DECLARACION DE LA ADMINISTRACION DE ALiMENTOS Y FARMACOS DE LOS ESTADOS UNIDOS DE AMERICA (FDA) DEL COMPROMISO DE NO DIVULGAR LA INFORMACION CONFIDENCIAL QUE LE PROPORCIONE LA COMISION FEDERAL PARA LA PROTECCION CONTRA RIESGOS SANITARIOS DE LOS ESTADOS UNIDOS MEXICANOS (COFEPRIS)

CONSIDERANDO que, de conformidad con el Acuerdo de Cooperacion suscrito el 4 de septiembre de 2001 entre los departamentos de Salud y Servicios Humanos y de Agricultura de los Estados Unidos de America y las secretarias de Salud y de Agricultura, Ganaderla, Desarrollo Rural, Pesca y Alimentacion de los Estados Unidos Mexicanos, para fortalecer las actividades cooperativas de interes mutuo en el area de inocuidad de alimentos para consumo humano, la Comision Federal para la Protecci6n contra Riesgos Sanitarios (COFEPRIS) podra compartir con la FDA informacion confidencial en materia de seguridad, eficacia 0 calidad de un producto;

RECONOCIENDO que la referida informacion secomparte en el interes de la salud publica y se proporciona unicamente para instrumentar esfuerzos cooperativos en materia regulatoria y de aplicacion del marco jurfdico entre la COFEPRIS y la FDA;

EN EL ENTENDIDO de que la informacion de caracter confidencial, como la informacion de secreto comercial 0 industrial, la informacion personal privada, la informacion que se recabe para tomar una decision 0 cualquier otra informacion confidencial no puede ser objeto de divulgacion publica al amparo de las leyes y reglamentos de los Estados Unidos Mexicanos y que, acorde a esto, la COFEPRIS considera de extrema importancia que la FDA se comprometa a resguardar la confidencialidad de tal informacion; y

DADO que la COFEPRIS debe en primera instancia observar sus propios procedimientos normativos antes de compartir la citada informacion confidencial con la FDA y que, en cualquier momento, la COFEPRIS podra tomar medidas ante la FDA para recuperar la informacion y que cualquier divulgacion posterior queda protegida por las leyes de los Estados Unidos Mexicanos.

La FDA declara que:

1. Tiene la autoridad y los medios necesarios para evitar que la informacion que Ie proporcione .Ia COFEPRIS con el caracter de confidencial sea divulgada,
2. Si asf se Ie solicita, podra proporcionar copias de los estatutos, reglamentos, 0 fallos judiciales 0 de cualquier otro documento relevante que establezca la autoridad a que se refiere el numeral anterior,
3. No divulgarainformacion c1asificada como confidencial sin la autorizacion por escrito de la COFEPRIS. En su caso, la FDA notificara a la COFEPRIS, dentro de las 48 horas siguientes, respecto a cualquier acci6n que se haya tornado con el objeto de obtener de su parte la informacion, sea por citatorio, orden judicial 0 cualquier otro proceso obligatorio, incluyendo una solicitud fundada en cualquier ley similar a la Ley de Libertad de Informacion. Lo anterior, sin perjuicio de que la FDA pueda entregar dicha informacion a una autoridad jurfdica competente en caso de que haya una orden en ese sentido y si, previamente, la FDA ha tomado las medidas legales para garantizar que la citada informacion sea revelada de forma tal en que se mantenga protegida contra su divulgacion publica, y que se haya notificado a la COFEPRIS al respecto, y
4. Informara puntualmente a la COFEPRIS de cualquier modificacion en sus leyes, polfticas 0 procedimientos que pudiera afectar su capacidad de mantener la confidencialidad de la informacion compartida por la COFEPRIS.

Suscrito en la Ciudad de Rockville, MD a los 21 st dfas del mes de August de 2002, en cuatro tantos, dos en ingles y dos en espanol, respectivamente.

Nombre y cargo de la persona que suscribe en representaci6n de la FDA:

Murray M. Lumpkin, M.D.
Senior Associate Commissioner for
International Activities and Strategic Initiatives

Direcci6n: 5600 Fishers Lane
Rockville, MD 20857

Telefonos: 301-827-2140

Fax: 301-443-3100