la COVID-19 

La FDA ha autorizado tres vacunas para uso de emergencia porque los datos de los estudios clínicos mostraron claramente que los beneficios conocidos y potenciales de las vacunas contra la COVID-19 autorizadas por la FDA superaban los riesgos conocidos y potenciales.  

Vacunas aprobadas contra la COVID-19 

Los datos que apoyan la decisión de aprobar Comirnaty se basan en los amplios datos e información que apoyaron la EUA de la vacuna contra la COVID-19 de Pfizer-BioNTech , incluida la información sobre la seguridad y eficacia de la vacuna. La seguridad de Comirnaty se evaluó en individuos de 16 años o más, de los cuales aproximadamente 22,000 recibieron la vacuna y 22,000 recibieron el placebo. Más de la mitad de los participantes en el ensayo clínico fueron objeto de un seguimiento de seguridad durante al menos cuatro meses después de la segunda dosis.  Tras la emisión de la EUA, los participantes en el ensayo clínico fueron desenmascarados de forma escalonada durante un período de meses para ofrecer a los receptores de placebo la vacuna contra la COVID-19 de Pfizer-BioNTech.  En total, en el seguimiento ciego y no ciego, se ha seguido a aproximadamente 12,000 receptores de la vacuna durante al menos 6 meses.

Reacciones alérgicas 

Se han producido reacciones alérgicas, incluidos casos de anafilaxia, después de que algunas personas recibieran la vacuna contra la COVID-19. La anafilaxia es una reacción alérgica grave y potencialmente mortal que se produce en segundos o minutos tras la exposición a un alérgeno. Debido a esta remota posibilidad de reacción alérgica grave o anafilaxia, los proveedores de atención médica pueden pedirle que permanezca en el lugar donde recibió la vacuna para su control durante 15 a 30 minutos.

Miocarditis y pericarditis tras la vacunación contra la COVID-19 con las vacunas Comirnaty, Moderna y Pfizer-BioNTech 

Los datos de vigilancia de la seguridad posteriores a la autorización relativos a la miocarditis (inflamación del músculo cardíaco) y la pericarditis (inflamación del tejido que rodea al corazón) demuestran un mayor riesgo de miocarditis y pericarditis, en particular dentro de los 7 días siguientes a la segunda dosis de las vacunas contra la COVID-19 de Comirnaty, Moderna y Pfizer-BioNTech COVID-19.  Para cada una de estas vacunas, el riesgo es mayor en los varones menores de 40 años que en las mujeres o en los varones mayores.

La información de prescripción de Comirnaty y las hojas de información para el personal de salud que administra la vacuna (proveedores de vacunas) para las vacunas contra la COVID-19 de Moderna y Pfizer-BioNTech incluyen una advertencia sobre el riesgo de miocarditis y pericarditis y la hoja de información para receptores y cuidadores incluye información sobre la miocarditis y la pericarditis. Las hojas de información para receptores y cuidadores señalan que los receptores de la vacuna deben buscar atención médica de inmediato si tienen alguno de los siguientes síntomas después de la vacunación:

• Dolor en el pecho
• Falta de aliento
• Sensación de tener el corazón acelerado o palpitante

Según la información disponible de los casos confirmados de miocarditis o pericarditis, la mayoría de los afectados fueron hospitalizados y la mayoría respondió bien al tratamiento y al reposo y sus síntomas desaparecieron rápidamente.

La FDA y los CDC están supervisando los informes, recogiendo más información y harán un seguimiento para evaluar los resultados a largo plazo durante varios meses. 

Síndrome de Guillain Barré tras la vacunación con la vacuna contra la COVID-19 de Janssen 

El síndrome de Guillain Barré (un trastorno neurológico en el que el sistema inmunitario del cuerpo daña las células nerviosas, causando debilidad muscular y a veces parálisis) se ha producido en algunas personas que han recibido la vacuna Janssen contra la COVID-19. En la mayoría de estas personas, los síntomas comenzaron en los 42 días siguientes a la recepción de la vacuna Janssen contra la COVID-19. La probabilidad de que esto ocurra es muy baja. La Hoja de información para el personal de salud que administra la vacuna (proveedores de vacunación) incluye una advertencia sobre el aumento del riesgo sugerido del Síndrome de Guillain Barré (SGB) y la Hoja de información para receptores y cuidadores incluye información sobre el SGB. La hoja de información para receptores y cuidadores señala que los receptores de la vacuna deben buscar atención médica de inmediato si tienen alguno de los siguientes síntomas después de recibir la vacuna Janssen contra la COVID-19:

• Debilidad o sensación de hormigueo, especialmente en las piernas o los brazos, que empeora y se extiende a otras partes del cuerpo 
• Dificultad para caminar
• Dificultad con los movimientos faciales, incluyendo el habla, la masticación o la deglución 
• Visión doble o incapacidad para mover los ojos
• Dificultad para controlar la vejiga o la función intestinal

Coágulos sanguíneos en combinación con plaquetas bajas tras la vacunación con la vacuna contra la COVID-19 de Janssen  

Como resultado del control de seguridad en curso, el 13 de abril de 2021, la FDA y los CDC recomendaron una pausa temporal en el uso de la vacuna contra la COVID-19 de Janssen, debido a los informes de un tipo de coágulo sanguíneo grave y poco frecuente en combinación con un nivel bajo de plaquetas (células sanguíneas que ayudan al cuerpo a detener las hemorragias). Esta grave afección se denomina síndrome de trombosis con trombocitopenia (TTS). 

