R: Las mascarillas faciales, las cubiertas faciales de barrera, las mascarillas quirúrgicas y los respiradores (en inglés) cubren la nariz y la boca del usuario, pero difieren en varios aspectos.

• Mascarillas faciales: Es una mascarilla facial, con o sin protector facial, que cubre la nariz y la boca del usuario, y puede o no cumplir con los niveles de barrera de fluidos o de eficiencia de filtración. El público en general y el personal de salud deben utilizar mascarillas faciales como control de la fuente, de acuerdo con las recomendaciones provisionales de los CDC sobre la  Prevención y el control de infecciones (en inglés).
• Cubiertas faciales de barrera: Como se describe en la norma ASTM F3502-21, una cubierta facial de barrera es un producto que se lleva en la cara, que cubre específicamente al menos la nariz y la boca del usuario, con el propósito principal de proporcionar un control de la fuente y proporcionar un grado de filtración de partículas para reducir la cantidad de materia particulada inhalada.
• Mascarillas quirúrgicas: Una mascarillas destinada a fines médicos que cubre la nariz y la boca del usuario y proporciona una barrera física a los fluidos y las partículas. Las mascarillas quirúrgicas son dispositivos médicos de Clase II. Estas mascarillas cumplen con ciertos estándares de protección de barrera de fluidos y requisitos de inflamabilidad (es decir, Clase I o Clase II, según 16 CFR 1610.4). Las mascarillas quirúrgicas también se prueban para determinar la eficacia de filtración de partículas y bacterias y su biocompatibilidad, y se consideran equipos de protección personal (EPP, por sus siglas en inglés). Si bien las mascarillas quirúrgicas pueden ser efectivas para bloquear las salpicaduras y las gotas de partículas grandes, no proporcionan un nivel confiable de protección contra las partículas en aerosol debido al ajuste holgado entre la superficie de la mascarilla y la cara. Las mascarillas quirúrgicas no son dispositivos de protección respiratoria, como los respiradores.
• Respiradores: Los respiradores purificadores de aire, conocidos como respiradores, incluidos los respiradores con pieza facial filtrante (FFR, por sus siglas en inglés) como los N95 y los N95 quirúrgicos, filtran al menos el 95 por ciento de las partículas en el aire. Son EPP que se ajustan a la cara y proporcionan ciertos niveles de eficiencia de filtración para ayudar a reducir la exposición del usuario a partículas patógenas en un entorno de salud. Proporcionan un mayor nivel de protección contra los virus y las bacterias cuando se comprueba su ajuste correctamente (en inglés).

Esta infografía de los CDC (PDF - 227KB) (en inglés) explica las diferencias entre las mascarillas quirúrgicas y los respiradores N95.

R: La FDA regula las mascarillas faciales, incluidas las cubiertas faciales de tela, las cubiertas faciales de barrera y las mascarillas quirúrgicas como dispositivos médicos cuando están destinadas a fines médicos. Los fines médicos incluyen usos relacionados con la prevención de la propagación del COVID-19. Las mascarillas faciales destinadas a ser utilizadas por el público en general con fines no médicos, como el uso en la construcción y otras aplicaciones industriales, no son dispositivos médicos.

R: Las mascarillas faciales y las cubiertas faciales de barrera deben utilizarse generalmente para el control de la fuente, lo que significa que pueden ayudar a evitar que las personas que tienen el COVID-19 transmitan el virus a otras personas. Estos productos también pueden ayudar a limitar la exposición a las gotitas respiratorias y las partículas grandes, pero no sustituyen a los respiradores filtrantes ni a las mascarillas quirúrgicas. Consulte la página web de los CDC para obtener recomendaciones sobre el uso de mascarillas faciales.

