DÉCLARATION D’AUTORITÉ ET D’ENGAGEMENT DE CONFIDENTIALITÉ DE LA FOOD AND DRUG ADMINISTRATION (FDA) DES ÉTATS-UNIS DE NE PAS DIVULGUER PUBLIQUEMENT LES RENSEIGNEMENTS NON PUBLICS PARTAGÉSPAR LA DIRECTION GÉNÉRALE DES SUBSTANCES CONTRÔLÉES ET DU CANNABIS DU MINISTÈRE DE LA SANTÉ DU ANADA

La Direction générale des substances contrôlées et du cannabis (DGSCC) du ministère de la Santé du Canada, dans le cadre de son mandat visant à légaliser et à réglementer strictement la production, la distribution, la vente, la possession et la promotion du cannabis et des produits du cannabis, est autorisée à divulguer des renseignements non publics à la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis concernant les normes de qualité, les méthodologies de soutien et les normes de sécurité de la recherche clinique de la DGSCC pour les produits du cannabis réglementés, les produits de santé contenant du cannabis et les médicaments contenant du cannabis.

Reconnaissant les différences de statut juridique de la possession, de la production et de la distribution de certains produits liés au cannabis au niveau fédéral au Canada et aux États-Unis, la FDA comprend que les renseignements échangés dans le cadre de cette déclaration d’autorité et d’engagement de confidentialité sont exclusivement destinés à soutenir les activités de réglementation en coopération et, le cas échéant, les activités de coopération en matière d’application de la loi.

I. ACCORDS RELATIFS AU PARTAGE DE RENSEIGNEMENTS

La FDA comprend que certains des renseignements qu’elle reçoit de la DGSCC peuvent inclure des renseignements non publics exemptés de divulgation publique en vertu des lois et règlements du Canada. Les renseignements canadiens, y compris les renseignements personnels, ne seront partagés par le Canada que conformément aux lois et règlements du Canada. Les renseignements non publics peuvent inclure des renseignements commerciaux confidentiels, des secrets de commerce, des renseignements relatifs à l’application de la loi, des renseignements désignés en matière de sécurité nationale ou des renseignements internes, préalables à la prise de décision. La FDA comprend que ces renseignements non publics sont partagés à titre confidentiel et que la DGSCC considère qu’il est essentiel que la FDA préserve la confidentialité de ces renseignements. La divulgation publique de ces renseignements par la FDA pourrait sérieusement compromettre toute nouvelle interaction scientifique et réglementaire entre la DGSCC et la FDA. La DGSCC informera la FDA du statut non public des renseignements au moment où ceux-ci seront partagés.

Par conséquent, la FDA certifie ce qui suit:

1. La FDA a l’autorité de protéger contre la divulgation publique les renseignements non publics qui lui sont fournis à titre confidentiel par la DGSCC;
2. La FDA ne divulguera pas publiquement ou ne partagera pas avec d’autres entités gouvernementales ou des tiers ces renseignements non publics fournis par la DGSCC sans l’autorisation écrite du titulaire ou de la personne visée par les renseignements, ou une déclaration écrite de la DGSCC indiquant que les renseignements n’ont plus de statut non public;
3. La FDA informera rapidement la DGSCC de tout effort fait par mandat judiciaire ou législatif pour obtenir de la FDA des renseignements non publics fournis par la DGSCC. Si un tel mandat judiciaire ou législatif ordonne la divulgation de renseignements non publics fournis par la DGSCC, la FDA prendra toutes les mesures juridiques appropriées pour s’assurer que les renseignements seront divulgués de manière à les protéger de la divulgation publique; et
4. La FDA informera rapidement la DGSCC de toute modification apportée aux lois des États-Unis d’Amérique, ou à toute politique ou procédure pertinente, qui affecterait la capacité de la FDA à honorer les engagements pris dans la présente déclaration d’autorité et d’engagement de confidentialité.

Cette déclaration d’autorité et d’engagement de confidentialité ne compromet pas l’autorité réglementaire de la FDA pour l’exercice de ses responsabilités.

Cette déclaration d’autorité et d’engagement de confidentialité n’est pas juridiquement contraignante. La FDA comprend que la DGSCC peut choisir de refuser de partager des renseignements.

Signé au nom de la FDA :