答：口罩、防护面罩、外科口罩和呼吸器都覆盖佩戴者的口鼻，但它们在几个方面有所不同。

• 面罩：有或没有面罩的口罩，覆盖使用者的鼻子和嘴巴，可能符合或不符合流体阻隔或过滤效率水平。  根据美国疾病预防控制中心关于临时感染预防和控制的建议，普通公众和医护人员应使用口罩作为源头控制。
• 屏障面罩：如ASTM F3502-21所述，屏障面罩是一种戴在脸上的产品，特别是至少覆盖佩戴者的鼻子和嘴巴，其主要目的是提供源头控制，并提供一定程度的微粒过滤，以减少吸入的微粒物质数量。
• 手术口罩：用于医疗目的的口罩，覆盖使用者的鼻子和嘴巴，为液体和微粒材料提供物理屏障。外科口罩属于第二类医疗器械。这些口罩符合某些液体屏障保护标准和可燃性要求（根据16 CFR 1610.4，即I类或II类）。外科口罩也经过颗粒和细菌过滤效率和生物相容性的测试，被视为个人防护设备（PPE）。虽然外科口罩可以有效地阻挡飞溅物和大颗粒飞沫，但由于口罩表面与脸部的贴合度较低，所以不能提供可靠的气溶胶颗粒保护。手术口罩不是呼吸保护装置，如呼吸器。
• 呼吸器：被称为呼吸器的空气净化呼吸器，包括过滤面罩（FFRs），如N95s和手术用N95s，可以过滤空气中至少95%的颗粒。它们是紧贴面部的个人防护设备，提供一定的过滤效率水平，以帮助减少佩戴者在卫生保健环境中接触病原体颗粒。如果经过适当的佩戴测试，它们能提供更高水平的病毒和细菌保护。

这个美国疾病预防控制中心信息图（PDF - 227KB）解释了外科口罩和N95呼吸器之间的区别。

答：美国食品和药物管理局将面罩，包括布面罩、隔离面罩和手术面罩，当它们用于医疗目的时，作为医疗设备进行监管。医疗目的包括与帮助防止2019新冠肺炎传播有关的用途。公众用于非医疗目的的口罩，如用于建筑和其他工业应用，不属于医疗器械。

答：口罩和防护面罩一般应该用于源头控制，这意味着它们可能有助于防止2019新冠肺炎患者将病毒传播给其他人。这些产品也可以帮助限制对呼吸道飞沫和大颗粒的接触，但不能替代过滤式面罩或外科口罩。  有关使用口罩的建议，请参考美国疾病预防控制中心的网页。

答：如果佩戴得当，口罩、防护面罩、外科口罩或呼吸器可以减少您和您周围的人之间传播2019新冠肺炎感染的机会。疾病预防控制中心提供了关于使用个人防护设备、如何保护自己和他人以及何时完全接种疫苗的信息。

经美国食品和药物管理局批准的外科口罩和呼吸器已被医护人员使用多年，并在医疗机构的长时间手术中佩戴，对佩戴者没有伤害。患有疾病的医护人员应与自己的医护人员讨论他们对佩戴呼吸器可能存在的担忧。医护人员应遵循制造商的说明和其设施的政策来使用所有的个人防护设备。

答：源头控制是指一个人在说话、打喷嚏或咳嗽时使用屏障性面罩或口罩（包括布面罩）遮住口鼻，通过防止呼吸道分泌物和大颗粒的传播来降低传染的可能性。2019新冠肺炎可能由可能有或没有2019新冠肺炎症状的人传播。

公众使用由普通的、容易获得的材料制成的布面罩，是帮助减缓2019新冠肺炎传播的另一种公共卫生方法。疾病预防控制中心为公众提供了关于面罩和呼吸器类型的信息。

用于医疗目的（如预防传染病传播）的屏障性面罩和口罩，包括布面罩，都要接受美国食品和药物管理局的监管。美国食品和药物管理局已经发布了对此类产品的灵活监管政策，以及面罩的紧急使用授权（EUA）。欲了解更多信息，请参阅 "我有兴趣为2019新冠肺炎大流行病生产口罩或外科口罩。我需要做什么？"