R: Si se usan correctamente, las mascarillas faciales, las cubiertas faciales de barrera, las mascarillas quirúrgicas o los respiradores pueden reducir la posibilidad de propagar una infección por el COVID-19 entre usted y quienes lo rodean. Los CDC proporcionan información sobre el Uso de PPE (en inglés, página archivada), Cómo protegerse y proteger a los demás, y Después de recibir la vacuna completa.

Las mascarillas quirúrgicas y los respiradores aprobados por la FDA han sido utilizados por el personal de atención médica durante años y se han usado en instalaciones de atención médica durante procedimientos prolongados sin que el usuario sufra daños. El personal de atención médica con afecciones médicas debe discutir las preocupaciones que puedan tener sobre el uso de respiradores con sus propios proveedores de atención médica. El personal de atención médica debe seguir las instrucciones del fabricante y las políticas de su instalación para el uso de todos los PPE.

R: El control de la fuente se refiere al uso por parte de una persona de cubiertas faciales de barrera o mascarillas faciales, incluidas las mascarillas de tela, para cubrir la boca y la nariz de la persona cuando está hablando, estornudando o tosiendo para reducir la probabilidad de transmisión de la infección al prevenir la propagación de secreciones respiratorias y partículas grandes. El COVID-19 puede ser transmitido por personas que pueden o no tener síntomas del COVID-19.

El uso por parte del público en general de mascarillas de tela hechas de materiales comunes y de fácil acceso es un enfoque adicional de salud pública para ayudar a detener la propagación del COVID-19. Los CDC tienen información sobre para el público en general.

Las cubiertas faciales de barrera y las mascarillas faciales, incluidas las cubiertas faciales de tela, destinadas a fines médicos, como la prevención de la transmisión de enfermedades infecciosas, están sujetas a la regulación de la FDA. La FDA ha emitido una política de flexibilidad regulatoria para dichos productos, así como una autorización de uso de emergencia (EUA) para las mascarillas faciales. Para obtener más información, consulte "Estoy interesado en fabricar mascarillas faciales o mascarillas quirúrgicas para la pandemia del COVID-19. ¿Qué tengo que hacer?"(en inglés)

Para obtener más información sobre el control de la fuente, consulte las Recomendaciones provisionales de prevención y control de infecciones para el personal de atención médica durante la pandemia de la enfermedad por coronavirus 2019 (COVID-19).

R: Durante la emergencia de salud pública del COVID-19, los CDC recomiendan que el personal de atención médica use un fuente de control bien ajustada en todo momento mientras se encuentre en la instalación de atención médica, incluso en las salas de descanso o áreas comunes donde pueda encontrarse con compañeros de trabajo o visitantes.

Cuando están disponibles, se prefieren las mascarillas quirúrgicas (un tipo específico de mascarilla facial) a las mascarillas de tela para el personal de salud, ya que las mascarillas quirúrgicas ofrecen tanto control de la fuente como la protección del usuario contra la exposición a salpicaduras y aerosoles de material infeccioso de otros.

• Las mascarillas faciales no quirúrgicas, incluidas las mascarillas de tela, NO deben usarse en lugar de un respirador o una mascarilla quirúrgica si se necesita más que el control de la fuente.
• Use un respirador N95 o uno de nivel equivalente o superior, en lugar de una mascarilla o una cubierta facial de barrera, para:
  • Procedimientos que generan aerosoles (consulte "¿Qué procedimientos se consideran generadores de aerosoles en las instalaciones de atención médica?" en la página de  Preguntas clínicas sobre el COVID-19: preguntas y respuestasde los CDC (en inglés).
  • Procedimientos quirúrgicos que pueden presentar un mayor riesgo de transmisión si el paciente tiene elCOVID-19 (por ejemplo, que generen aerosoles potencialmente infecciosos o que afecten a regiones anatómicas en las que la carga viral puede ser mayor, como la nariz y la garganta, la orofaringe o las vías respiratorias). Consulte "Durante la pandemia del COVID-19, ¿existen consideraciones especiales para los entornos de atención quirúrgica y otros procedimientos, incluida la realización de procedimientos que generan aerosoles (AGP, por sus siglas en inglés)?" en la página de Preguntas clínicas sobre el COVID-19: preguntas y respuestas de los CDC (en inglés).

