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DÉCLARATION D’AUTORISATION ET ENGAGEMENT EN MATIÈRE DE CONFIDENTIALITÉ PRIS PAR LA FOOD AND DRUG ADMINISTRATION AMÉRICAINE À NE PAS DIVULGUER PUBLIQUEMENT LES RENSEIGNEMENTS COMMUNIQUÉS PAR LA DIRECTION DES SUBSTANCES CONTRÔLÉES ET DE LA LUTTE AU TABAGISME DE LA DIRECTION GÉNÉRALE DE LA SANTÉ ENVIRONNEMENTALE ET DE LA SÉCURITÉ DES CONSOMMATEURS DE SANTÉ CANADA

La Food and Drug Administration (FDA) américaine comprend que la Direction des substances contrôlées et de la lutte au tabagisme (DSCLT) de la Direction générale de la santé environnementale et de la sécurité des consommateurs de Santé Canada peut divulguer dans le cadre de son mandat qui est de réglementer la fabrication, la vente, l’étiquetage et la publicité des produits du tabac des renseignements non publics concernant les activités de réglementation des produits du tabac dans le cadre des activités de collaboration en matière d’application de la loi ou de réglementation, y compris les activités visant à assurer la conformité aux règlements.

La FDA comprend que, à moins d’indication contraire, l’utilisation des renseignements fournis par la DSCLT n’est autorisée qu’aux fins des activités de collaboration en matière d’application de la loi ou de réglementation liées aux fins auxquelles ils ont été recueillis à l’origine, c’est-à-dire pour les activités de réglementation des produits du tabac.

La FDA comprend que certains des renseignements communiqués peuvent comprendre des renseignements non publics qui peuvent être exclus de la divulgation publique par les lois et les règlements des États-Unis d’Amérique, y compris, entre autres, des renseignements commerciaux confidentiels, des renseignements sur les secrets commerciaux, des renseignements personnels, des renseignements sur les activités d’application de la loi ou des renseignements internes utilisés avant la prise de décisions.

La FDA comprend que ces renseignements sont fournis à titre confidentiel et que leur divulgation publique pourrait compromettre gravement les interactions scientifiques et réglementaires futures entre la FDA et la DSCLT ainsi qu’entre la DSCLT, la FDA et les tierces parties ou les individus de leurs sphères de compétence respectives auxquels les renseignements non publics se rapportent ou qui sont concernés par ceux-ci.

Par conséquent, la FDA atteste que :

1. elle est autorisée à protéger de la divulgation publique les renseignements non publics qui lui sont fournis à titre confidentiel par la DSCLT;
    
2. elle avisera la DSCLT du statut non public des renseignements au moment où ceux-ci seront communiqués;
    
3. elle protégera de tels renseignements non publics de la divulgation publique conformément aux lois et aux politiques applicables;
    
4. elle ne divulguera pas publiquement les renseignements non publics fournis par la DSCLT sans l’autorisation écrite de la DSCLT ou, si la DSCLT ne peut fournir cette autorisation, de l’entité à l’origine des renseignements ou de l’individu à lequel les renseignements personnels se rapportent, ou d’une déclaration écrite de la DSCLT attestant que les renseignements n’ont plus de statut non public;
    
5. elle assurera la sécurité et l’intégrité des renseignements non publics qui lui sont confiés et les protégera de tout accès, divulgation ou utilisation accidentelle ou non autorisé;
    
6. en cas d’accès, de divulgation ou d’utilisation accidentel ou non autorisé des renseignements non publics communiqués, elle prendra promptement toutes les mesures raisonnables nécessaires pour minimiser l’ampleur de l’accès, de la divulgation ou de l’utilisation non autorisé, avisera les destinataires des renseignements susmentionnés de leur divulgation accidentelle ou non autorisée et leur demandera de détruire ou de retourner tous les renseignements susmentionnés en leur possession sous quelque forme que ce soit, y compris les copies, et de fournir une confirmation écrite du fait que les renseignements susmentionnés n’ont pas été distribués à d’autres tierces parties, avisera promptement la DSCLT de l’événement et évitera qu’il ne se reproduise;
    
7. elle avisera promptement la DSCLT de toute décision prise par un tribunal ou en vertu du mandat d’une loi d’accéder à des renseignements non publics ou de les obtenir. Si la divulgation des renseignements non publics fournis par la DSCLT est ordonnée par un tribunal ou en vertu du mandat d’une loi, la FDA prendra toutes les mesures légales appropriées pour faire en sorte que les renseignements susmentionnés soient divulgués d’une manière qui minimise les risques pour les tierces parties ou les individus auxquels les renseignements susmentionnés se rapportent et auxquels la divulgation publique des renseignements pourrait causer un prejudice;
    
8. elle informera promptement la DSCLT de toute modification des lois, des règlements, des politiques ou des procédures des États-Unis d’Amérique qui pourrait compromettre l’aptitude de la FDA à protéger les renseignements non publics.

Nonobstant toute autre disposition du présent engagement, la présente Déclaration d’autorisation et engagement de confidentialité ne réduit pas le pouvoir réglementaire de la FDA de s’acquitter de ses responsabilités et ne crée pas pour la FDA d’obligations juridiquement contraignantes de communiquer des renseignements à la DSCLT.

Signé au nom de la FDA :

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Janvier 26, 2012
Date

Deborah M. Autor, Esq.
Commissaire adjointe
Global Regulatory Operations and Policy
U. S. Food and Drug Administration
10903 New Hampshire Avenue
Silver Spring, MD 20993
Téléphone : +1 301-796-4600
Télécopieur : +1 301-595-7937