关于源头控制的更多信息，请参见美国疾病预防控制中心的《2019年冠状病毒病（2019新冠肺炎）大流行期间医疗人员感染预防和控制临时建议》。

答：在2019新冠肺炎突发公共卫生事件期间，美国疾病预防控制中心建议医护人员在医疗机构内，包括在可能遇到同事或访客的休息室或公共区域内，随时穿戴好合适的源头控制。

在有条件的情况下，医护人员最好使用外科口罩（一种特殊类型的面罩），而不是布面罩，因为外科口罩既能控制源头，又能保护佩戴者不接触来自他人的飞溅和喷射的传染性物质。

• 如果不仅需要源头控制，则不应佩戴非手术面罩，包括布面罩，以代替呼吸器或手术面罩。
• 在下列情况下，应佩戴N95或同等级别或更高级别的呼吸器，而不是使用面罩或隔离面罩。
  • 产生气溶胶的程序（参考美国疾病预防控制中心关于2019新冠肺炎的临床问题中的 哪些程序被认为是在医疗机构中产生气溶胶的程序？问题和答案页面）。)
  • 如果患者患有2019新冠肺炎，可能会有较高的传播风险的外科手术（例如，产生潜在的传染性气溶胶或涉及病毒负荷可能较高的解剖区域，如鼻子和喉咙、口咽部或呼吸道）。请参考美国疾病预防控制中心关于2019新冠肺炎的临床问题中的 在2019新冠肺炎大流行期间，手术和其他程序性护理环境，包括气溶胶生成程序（AGPs）的执行，是否有特别的考虑？中的问题和答案页面。

医护人员应参考其机构政策，以进一步指导使用何种类型的面罩或呼吸器。

美国疾病预防控制中心在其关于2019新冠肺炎的临床问题问题和答案页面中提供了关于2019新冠肺炎的感染控制措施的信息。

答：美国食品和药物管理局在2019新冠肺炎公共卫生紧急事件期间提供医疗设备短缺的信息，并保存一份确定为短缺或永久停产的设备清单。

美国食品和药物管理局有兴趣听取医疗机构和其他利益相关者关于他们可能遇到的短缺和潜在短缺的情况。您可以给美国食品和药物管理局发电子邮件：[email protected]。

答：美国食品和药物管理局发布了《致卫生保健提供者关于手术面罩和手术服保护策略的信》，描述了这些推荐策略。

• 传统的能力战略
• 应急能力战略
• 如果外科口罩不足或无法获得，可采取危机或替代策略

疾病预防控制中心提供了关于优化口罩（包括外科口罩）供应的策略的额外信息。

答：口罩、防护面罩和外科口罩的设计目的是作为防护屏障，即使使用时间超过了制造商指定的保质期或失效日期，也可能仍然提供一些保护。如果产品标签或包装上没有日期，设施应联系制造商。用户在使用前应检查所有口罩，如果有问题，如材料退化（如弹性）或明显的撕裂，应将产品丢弃。有关其他信息，请参考美国疾病预防控制中心的《优化口罩供应策略》。

答：制造商指定的保质期或失效日期可以在产品标签或包装上找到，或者您可以直接联系制造商。

答：疾病预防控制中心不建议重复使用一次性外科口罩。美国食品和药物管理局认识到，在2019新冠肺炎公共卫生紧急情况下，外科口罩可能存在供应问题，但有一些策略可以保存外科口罩。

答：美国疾病预防控制中心建议可重复使用的口罩在每次使用后都要清洗，并提供了关于布面口罩的清洗信息。

隔离面罩的重复使用应根据制造商的说明来确定，其中可能包括清洗和穿戴后的磨损。

答：美国疾病预防控制中心提供了关于优化N95呼吸器供应的策略的补充信息。截至2021年5月，美国疾病预防控制中心指出， "在过去几个月里，美国国家职业安全与卫生研究所批准的呼吸器的供应和可用性已大大增加。医疗保健机构此时不应使用危机能力策略，应迅速恢复常规做法" 。  目前不建议重新使用过滤式面罩。