El personal de atención médica debe consultar sus políticas institucionales para obtener más orientación sobre el tipo de mascarilla facial o respirador que debe utilizar.

Los CDC proporcionan información sobre las medidas de control de la infección por el COVID-19 en su página de Preguntas clínicas sobre EL COVID-19: preguntas y respuestas (en inglés).

R: La FDA proporciona información sobre la escasez de dispositivos médicos durante la emergencia de salud pública del COVID-19 (en inglés) y mantiene una lista de dispositivos que ha determinado que están enescasez (en inglés) o descontinuados permanentemente (en inglés).

La FDA está interesada en escuchar a las instalaciones de atención médica y otras partes interesadas sobre la escasez y la posible escasez que puedan estar experimentando. Puede enviar un correo electrónico a la FDA a [email protected].

R: La FDA emitió una carta a los proveedores de atención médica sobre las estrategias de conservación de batas y mascarillas quirúrgicas (en inglés) que describe estas estrategias recomendadas:

• Estrategias de capacidad convencionales
• Estrategias de capacidad de contingencia
• Estrategias de crisis o alternativas si las mascarillas quirúrgicas se agotan o no están disponibles

Los CDC proporcionan información adicional sobre las estrategias para optimizar el suministro de mascarillas faciales, incluidas las mascarillas quirúrgicas.

R: Las mascarillas faciales, las cubiertas faciales de barrera y las mascarillas quirúrgicas están diseñadas para servir como barreras protectoras y aún pueden ofrecer cierta protección, aunque se utilicen más allá de la vida útil o fecha de vencimiento designada por el fabricante. Si no hay una fecha disponible en la etiqueta o el empaque del producto, las instalaciones deberán comunicarse con el fabricante. El usuario debe inspeccionar todas las mascarillas faciales antes de usarlas y, si hay problemas como materiales degradados (como el elástico) o desgarros visibles, el producto debe desecharse. Para obtener información adicional, consulte las Estrategias de los CDC para optimizar el suministro de mascarillas faciales.

R: La vida útil designada por el fabricante o la fecha de vencimiento puede encontrarse en la etiqueta o el empaque del producto, o puede comunicarse directamente con el fabricante.

R: Los CDC no recomiendan la reutilización de mascarillas quirúrgicas desechables (en inglés) que están diseñadas para usarse una sola vez. La FDA reconoce que puede haber problemas de disponibilidad de las mascarillas quirúrgicas durante la emergencia de salud pública del COVID-19, pero existen estrategias para conservar las mascarillas quirúrgicas (en inglés).

R: Los CDC recomienda que las mascarillas faciales reutilizables se laven después de cada uso y proporciona información sobre el  lavado de las mascarillas de tela.

La reutilización de las cubiertas faciales de barrera de barrera debe determinarse según las instrucciones del fabricante, que pueden incluir el lavado y uso posterior.

R: Los CDC proporcionan información adicional sobre las estrategias para optimizar el suministro de respiradores N95 (en inglés). Desde mayo de 2021, los CDC afirman que “el suministro y la disponibilidad de respiradores aprobados por NIOSH han aumentado significativamente en los últimos meses. Las instalaciones de salud no deben utilizar estrategias de capacidad de crisis en este momento y deben reanudar de inmediato las prácticas convencionales". Actualmente no se recomienda la reutilización de los FFR.