El 23 de abril de 2021, la FDA y los CDC suspendieron la pausa recomendada  de la vacuna contra la COVID-19 de Jannsen después de la revisión exhaustiva de la seguridad. La Hoja de información para el personal de salud que administra la vacuna (proveedores de vacunas) incluye una advertencia sobre el riesgo de coágulos de sangre con plaquetas bajas. La advertencia señala que las personas que desarrollaron coágulos sanguíneos con niveles bajos de plaquetas después de recibir la vacuna contra la COVID-19 de Janssen, los síntomas comenzaron entre una y dos semanas después de la vacunación. La notificación de estos coágulos sanguíneos con niveles bajos de plaquetas ha sido mayor en las mujeres de 18 a 49 años. La hoja de información para receptores y cuidadores  también incluye información sobre los coágulos de sangre con plaquetas bajas después de recibir la vacuna contra la COVID-19 de Jannsen y señala que los receptores de la vacuna deben buscar atención médica de inmediato si tienen alguno de los siguientes síntomas después de recibir la vacuna contra la COVID-19 de Janssen:

• Dificultad para respirar
• Dolor en el pecho
• Hinchazón de las piernas
• Dolor abdominal persistente 
• Dolores de cabeza intensos o persistentes o visión borrosa
• Moretones fáciles o pequeñas manchas de sangre bajo la piel más allá del lugar de la inyección

Estos pueden no ser todos los efectos secundarios posibles de la vacuna contra la COVID-19 de Jannsen. Pueden producirse efectos secundarios graves e inesperados. 

¿Puedo ver los datos de seguridad y eficacia que respaldan la aprobación de Comirnaty y la autorización de uso de emergencia de las vacunas contra la COVID-19? 

La FDA comparte públicamente la información sobre las vacunas contra la COVID-19 para que usted pueda ver las pruebas por sí mismo. El análisis de la FDA de los datos de los ensayos clínicos, que incluyen sin limitar la información demográfica sobre los voluntarios del estudio clínico, está disponible en el Resumen de Bases para la Acción Regulatoria para Comirnaty y los memorándum de decisión que explican la base de la FDA para autorizar cada vacuna para uso de emergencia.  Además, para las vacunas autorizadas, está disponible un documento informativo de la FDA para el Comité Asesor de Vacunas y Productos Biológicos Relacionados, como se indica a continuación. 

Vacuna contra el COVID-19	Documento informativo de la FDA	Webcast de la reunión del Comité Consultivo	Memorando de Decisión de la FDA
Comirnaty	No aplicable	No aplicable	Comirnaty (August 23, 2021)
Vacuna contra el COVID-19 de Pfizer-BioNTech	Pfizer-BioNTech (en inglés)	Webcast del 10 de diciembre de 2020 (en inglés)	Pfizer-BioNTech (en inglés)
Vacuna contra el COVID-19 de Moderna	Moderna (en inglés)	Webcast del 17 de diciembre de 2020 (en inglés)	Moderna (en inglés)
Vacuna contra el COVID-19 de Janssen (Johnson & Johnson)	Janssen (en inglés)	Webcast del 26 de febrero de 2021 (en inglés)	Janssen (en inglés)

¿Supervisa la FDA la seguridad de la vacuna contra la COVID-19 tras su autorización y aprobación? 

Sí. La FDA y los CDC cuentan con varios sistemas para controlar continuamente la seguridad de la vacuna COVID-19. Estos sistemas, denominados "vigilancia pasiva" y "vigilancia activa", detectan e investigan rápidamente los posibles problemas de seguridad. Sistemas como el Sistema de notificación de eventos adversos (VAERS) y el Sistema de mensajes de texto v-safe de la CDC, que reciben informes de eventos adversos tras la vacunación, y son ejemplos de sistemas de vigilancia pasiva. La iniciativa BEST Initiative de la FDA es un ejemplo de sistema de vigilancia activa, que analiza la información que se produce en millones de individuos registrados en grandes sistemas de datos para investigar cualquier señal de seguridad que sea identificada por VAERS o v-safe.

Información relacionada  

• •FDA: Control de la seguridad de la vacuna contra la COVID-19  
• •Información de la FDA sobre la vacuna contra la COVID-19: http://www.fda.gov/covid19vaccines