答：美国食品和药物管理局意识到医疗保健机构和州等利益相关者可继续拥有在美国食品和药物管理局于2021年7月6日撤销有关非美国国家职业安全与卫生研究所批准的过滤式面罩的紧急使用授权之前授权的，非美国国家职业安全与卫生研究所批准的过滤式面罩的供应。  在冠状病毒疾病（2019新冠肺炎）公共卫生紧急情况期间，面罩、屏障面罩、面盾、手术面罩和呼吸器的执行政策（修订版）解释说，在公共卫生紧急情况期间，美国食品和药物管理局一般不打算反对。进一步分发和使用现有的非美国国家职业安全与卫生研究所批准的一次性过滤式面罩库存，供公众和医护人员在不符合某些监管要求的情况下作为面罩用于源头控制，而这种使用在公共卫生紧急情况下不会造成不必要的风险。更多信息包括在指南中。

答：紧急使用授权授权紧急使用未经批准的医疗设备。紧急使用授权的权力允许美国食品和药物管理局通过促进公共卫生紧急情况下所需医疗器械的供应和使用，帮助加强国家对新出现的传染病威胁的公共卫生保护。

根据《联邦食品、药品和化妆品法》(FD&C Act)，在HHS部长宣布紧急情况或威胁有理由紧急使用后，美国食品和药物管理局专员可以授权紧急使用未经批准或未经核准的医疗产品，或未经批准/未经核准使用已批准/已核准的医疗产品，用于某些紧急情况。当没有足够的、经批准的或可用的替代品时，如果符合某些签发标准，美国食品和药物管理局专员可以签发紧急使用授权，授权医疗产品在紧急情况下用于诊断、治疗或预防严重的或危及生命的疾病或状况。美国食品和药物管理局颁发的与2019新冠肺炎有关的诊断性、非诊断性和治疗性医疗设备的紧急使用授权（EUA）可能会被修改、终止或酌情撤销。

关于这些设备的紧急使用授权的详情，请参阅：

• 个人防护设备 紧急使用授权
• 口罩 紧急使用授权 (PDF - 98KB)

如果您在有关口罩、外科口罩或呼吸器的紧急使用授权过程中需要帮助，请联系[email protected]。

要了解美国食品和药物管理局批准的外科口罩和呼吸器，请搜索510（k）上市前通知数据库。

答：为了帮助准备潜在和当前的紧急情况，美国食品和药物管理局与医疗设备开发商合作，在适当时准备预备紧急使用授权的材料。预备紧急使用授权资料包含关于产品的安全、质量和有效性的数据和信息，其预期用途，以及关于紧急情况或潜在紧急情况的信息。预备紧急使用授权程序允许美国食品和药物管理局的科学和技术主题专家开始审查信息和考虑紧急使用授权的法定标准，协助制定授权条件、概况介绍和其他紧急使用授权所需的文件，也有助于在当前紧急声明期间完成预急使用授权请求。

如果您在有关面罩、外科口罩或呼吸器的预备紧急使用授权过程中需要帮助，请联系[email protected]。

更多信息，请参阅《医疗产品紧急使用授权及相关授权》。

答：许多紧急使用授权只适用于一个特定的医疗设备。一般来说，一个总括性的紧急使用授权授权许多符合该设备类型特定标准的设备，通过简化与紧急使用授权相关的程序（例如，紧急使用授权申请提交和美国食品和药物管理局授权），帮助符合紧急使用授权要求的任何医疗设备获得此授权。

答：由于一次性使用的外科口罩供应不足，美国食品和药物管理局发布了一个总括性的许可协议。在该授权范围内的外科口罩被授权在卫生保健环境中由卫生保健人员作为个人防护设备紧急使用。

授权范围包括必须满足的性能指标，包括液体阻隔性能、微粒过滤效率、气流阻力，以及使用生物相容性、无细胞毒性、无刺激性和无致敏性材料。经美国食品和药物管理局确认在授权范围内的外科口罩被列在紧急使用授权的附录A中，作为授权外科口罩。