R: La FDA es consciente de que las partes interesadas, como las instalaciones de atención médica y los estados, pueden seguir teniendo un suministro de FFR no aprobados por NIOSH que fueron autorizados antes de la evocación por parte de la FDA, el 6 de julio de 2021, de ambas EUS en relación con los FFR no aprobados por NIOSH(en inglés). La Política de aplicación para mascarillas faciales, cubiertas faciales de barrera de barrera, protectores faciales, mascarillas quirúrgicas y respiradores durante la Emergencia de salud pública por la enfermedad del coronavirus (COVID-19) (revisada) (en inglés) explica que la FDA no tiene generalmente la intención de oponerse, mientras dure la emergencia de salud pública, a la distribución y el uso de las existencias existentes FFR desechables no aprobadas por NIOSH para su uso como mascarillas faciales para el control de la fuente por parte del público en general y el HCP sin el cumplimiento de ciertos requisitos reglamentarios, donde dicho uso no crea un riesgo indebido, a la luz de la emergencia de salud pública. Se incluye más información en la guía.  

R: Las EUA autorizan el uso de emergencia de dispositivos médicos no aprobados. La autoridad de la EUA permite que la FDA ayude a reforzar las protecciones de la salud pública del país contra las amenazas de enfermedades infecciosas emergentes facilitando la disponibilidad y el uso de los dispositivos médicos necesarios durante las emergencias de salud pública.

Bajo la Ley Federal de Alimentos, Medicamentos y Cosméticos (Ley FD&C) )(en inglés), el comisionado de la FDA puedeautorizar el uso de emergencia de un producto médico no aprobado o no autorizado, o el uso no aprobado/no autorizado de un producto médico aprobado/autorizado (en inglés) en determinadas circunstancias de emergencia después de que el secretario de HHS haya hecho una declaración de emergencia o amenaza que justifica el uso de emergencia. El comisionado de la FDA puede emitir una EUA para autorizar el uso de un producto médico en una emergencia para diagnosticar, tratar o prevenir enfermedades o afecciones graves o potencialmente mortales cuando no existan alternativas adecuadas, aprobadas o disponibles, cuando se cumplen ciertos criterios para su emisión. Las autorizaciones de uso de emergencia (EUA) (en inglés) para dispositivos médicos diagnósticos, no diagnósticos y terapéuticos que la FDA ha emitido en relación con el COVID-19 pueden ser revisadas, terminadas o revocadas según el caso.

Para obtener más detalles sobre las autorizaciones de uso de emergencia para estos dispositivos, consulte:

• Los EUA para los equipos de protección personal (en inglés)
• La EUA para las mascarillas faciales (PDF - 98KB) (en inglés)

Si necesita ayuda con el proceso de EUA para las mascarillas faciales, mascarillas quirúrgicas o respiradores, comuníquese con [email protected].

Para identificar las mascarillas quirúrgicas y los respiradores aprobados por la FDA, realice una búsqueda en la base de datos de notificaciones previas a la comercialización 510(k) (en inglés).

R: Para ayudar a prepararse para emergencias potenciales y actuales, la FDA trabaja con los desarrolladores de dispositivos médicos para preparar paquetes pre-EUA cuando sea apropiado. Un paquete pre-EUA contiene datos e información sobre la seguridad, calidad y eficacia del producto, su uso previsto e información sobre la emergencia o la posible emergencia. El proceso para una pre-EUA permite a los expertos científicos y técnicos de la FDA comenzar una revisión de la información y la consideración de los criterios legales de la EUA, ayudar en el desarrollo de las condiciones de autorización, las hojas informativas y otra documentación que sería necesitaría para una EUA y también ayuda a facilitar la finalización de las solicitudes de EUA durante una declaración de emergencia actual.

Si necesita ayuda con el proceso para una pre-EUA para mascarillas faciales, mascarillas quirúrgicas o respiradores, comuníquese con [email protected].

Para obtener información adicional, consulte la Autorización de uso de emergencia de productos médicos y autoridades relacionadas (en inglés).

