DÉCLARATION D’AUTORISATION ET ENGAGEMENT EN MATIÈRE DE CONFIDENTIALITÉ PRIS PAR LA FOOD AND DRUG ADMINISTRATION DES ÉTATS UNIS À NE PAS COMMUNIQUER PUBLIQUEMENT LES RENSEIGNEMENTS FOURNIS PAR LA DIRECTION DE LA LUTTE CONTRE LE TABAGISME DE LA DIRECTION GÉNÉRALE DES SUBSTANCES CONTRÔLÉES ET DU CANNABIS DU MINISTÈRE DE LA SANTÉ DU CANADA

La Direction de la lutte contre le tabagisme (DLT) de la Direction générale des substances contrôlées et du cannabis (DGSCC) du ministère de la Santé du Canada est autorisée, au titre de son mandat qui consiste à réglementer la fabrication, la vente, l’étiquetage et la promotion des produits du tabac et des produits de vapotage, à communiquer des renseignements non publics à la Food and Drug administration (FDA) des États-Unis concernant des produits du tabac et des produits de vapotage dans le cadre des activités de collaboration en matière d’application de la loi ou de réglementation, y compris les activités visant à assurer la conformité aux règlements.

La FDA comprend que, à moins d’indication contraire, les renseignements fournis par la DLT doivent être utilisés uniquement pour les activités de collaboration en matière d’application de la loi ou de réglementation liées aux fins auxquelles ils ont été recueillis à l’origine, c’est-à-dire les activités de réglementation des produits du tabac et des produits de vapotage.

La FDA comprend que certains des renseignements reçus de la DLT peuvent comprendre des renseignements non publics exclus de la communication publique au titre des lois et des règlements du Canada qui se révèlent être des renseignements commerciaux confidentiels, des renseignements sur les secrets commerciaux, des renseignements personnels, des renseignements sur les activités d’application de la loi ou des renseignements internes utilisés avant la prise de décisions.

La FDA comprend que ces renseignements non publics sont communiqués à titre confidentiel et que la DLT considère qu’il est essentiel que la FDA maintienne la confidentialité de ces renseignements. La communication publique de ces renseignements par la FDA pourrait compromettre gravement toute interaction scientifique et réglementaire future entre la FDA et la DLT. La DLT a l’intention d’informer la FDA du statut non public des renseignements au moment où ceux-ci sont communiqués.

Par conséquent, la FDA atteste:

1. qu’elle est autorisée à protéger de la divulgation publique des renseignements non publics qui lui sont fournis à titre confidentiel par la DLT;
2. qu’elle ne communiquera pas publiquement des renseignements non publics fournis par la DLT a) sans l’autorisation écrite de la DLT ou, si la DLT ne peut fournir cette autorisation, celle de l’individu ou de l’entité qui peut fournir cette autorisation, telle que déterminée par la DLT et la FDA au cas par cas; ou b) sans une déclaration écrite de la DLT attestant que les renseignements en question ont été rendus publics;
3. qu’elle informera sans tarder la DLT de tout effort déployé dans le but d’obtenir de la FDA, au moyen de pouvoirs judiciaires ou législatifs, des renseignements non publics fournis par la DLT. Si de tels pouvoirs judiciaires ou législatifs obligent la FDA à communiquer des renseignements non publics fournis par la DLT, la FDA prendra toutes les mesures juridiques appropriées afin que les renseignements soient communiqués d’une manière qui protège les informations contre la divulgation publique;
4. qu’elle informera sans tarder la DLT de tout changement apporté aux lois des États-Unis d’Amérique, ou à toute politique ou procédure pertinente, qui affecterait la capacité de la FDA à honorer les engagements prévus dans le présent document.

Le présent document ne crée pas de droits ni d’obligations régis par le droit international ou national.

La présente Déclaration d’autorisation et engagement en matière de confidentialité remplace la Déclaration d’autorisation et engagement en matière de confidentialité pris par la Food and Drug administration américaine à ne pas divulguer publiquement les renseignements communiqués par la Direction des substances contrôlées et de la lutte au tabagisme de la Direction générale de la santé environnementale et de la sécurité des consommateurs de Santé Canada, signée par la FDA le 26 janvier 2012. La FDA continuera à fournir les mêmes protections pour tous les renseignements non publics fournis par la Direction des substances contrôlées et de la lutte au tabagisme au titre de la Déclaration d’autorisation et engagement en matière de confidentialité de 2012.

Signé au nom de la FDA :