要加入附录A，必须向美国食品和药物管理局提交测试报告，证明外科口罩符合性能标准。  申请可以标题为 "外科口罩紧急使用授权"，提交给美国食品和药物管理局，[email protected]。外科手术面罩加入附录A的紧急使用授权模板（DOCX - 56KB）可用于提供所需信息。

制造商、进口商和分销商还必须遵守紧急使用授权书第四部分中的授权条件（PDF - 101KB）。

以下外科口罩不在本紧急使用授权协议的范围内。

• 通过美国食品和药物管理局认证的外科口罩
• 在中国生产的外科口罩
• 含有药物、生物制剂、纳米颗粒或抗菌/抗病毒剂的手术面罩

答：该紧急使用授权授权的呼吸器（PDF - 176KB）包括：

1. 非动力空气净化微粒过滤式面罩和可重复使用的呼吸器，如弹性半面罩和全面罩呼吸器，由美国国家职业安全与卫生研究所根据42 CFR Part 84批准，并列在美国国家职业安全与卫生研究所认证设备清单（CEL）上，用于具有微粒保护的非动力空气净化呼吸器；和
2. 由美国国家职业安全与卫生研究所根据42 CFR Part 84批准的其他动力空气净化呼吸器（PAPRs），并且在美国国家职业安全与卫生研究所 CEL中列出了具有颗粒保护功能的PAPRs。

答：如果适用的紧急使用授权被撤销，未经批准的设备或未经批准使用美国食品和药物管理局批准或批准的设备必须在传统的上市途径下提交营销申请，以继续营销其产品。

我们鼓励设备制造商在紧急情况下通过适当的监管途径（如510(k)、De Novo请求或PMA）进行营销申请，以便在紧急使用授权不再有效时，设备可以继续在市场上销售。欲了解更多信息，请参阅《关于2019新冠肺炎大流行期间医疗器械紧急使用授权（EUA）的常见问题》。

答：用于医疗目的（如预防传染病传播）的口罩和隔离面罩受美国食品和药物管理局监管。美国食品和药物管理局已经发布了关于此类产品监管灵活性的指南，以及口罩和外科口罩的紧急使用授权。

该指南为在2019新冠肺炎公共卫生紧急事件期间用于医疗目的的口罩和隔离面罩提供了执法裁量权政策，如用于源头控制。

如果口罩是在紧急使用授权的范围内，可根据口罩的总紧急使用授权（PDF - 92KB）授权，供医护人员和公众使用，作为源头控制以帮助阻止传播，无需向美国食品和药物管理局提交文件。根据该紧急使用授权协议授权的面罩必须符合紧急使用授权协议的授权条件（第四节）。

若要将外科口罩加入外科口罩紧急使用授权协议附录A，必须向美国食品和药物管理局提交测试报告，证明外科口罩符合液体屏障保护的性能标准。申请可以提交给美国食品和药物管理局，主题为"外科口罩紧急使用授权"，[email protected]。外科口罩紧急使用授权附录模板（PDF - 176KB）可用于提供所需信息。

外科口罩的制造商、进口商和分销商还必须遵守紧急使用授权授权书第四节中的授权条件（PDF - 101KB）。

以下外科口罩不在本紧急使用授权协议的范围内：

• 通过美国食品和药物管理局认证的外科口罩
• 在中国生产的外科口罩
• 含有药物、生物制剂、纳米颗粒或抗菌/抗病毒剂的手术口罩。

答：呼吸器需要美国国家职业安全与卫生研究所的批准。一旦获得美国国家职业安全与卫生研究所的批准，该呼吸器就可以根据美国国家职业安全与卫生研究所批准的空气净化呼吸器的紧急使用授权（PDF - 176KB）进行授权。在某些情况下（例如，如果呼吸器声称可以预防特定的疾病或感染，或者如果它包括抗菌剂或其他添加剂），获得美国食品和药物管理局的许可可能是适当的途径（见21 CFR 878.4040）。