R: Muchas EUA se aplican solo a un dispositivo médico específico. Usualmente, una EUA general autoriza muchos dispositivos que cumplen criterios específicos para ese tipo de dispositivo, lo que ayuda a facilitar el acceso a esos dispositivos al agilizar el proceso asociado a las EUA (por ejemplo, a presentación de la solicitud de la EUA y autorización de la FDA) para cualquier dispositivo médico que cumpla con los requisitos incluidos en la EUA.

R: La FDA emitió una EUA general (en inglés) en respuesta a la disponibilidad insuficiente de mascarillas quirúrgicas desechables de un solo uso. Las mascarillas quirúrgicas dentro del alcance de autorización de esta EUA están autorizadas para uso de emergencia en entornos de atención médica por parte del personal de atención médica como EPP.

El alcance de la autorización incluye parámetros de rendimiento que deben cumplirse, como el rendimiento de la barrera contra líquidos, la eficacia de la filtración de partículas, la resistencia al flujo de aire y el uso de materiales biocompatibles, no citotóxicos, no irritantes y no sensibilizantes. Las mascarillas quirúrgicas que la FDA ha confirmado que están dentro del alcance de la autorización se enumeran en el Apéndice A (en inglés) de la EUA como mascarillas quirúrgicas autorizadas.

Para ser añadidas al Apéndice A, deben presentarse a la FDA informes de pruebas que demuestren que la mascarilla quirúrgica cumple los criterios de rendimiento. Las solicitudes pueden enviarse a la FDA con el asunto "Surgical Masks EUA" a [email protected]. Se puede utilizar la plantilla de la EUA de mascarillas quirúrgicas para agregar al Apéndice A (DOCX - 56KB) (en inglés) para proporcionar la información requerida.

Los fabricantes, importadores y distribuidores también deben cumplir con las condiciones de autorización que se encuentran en la Sección IV de la carta de autorización de la EUA (PDF - 101KB) (en inglés).

Las siguientes mascarillas quirúrgicas no están dentro del alcance de esta EUA:

• Mascarillas quirúrgicas aprobadas por la FDA
• Mascarillas aras quirúrgicas fabricadas en China
• Mascarillas quirúrgicas que incluyen medicamentos, productos biológicos, nanopartículas o agentes antimicrobianos/antivirales

R: Los respiradores autorizados por esta EUA (PDF - 176KB) (en inglés) incluyen:

1. Los FFR de partículas no motorizados y los respiradores reutilizables, como los respiradores elastoméricos de media cara y de mascarilla completa, aprobados por NIOSH de acuerdo con 42 CFR Parte 84 y enumerados en la lista de equipos certificados de NIOSH (CEL, por sus siglas en inglés) para los respiradores purificadores de aire no motorizados con protección contra partículas; y
2. 2. Otros respiradores purificadores de aire motorizados (PAPR, por sus siglas en inglés) aprobados por NIOSH, de acuerdo con 42 CFR Parte 84, y que figuran en la lista CEL de NIOSH para PAPR con protección contra partículas

R: Los dispositivos no aprobados o los usos no aprobados de dispositivos aprobados o autorizados por la FDA deben presentar solicitudes de comercialización según las vías tradicionales previas a la comercialización para poder continuar comercializando sus productos si se revoca la autorización de uso de emergencia correspondiente. 

Se alienta a los fabricantes de dispositivos a que presenten solicitudes de comercialización a través de la vía regulatoria adecuada (como 510(k), la solicitud De Novo o la PMA) durante la emergencia para que los dispositivos puedan seguir comercializándose una vez que la EUA ya no esté en vigor. Para obtener más información, consulte las preguntas frecuentes sobre las autorizaciones de uso de emergencia (EUA) para dispositivos médicos durante la pandemia del COVID-19(en inglés).

R: Las mascarillas faciales y las cubiertas faciales de barrera destinadas a fines médicos, como la prevención de la transmisión de enfermedades infecciosas, están sujetas a la regulación de la FDA. La FDA ha emitido una guía sobre la flexibilidad regulatoria (en inglés) para tales productos, así como los EUA para mascarillas faciales y mascarillas quirúrgicas(en inglés).

