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DECLARACION DE AUTORIDAD Y COMPROMISO DE CONFIDENCIALIDAD DE PARTE DE LA ADMINISTRACIÓN DE ALIMENTOS Y MEDICAMENTOS DE LOS ESTADOS UNIDOS DE NO REVELAR PUBLICAMENTE INFORMACION NO PUBLICA COMPARTIDA POR EL INSTITUTO DE SALUD DE CHILE

El Instituto de Salud Publica de Chile (ISP) de conformidad con la Ley 20.285, sobre Transparencia de la Función Pública y Acceso a la Información de los Órganos de la Administración del Estado, está autorizado a revelar información no pública a la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos de America (FDA) en relación con productos reglamentados por el ISP como parte de los esfuerzos de cooperación para hacer valer la ley o las actividades de normatividad de cooperación.

La FDA entiende que parte de la información recibida del ISP puede incluir información no pública cuya revelación queda exenta o restringida de conformidad con las leyes y los reglamentos de la Republica de Chile, como en el caso de la información comercial confidencial, información de secretos comerciales, información personal privada, información de cumplimiento de la ley o información interna previa a la toma de decisiones. La FDA entiende que esta información no pública es compartida en confidencialidad y el ISP considera crítico que la FDA mantenga la confidencialidad de la información entregada. La revelación pública de dicha información por parte de la FDA podría poner en serio peligro cualquier interacción científica y de normatividad ulterior entre la FDA y el ISP. El ISP informará a la FDA acerca de la condición no pública de la información en el momento en que se comparta la información.

Por lo tanto, la FDA certifica que:

1. tiene la autoridad para proteger de su revelación pública la información no pública proporcionada en carácter confidencial a la FDA por parte del ISP;
    
2. no revelará públicamente información no pública proporcionada por el ISP sin la previa autorización por escrito del propietario de tal información, la autorización por escrito de la persona sujeta a la información personal de privacidad o una declaración por escrito del ISP que asegure de que la información ya no tiene condición de no pública;
    
3. informará prontamente al ISP de cualquier esfuerzo que se haga para obtener, mediante mandato judicial o legislativo, la información no pública de la FDA. Si tal mandato judicial o legislativo ordenara la revelación de información no pública proporcionada por el ISP, la FDA tomará todas las medidas legales apropiadas en un esfuerzo por asegurar que la información se revele de tal manera que proteja la información de revelación al público; e
    
4. informará prontamente al ISP sobre cualquier cambio a las leyes y reglamentos de los Estados Unidos de America o las políticas o procedimientos que pudieran afectar la capacidad de la FDA para hacer cumplir los compromisos del presente documento.

El presente compromiso entrará en vigor una vez firmado por la FDA y continuará en vigencia hasta que la FDA le ponga término dando un aviso por escrito con 30 días al ISP excepto que toda la información no pública recibida por la FDA desde el ISP continuará cubierta por este Compromiso.

Firma del Funcionario de FDA:

__________/s/__________

Deborah M. Autor, Esq.
Comisionado Adjunto
Operaciones Globales de Reglamentación y Política

Date: March 16, 2012
 

Administración de Alimentos y Medicamentos
10903 New Hampshire Avenue
Building 31
Silver Spring, MD 20993

ESTADOS UNIDOS DE AMERICA

Tel. +1.301.796.4600
Fax: +1.301.595.7937