更多信息请见 "2019新冠肺炎大流行期间根据现有紧急使用授权（EUA）在美国制造和分发医疗用呼吸器 "流程图。

答：《冠状病毒病（2019新冠肺炎）突发公共卫生事件期间口罩、阻隔性面罩、面罩、外科口罩和呼吸器的执行政策》为制造或进口口罩、阻隔性面罩、外科口罩和呼吸器提供指导。设备建议为制造商和进口商提供全面的监管援助。如果您有其他问题，可以发送电子邮件到 [email protected]。

答：为帮助避免装运延误，请查阅进口2019新冠肺炎用品和2019新冠肺炎期间个人防护设备和医疗设备备案信息，了解美国食品和药物管理局关于进口产品的重要信息，包括口罩、隔离面罩、外科口罩和呼吸器，以确保在入境时提交适当的文件。

美国食品和药物管理局随时准备与进口商接触，以帮助尽量减少进口过程中的干扰。如果您有任何与2019新冠肺炎有关的具体进口问题，您可以发送电子邮件至 [email protected]。

答：美国食品和药物管理局没有保存一份面罩、防护面罩、手术面罩或呼吸器供应商的名单。如果您是一个医疗机构，请向您的供应商、经销商或当地卫生部门查询。

您也可以向美国医院协会的卫生保健资源与材料管理协会（AHRMM）查询，该协会负责维护AHRMM新型冠状病毒（2019新冠肺炎）更新外部链接声明，内容涉及卫生保健供应链问题，包括经过审查的非传统用品、免费提供用品的公司以及替代供应渠道。

答：美国食品和药物管理局没有所有假冒或欺诈性产品的清单。若要向美国食品和药物管理局报告假冒的2019新冠肺炎产品，请发电子邮件至 [email protected]。疾病预防控制中心提供了识别假冒呼吸器的信息：假冒呼吸器/虚报美国国家职业安全与卫生研究所认证。

美国食品和药物管理局鼓励预计有潜在短缺或正在经历实际短缺的医疗机构通知美国食品和药物管理局。对于潜在的或实际的供应问题，请将信息通过电子邮件发送给美国食品和药物管理局：[email protected]。

对于制造商：

根据《联邦食品、药品和化妆品法》（FD&C法）第506J条，某些设备制造商现在需要将生产中断或永久停止的情况通知美国食品和药物管理局。FD&C法案第506J条要求制造商将某些设备的永久停产或某些设备的生产中断通知美国食品和药物管理局，因为这可能会导致该设备在美国的供应出现重大中断。

美国食品和药物管理局已经发布了一份指南，协助制造商向美国食品和药物管理局提供有关某些医疗器械产品生产的这些变化的及时和信息通知。这些通知将有助于美国食品和药物管理局在2019新冠肺炎公共卫生紧急事件期间防止或减轻此类设备的短缺。

美国食品和药物管理局已经准备了一份医疗设备类型和相应产品代码的清单，确定美国食品和药物管理局认为在2019新冠肺炎大流行期间对公众健康至关重要的设备。这份清单并不详尽，美国食品和药物管理局打算随着2019新冠肺炎大流行病的发展而更新这份清单。
列入该名单的设备类型的制造商应审查《联邦存款和消费税法》第506J条和美国食品和药物管理局的指南，即根据《联邦存款和消费税法》第506J条在2019新冠肺炎公共卫生紧急情况期间通知CDRH永久停产或中断设备的生产，以确定他们是否需要通知美国食品和药物管理局。

制造商应在2019新冠肺炎公共卫生紧急情况期间通过电子邮件向[email protected]。  请在电子邮件主题栏中以 "通知" 一词开头。

答：美国食品和药物管理局鼓励报告使用口罩、防护面罩、外科口罩或呼吸器所发生的任何不良事件或可疑不良事件。

• 一般来说，设备制造商、进口商和设备用户设施（医疗机构）必须遵守适用的医疗设备强制报告要求。制造商、进口商和器械用户设施。
• 医护人员和用户的自愿报告可以通过MedWatch、美国食品和药物管理局安全信息和不良事件报告计划提交。
• 受制于美国食品和药物管理局用户设施报告要求的组织所雇用的医护人员应遵循其组织制定的报告程序。