La guía proporciona una política de discreción de aplicación para las mascarillas faciales y las cubiertas faciales de barrera destinadas a un propósito médico para su uso durante la emergencia de salud pública del COVID-19, como para su uso como control de la fuente.

Las mascarillas faciales, diseñadas para ser utilizadas por el personal de salud y el público en general como control de la fuente para ayudar a detener la propagación, pueden ser autorizadas bajo la EUA general para las mascarillas faciales (PDF - 92KB) (en inglés) sin presentar documentación a la FDA si la mascarilla facial está dentro del alcance de la EUA. Una mascarilla facial autorizada bajo esta EUA debe cumplir con las condiciones de autorización (Sección IV) de la EUA.

Para agregar una mascarilla quirúrgica al Apéndice A, deben presentarse a la FDA informes de pruebas que demuestren que la mascarilla quirúrgica cumple los criterios de rendimiento. Las solicitudes pueden enviarse a la FDA con el asunto "Surgical Masks EUA" a [email protected]. Se puede utilizar la plantilla de la EUA de mascarillas quirúrgicas para agregar al Apéndice A (DOCX - 56KB) (en inglés) para proporcionar la información requerida.

Los fabricantes, importadores y distribuidores de mascarillas quirúrgicas también deben cumplir con las condiciones de autorización que se encuentran en la Sección IV de la carta de autorización de la EUA (PDF - 101KB) (en inglés).

Las siguientes mascarillas quirúrgicas no están dentro del alcance de esta EUA:

• Mascarillas quirúrgicas aprobadas por la FDA
• Mascarillas quirúrgicas fabricadas en China
• Mascarillas quirúrgicas que incluyen medicamentos, productos biológicos, nanopartículas o agentes antimicrobianos/antivirales.

R: Los respiradores requieren la aprobación de NIOSH. Una vez que se obtiene la aprobación de NIOSH, el respirador está autorizado bajo la EUA para respiradores purificadores de aire aprobados por NIOSH (PDF - 176KB)(en inglés). En algunos casos (por ejemplo, si el respirador afirma prevenir enfermedades o infecciones específicas, o si incluye antimicrobianos u otros aditivos), obtener la autorización de la FDA puede ser la vía adecuada (consulte 21 CFR 878.4040).

Hay información adicional disponible en el diagrama de flujo de fabricación y distribución de respiradores para uso médico en los Estados Unidos bajo una autorización de uso de emergencia (EUA) existente durante la pandemia del COVID-19 (en inglés).

R: La Política de aplicación para mascarillas faciales, cubiertas faciales de barrera de barrera, protectores faciales, mascarillas quirúrgicas y respiradores durante la emergencia de salud pública por enfermedad por coronavirus (COVID-19) (en inglés) proporciona orientación sobre la fabricación o importación de mascarillas faciales, cubiertas faciales de barrera, mascarillas quirúrgicas y respiradores. Device Advice (en inglés) proporciona una asistencia regulatoria integral a los fabricantes e importadores. Si tiene preguntas adicionales, puede enviar un correo electrónico a [email protected].

R: Para ayudar a evitar demoras en los envíos, consulte Importación de suministros del COVID-19 (en inglés) e Información para presentar equipos de protección personal y dispositivos médicos durante el COVID-19 (en inglés) para obtener información importante de la FDA sobre la importación de productos, incluidas las mascarillas faciales, cubiertas faciales de barrera, mascarillas quirúrgicas y respiradores para garantizar que se presenta la documentación adecuada en el momento de la entrada.

La FDA está lista y disponible para interactuar con los importadores para ayudar a minimizar las interrupciones durante el proceso de importación. Si tiene alguna pregunta de importación específica relacionada con el COVID-19, puede enviar un correo electrónico a [email protected].

