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DECLARACIÓN DE FACULTAD Y COMPROMISO DE CONFIDENCIALIDAD DE LA AGENCIA AMERICANA DE ALIMENTOS Y MEDICAMENTOS DE NO HACER PÚBLICA INFORMACIÓN DE CARÁCTER NO PÚBLICO QUE COMPARTE LA AGENCIA ESPAÑOLA DE SEGURIDAD ALIMENTARIA Y NUTRICIÓN

La Agencia Española de Seguridad Alimentaria y Nutrición (AESAN) está facultada para revelar a la Agencia Americana de Alimentos y Medicamentos (FDA) información de carácter no público relativa a productos regulados por AESAN, en el marco de cooperación en el cumplimiento de la ley o en actividades reguladoras.

La FDA entiende que parte de la información que reciba de AESAN podrá incluir información de carácter no público que no está sujeta a difusión pública en virtud de las leyes y normas españolas. Dicha información de carácter no público comprende información comercial confidencial, información sobre secretos comerciales, información de carácter privado y personal, información sobre ejecución de la ley, información declarada de seguridad nacional, o información interna, de naturaleza decisoria. La FDA entiende que esta información de carácter no público se comparte de manera confidencial y que AESAN considera esencial que la FDA mantenga la confidencialidad de la información. Si la FDA hace pública dicha información, cualquier otra interacción científica y reguladora entre AESAN y la FDA se vería seriamente afectada. AESAN informará a la FDA del carácter no público de la información en el momento en que se comparta la misma.

Por lo tanto, la FDA certifica que:

1. está facultada para salvaguardar el carácter no público de la información que le facilite AESAN de manera confidencial;
    
2. no hará pública la información de carácter no público que le facilite AESAN sin el consentimiento escrito del propietario de la información, o sin el consentimiento escrito de la persona que es sujeto de la información de carácter privado y personal, o si no media declaración escrita de AESAN al efecto de que la información ya no es de carácter no público;
    
3. informará a AESAN sin dilación de cualquier esfuerzo que se realice en virtud de mandamiento judicial o por imperativo legal para obtener de la FDA información de carácter no público que haya facilitado AESAN. Si en virtud de mandamiento judicial o por imperativo legal se ordena la revelación de información de carácter no público facilitada por AESAN, la FDA adoptará todas las medidas legales correspondientes al objeto de asegurar que la información se revelará de tal manera que no se haga de dominio público;
    
4. informará a AESAN sin dilación de cualquier modificación en las leyes de Estados Unidos, o en políticas y procedimientos relevantes, que afectase la capacidad de la FDA de cumplir los compromisos que contrae en virtud del presente documento; y
    
5. el presente Compromiso de Confidencialidad no crea obligaciones vinculantes en virtud de leyes internacionales o nacionales.

Firmado en nombre de la FDA:

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Michael R. Taylor
Subdirector de Alimentación y Medicina Veterinaria

La Agencia Americana de Alimentos y Medicamentos
10903 New Hampshire Avenue
Building 1, Room 3240
Silver Spring, MD 20993
Estados Unidos

Teléfono: +1 (301) 796 4500
Fax: +1 (301) 847 3535

7 de marzo de 2013