Pastillas homeopáticas para la dentición Hyland’s: preguntas y respuestas
18 de diciembre de 2017: La FDA propuso un nuevo método de cumplimiento en función del riesgo para los productos farmacéuticos etiquetados como homeopáticos. Más información aquí.
¿Qué medida tomó la FDA?
El 23 de octubre de 2010, la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA, por sus siglas en inglés) advirtió a los consumidores que dejaran de usar y se deshicieran de las pastillas para la dentición Hyland’s, y el fabricante retiró el producto del mercado.
¿Por qué tomó la FDA esta medida?
La FDA emitió esta advertencia porque el uso de las pastillas para la dentición Hyland’s puede suponer un riesgo para los niños. El análisis y las pruebas de la FDA identificaron algunas pastillas para la dentición Hyland’s que contenían cantidades variables de belladona, un ingrediente potencialmente tóxico. La FDA ha recibido denuncias de efectos adversos graves en niños que han tomado este producto, los cuales coinciden con los de la toxicidad de la belladona. Una inspección efectuada por la FDA en la planta del fabricante indicó que había un control deficiente del proceso de producción.
La FDA también recibió informes sobre menores que consumieron más pastillas de las recomendadas, porque los envases no tenían tapas a prueba de niños.
Qué producto se vio afectado por esta advertencia?
La advertencia de la FDA afectó a todos los lotes de pastillas para la dentición Hyland’s. Al momento de emitirse esta advertencia, el producto se vendía ampliamente en farmacias y otros establecimientos comerciales, y continúa comercializándose en línea como un medicamento homeopático de venta sin receta (u OTC, como también se le llama en inglés) indicado para proporcionar un alivio temporal de los síntomas relacionados con la dentición en los niños.
¿Qué es la belladona?
A la belladona también se le conoce comúnmente como beladona, belladama, solano furioso o solano mayor. Es una planta cuyas hojas y bayas son extremadamente tóxicas. La belladona se ha utilizado como veneno y como medicamento a lo largo de la historia.
¿Cuáles son los síntomas de la toxicidad o una sobredosis de belladona?
Los alcaloides de la belladona tienen efectos anticolinérgicos. Entre los indicios clásicos de una toxicidad anticolinérgica están: frecuencia cardiaca acelerada, aumento de la temperatura corporal, sequedad de la piel y la boca, enrojecimiento e inflamación de la piel, estreñimiento, reducción de la micción, agitación, desorientación, alucinaciones, y pupilas dilatadas. También puede presentarse somnolencia en los lactantes.
¿Están las pastillas para la dentición Hyland’s aprobadas por la FDA?
La FDA no ha evaluado la seguridad o eficacia de las Pastillas para la dentición Hyland’s y desconoce que ofrezcan algún beneficio clínico comprobado.
¿Qué deben hacer los consumidores si experimentan prejuicios relacionados con estos productos?
La FDA recomienda que los consumidores se comuniquen con su profesional de la salud si su hijo presenta síntomas después de tomar las pastillas para la dentición Hyland’s. Estos síntomas incluyen un nivel deprimido de conciencia, convulsiones, respiración lenta o dificultosa, letargo, somnolencia, debilidad muscular, enrojecimiento e inflamación de la piel, estreñimiento, dificultad para orinar, o agitación.
Los profesionales de la salud y los consumidores deben denunciar los efectos secundarios derivados del consumo de las pastillas para la dentición Hyland’s a la FDA, a través del programa MedWatch, llamando por teléfono al 1-800-332-1088, o en línea, en http://www.fda.gov/medwatch/index.html.
¿Qué otras medidas ha tomado la FDA?
El 30 de septiembre de 2016, la FDA emitió otro aviso advirtiendo a los consumidores que dejaran de usar las Pastillas para la dentición Hyland’s, y que se deshicieran de ellas o las regresaran; y la investigación de la dependencia acerca del producto y el proceso de producción de la empresa está en marcha.