R: : La FDA no mantiene una lista de proveedores de mascarillas faciales, cubiertas faciales de barrera, mascarillas quirúrgicas o respiradores. Si usted está en una instalación de atención médica, consulte con su proveedor, distribuidor o su departamento de salud local.

También puede consultar con la Association for Health Care Resource & Materials Management (en inglés) (AHRMM, por sus siglas en inglés) de American Hospital Association, que mantiene el (en inglés)  sobre cuestiones relacionadas con la cadena de suministro de la atención médica e incluye suministros no tradicionales examinados, empresas que ofrecen suministros sin costo y canales de suministro alternativos.

R: La FDA no tiene una lista de todos los productos falsificados o fraudulentos. Para denunciar productos del COVID-19 fraudulentos a la FDA, envíe un correo electrónico a [email protected]. Los CDC proporcionan información sobre cómo identificar los respiradores falsificados en Respiradores falsificados / Tergiversación de la aprobación de NIOSH (en inglés).

La FDA anima a las instalaciones de atención médica que anticipan una posible escasez o que estén experimentando una escasez real a que lo notifiquen a la FDA. Para problemas de suministro potenciales o reales, envíe la información por correo electrónico a la FDA a [email protected].

Para los fabricantes:

Ciertos fabricantes de dispositivos ahora están obligados, en virtud de la sección 506J de la Ley Federal de Alimentos, Medicamentos y Cosméticos (Ley FD&C) a notificar a la FDA una interrupción o un cese permanente de la fabricación. La Sección 506J de la Ley FD&C (en inglés) requiere que los fabricantes notifiquen a la FDA de una interrupción permanente en la fabricación de ciertos dispositivos o una interrupción en la fabricación de ciertos dispositivos que pueda dar lugar a una interrupción significativa del suministro de ese dispositivo en los Estados Unidos.

La FDA ha emitido una guía (en inglés) para ayudar a los fabricantes a proporcionar a la FDA notificaciones oportunas e informativas sobre estos cambios en la producción de ciertos productos de dispositivos médicos. Estas notificaciones ayudarán a la FDA a prevenir o mitigar la escasez de dichos dispositivos durante la emergencia de salud pública del COVID-19.

La FDA ha preparado una lista de tipos de dispositivos médicos (en inglés) y sus códigos de productos correspondientes que identifican los dispositivos que la FDA considera críticos para la salud pública durante la pandemia del COVID-19. Esta lista no es exhaustiva y la FDA tiene la intención de actualizar esta lista a medida que evoluciona la pandemia del COVID-19.

Los fabricantes de los tipos de dispositivos incluidos en esta lista deben revisar la sección 506J de la Ley FD&C y la guía de la FDA, Como notificar a CDRH de una interrupción o interrupción permanente en la fabricación de un dispositivo bajo la Sección 506J de la Ley FD&C durante la emergencia de salud pública del COVID-19 (en inglés), para determinar si están obligados a notificar a la FDA.

Los fabricantes deben enviar sus notificaciones por correo electrónico a [email protected] durante la emergencia de salud pública del COVID-19. Comience la línea de asunto del correo electrónico con la palabra "Notificación".

R: La FDA alienta la notificación de cualquier evento adverso o sospecha de evento adverso experimentado con mascarillas faciales, cubiertas faciales de barrera, mascarillas quirúrgicas y respiradores.

• En general, los fabricantes de dispositivos, los importadores y las instalaciones de usuarios de dispositivos (instalaciones de atención médica) deben cumplir con los Requisitos de notificación obligatorios: fabricantes, importadores e instalaciones de usuarios de dispositivos (en inglés).
• • Los informes voluntarios del personal de atención médica y de los usuarios pueden enviarse a través de MedWatch, the FDA Safety Information and Adverse Event Reporting program (en inglés).
• • El personal de atención médica empleado por organizaciones que están sujetas a los requisitos de notificación de las instalaciones de usuarios de la FDA debe seguir los procedimientos de notificación establecidos por sus organizaciones.