DÉCLARATION D’AUTORISATION ET ENGAGEMENT EN MATIÈRE DE CONFIDENTIALITÉ PRIS PAR LA DIRECTION DE LA LUTTE
CONTRE LE TABAGISME DE LA DIRECTION GÉNÉRALE DES SUBSTANCES CONTRÔLÉES ET DU CANNABIS DU MINISTÈRE DE LA SANTÉ
DU CANADA À NE PAS COMMUNIQUER PUBLIQUEMENT LES RENSEIGNEMENTS FOURNIS PAR LA FOOD AND DRUG ADMINISTRATION DES
ÉTATS UNIS

La Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis est autorisée au titre de l’article 20.89 du titre 21 du C.F.R. à communiquer des renseignements non publics à la Direction de la lutte contre le tabagisme (DLT) de la Direction générale des substances contrôlées et du cannabis (DGSCC) du ministère de la Santé du Canada concernant les produits du tabac (y compris les produits de vapotage de nicotine) dans le cadre des activités de collaboration en matière d’application de la loi ou de réglementation, y compris les activités visant à assurer la conformité aux règlements.

La DLT comprend que les renseignements fournis par la FDA doivent être utilisés uniquement pour les activités de collaboration en matière d’application de la loi ou de réglementation liées aux fins auxquelles ils ont été recueillis à l’origine, c’est-à-dire les activités de réglementation des produits du tabac (y compris les produits de vapotage de nicotine).

La DLT comprend que certains des renseignements reçus de la FDA peuvent comprendre des renseignements non publics exclus de la communication publique au titre des lois et des règlements des États Unis d’Amérique qui se révèlent être des renseignements commerciaux confidentiels, des renseignements sur les secrets commerciaux, des renseignements personnels, des renseignements sur les activités d’application de la loi ou des renseignements internes utilisés avant la prise de décisions.

La DLT comprend que ces renseignements non publics sont communiqués à titre confidentiel et que la FDA considère qu’il est essentiel que la DLT maintienne la confidentialité de ces renseignements. La communication publique de ces renseignements par la DLT pourrait compromettre gravement toute interaction scientifique et réglementaire future entre la DLT et la FDA. La FDA a l’intention d’informer la DLT du statut non public des renseignements au moment où ceux-ci sont communiqués.

Par conséquent, la DLT atteste:

1. qu’elle est autorisée à protéger de la divulgation publique des renseignements non publics qui lui sont fournis à titre confidentiel par la FDA;
2. qu’elle ne communiquera pas publiquement des renseignements non publics fournis par la FDA a) sans l’autorisation écrite de la FDA ou, si la FDA ne peut fournir cette autorisation, celle de l’individu ou de l’entité qui peut fournir cette autorisation, telle que déterminée par la FDA et la DLT au cas par cas; ou b) sans une déclaration écrite de la FDA attestant que les renseignements en question ont été rendus publics;
3. qu’elle informera sans tarder la FDA de tout effort fait dans le but d’obtenir de la DLT, au moyen d’un mandat judiciaire ou législatif, des renseignements non publics fournis par la FDA. Si un tel mandat judiciaire ou législatif oblige la DLT à communiquer des renseignements non publics fournis par la FDA, la DLT prendra toutes les mesures juridiques appropriées afin que les renseignements soient communiqués d’une manière qui protège les informations contre la divulgation publique;
4. qu’elle informera sans tarder la FDA de tout changement apporté aux lois du Canada, ou à toute politique ou procédure pertinente, qui affecterait la capacité de la DLT à honorer les engagements prévus dans le présent document.

La présente Déclaration d’autorisation et engagement en matière de confidentialité ne réduit pas le pouvoir réglementaire de la DLT de s’acquitter de ses responsabilités.

La présente Déclaration d’autorisation et engagement en matière de confidentialité n’a pas force obligatoire.

La présente Déclaration d’autorisation et engagement en matière de confidentialité remplace la Déclaration d’autorisation et engagement en matière de confidentialité pris par la Direction des substances contrôlées et de la lutte au tabagisme de la Direction générale de la santé environnementale et de la sécurité des consommateurs de Santé Canada à ne pas divulguer publiquement les renseignements communiqués par la Food and Drug Administration américaine, signée par la Direction générale de la santé environnementale et de la sécurité des consommateurs le 13 janvier 2012. La DLT continuera à fournir les mêmes protections pour tous les renseignements non publics fournis par la FDA au titre de la Déclaration d’autorisation et engagement en matière de confidentialité de 2012.

Signé au nom de la Direction de la lutte contre le tabagisme de la Direction générale des substances contrôlées et du cannabis du ministère de la Santé du Canada: