DECLARAÇÃO DE COOPERAÇÃO ENTRE
A ADMINISTRAÇÃO DE ALIMENTOS E MEDICAMENTOS DOS ESTADOS UNIDOS
E
A AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA DO BRASIL
SOBRE A COOPERAÇÃO PARA APRIMORAR ATIVIDADES DE INTERESSE MÚTUO

A Administração de Alimentos e Medicamentos dos Estados Unidos (FDA) e a Agência Nacional de Vigilância Sanitária do Brasil (Anvisa) (coletivamente denominados como “os Participantes”) reconhecem a importância da comunicação e colaboração oportuna e eficaz, bem como do intercâmbio de informações na promoção e proteção da saúde pública. Os Participantes compartilham uma elevada consideração pelo papel crítico de seus respectivos sistemas regulatórios nos produtos regulados por cada organização. Os Participantes pretendem construir sobre o trabalho benéfico e cooperativo conduzido em consonância com os termos da Declaração de Cooperação entre a Administração de Alimentos e Medicamentos dos Estados Unidos e a Agência Nacional de Vigilância Sanitária do Brasil sobre Cooperação para Aprimorar Atividades de Interesse Mútuo, assinada no dia 26 de novembro de 2012.

I.   OBJETIVO

Esta Declaração de Cooperação (DDC) pretende fortalecer as estruturas existentes e desenvolver novas oportunidades de compromissos de cooperação em assuntos regulatórios e científicos e na proteção da saúde pública, que estão associados aos produtos que os Participantes regulam.

II.   ESCOPO

Esta DDC abrange os produtos regulados pelos dois Participantes, bem como os esforços e as atividades dentro da atuação de ambos. Os Participantes pretendem explorar mecanismos para a realização de reuniões regulares e outros tipos de compromissos para o desenvolvimento de planos, na intenção de compartilhar informações e fortalecer a cooperação regulatória.

Os Participantes, em consonância com suas respectivas leis e regulações, esperam trabalhar juntos, conforme apropriado, para implementar o objetivo desta DDC. Esse trabalho pretende facilitar o compartilhamento eficaz de informações, desenvolver novos esforços/ iniciativas de cooperação ou fortalecer os existentes, assim como coordenar, quando apropriado, com grupos de interessados relevantes à regulação de produtos dentro de seus respectivos países.

III.   CONFIDENCIALIDADE

Os Participantes esperam que a maior parte das informações compartilhadas no âmbito desta DDC possa ser fornecida de forma apropriada para a divulgação ao público em conformidade com as leis do Participante fornecedor. Quaisquer informações não-públicas isentas de divulgação ao público deveriam ser compartilhadas apenas conforme permitido pelas leis e regulações que regem os Participantes e em conformidade com os compromissos adequados de confidencialidade e procedimentos e políticas de divulgação dos Participantes.

IV.   FONTE DO FINANCIAMENTO

Cada Participante reconhece a responsabilidade do outro de financiar e implementar suas respectivas atividades sujeitas à disponibilidade de fundos, pessoal e outros recursos apropriados, e no alcance possibilitado por eles. Podem ser tomadas providências especiais para financiar atividades selecionadas, por meio de decisão mútua adequada.

V.   INTENÇÃO NÃO VINCULATIVA

Esta DDC não é um acordo internacional e não pretende criar obrigações vinculativas de acordo com a legislação internacional ou nacional. Nada disposto nesta DDC pretende afetar de forma negativa a responsabilidade ou capacidade do Participante de realizar suas atividades e programas regulatórios em consonância com suas respectivas leis e regulações.

Nenhuma providência nesta DDC restringe qualquer dos Participantes de conduzir suas próprias atividades regulatórias dentro da jurisdição do outro país, quando necessário, para atender às necessidades de seus próprios programas regulatórios e/ ou missões individuais.

VI.   VIGÊNCIA E PROCESSO

Esta DDC pode começar na data de última assinatura dos Participantes e pretende permanecer vigente por um período de cinco (5) anos. Após o prazo, os participantes poderão extender a vigência desta DDC por períodos sucessivos de cinco anos. Esta DDC pode ser alterada por meio de decisão mútua por escrito dos Participantes e pode ser encerrada por qualquer um dos Participantes. O Participante deveria enviar uma notificação por escrito ao outro Participante com sessenta (60) dias de antecedência sobre sua intenção de descontinuar a implementação.

Assinada nos idiomas inglês e português.