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La Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA, por sus siglas en inglés) de EE. UU. ha anunciado hoy que ha advertido a nueve redes electrónicas, las cuales operan un total de 53 sitios web en Internet, que deben dejar de comercializar versiones no aprobadas, indebidamente etiquetadas y potencialmente peligrosas de medicamentos opioides, entre ellos el tramadol y la oxicodona.

Las compañías que no rectifiquen las infracciones, como se indica en las cartas de advertencia, podrían verse sujetas a medidas para garantizar el cumplimiento, incluyendo la confiscación del producto u otros requerimientos judiciales.

“La FDA está tomando medidas adicionales para proteger a los consumidores estadounidenses frente a los opioides ilegales al poner el punto de mira sobre los sitios web que comercializan opioides y otros fármacos ilegalmente. Internet está prácticamente inundada de narcóticos ilegales y vamos a dar nuevos pasos para trabajar con empresas legítimas de Internet a fin de que tomen medidas voluntarias contra estas ventas. Como parte de este esfuerzo, vamos a celebrar una cumbre con las partes implicadas para encontrar nuevas maneras de colaborar con ellas a fin de resolver estos problemas. Al mismo tiempo, tomaremos medidas contra las empresas cuyos sitios web infrinjan la ley deliberadamente”, dijo el comisionado de la FDA, el Dr. Scott Gottlieb. “Esta comercialización ilegal a través de Internet está exacerbando la crisis nacional de los opioides. Las cartas de advertencia se dirigen directamente a la fuente de esta actividad ilegal para hacer saber a los operadores de las redes electrónicas que la comercialización de opioides ilegales y no aprobados directamente a los consumidores de EE.UU. no pasará desapercibida para la FDA. Los opioides adquiridos en Internet pueden estar falsificados y podrían contener otras sustancias peligrosas. Las personas que consumen estos productos ponen en un riesgo considerable sus vidas. Las nuevas cartas de advertencia son parte de una campaña integral para combatir las ventas ilegales de opioides no aprobados. En los próximos meses, tomaremos estas medidas y otros pasos adicionales para combatir la venta de opioides ilegales no aprobados por Internet y su distribución a través del correo”.

Los pacientes que compran medicamentos recetados en farmacias ilegales en Internet pueden estar poniendo en riesgo su salud porque los productos, aunque se comercializan como auténticos, pueden estar contaminados, caducados, falsificados o ser inseguros. Como se señala en las cartas de advertencia, estos sitios web venden opioides mal etiquetados y medicamentos nuevos no aprobados, incluyendo tramadol y oxicodona no aprobados, lo que infringe la Ley Federal de Alimentos, Medicamentos y Cosméticos.

Esto es particularmente preocupante si se tiene en cuenta que el tramadol y la oxicodona aprobados por la FDA contienen recuadros de advertencia, que son las advertencias más prominentes de la FDA, que indican que los medicamentos conllevan un riesgo importante de efectos adversos graves o incluso potencialmente mortales. Los recuadros de advertencia contemplan riesgos como la adicción, el abuso, el uso indebido, la depresión respiratoria potencialmente mortal (problemas respiratorios) y el síndrome de abstinencia neonatal relacionado con el consumo materno de opioides (síntomas de abstinencia en recién nacidos). Además, cuando se toman con otros depresores del sistema nervioso central, incluido el alcohol, su uso puede dar lugar a un coma o la muerte.

Algunas de las redes que van a recibir las cartas de advertencia son:

• AnonShop
• Eassybuyonline
• Instabill ECS-Rx
• Medstore.biz
• One Stop Pharma
• RemedyMart
• RxCash.Biz
• TramadolHub
• XLPharmacy

“El público debe saber que nadie está autorizado a vender o distribuir opioides por Internet en los Estados Unidos, ya sea con o sin receta médica”, dijo Donald D. Ashley, el director de la Oficina de Cumplimiento del Centro de Evaluación e Investigación de Medicamentos de la FDA. “Los traficantes de drogas y los operadores de sitios web sin escrúpulos utilizan Internet para exacerbar la crisis de los opioides, atacando despiadadamente a millones de estadounidenses que luchan contra el trastorno por el consumo de opioides. Continuaremos persiguiendo agresivamente a estos delincuentes y tomaremos medidas rápidas para proteger al público estadounidense”.

La FDA ha solicitado la respuesta de cada una de estas compañías en un plazo de 10 días laborables. Se insta a las compañías a informar a la dependencia sobre las medidas específicas que han tomado para dar respuesta a las inquietudes planteadas por esta.

La adicción a los opioides es una gran crisis de salud pública. Darle respuesta es una de las principales prioridades de la FDA y respalda la estrategia de5 puntos para combatir la crisis de los opioide del Departamento de Salud y Servicios Sociales de los EE. UU. Un paso fundamental para hacer frente a esta emergencia de salud pública es la adopción de un enfoque más proactivo de las partes implicadas en Internet para tomar medidas contundentes contra el tráfico de medicamentos ilegales en línea. Las farmacias electrónicas ilegales, los traficantes de drogas y otras partes utilizan cada vez más Internet para aumentar la distribución ilícita de opioides, ya que de este modo reducen considerablemente el riesgo de detección y las repercusiones.

Como parte de estas medidas, el comisionado Gottlieb ha invitado a las partes implicadas de Internet y a líderes intelectuales, organismos gubernamentales, investigadores académicos y grupos de defensa a la Cumbre de los Opioides en Internet que se celebrará el 27 de junio para debatir la forma de colaborar para combatir con más fuerza la crisis de los opioides y reducir la facilidad de acceso a los opioides en línea. Algunos de los temas que se abordarán durante la cumbre son: la investigación sobre la facilidad con que pueden adquirirse opioides ilegales en Internet y los mecanismos de la industria para hacer frente a su comercialización en línea, seguidos de una mesa redonda para determinar las posibles lagunas de estos sistemas y nuevas soluciones.

Además de los riesgos para la salud, las farmacias ilegales en línea pueden presentar otros riesgos para los consumidores, incluyendo el fraude con tarjetas de crédito, el robo de identidad y los virus informáticos. La FDA anima a los consumidores a denunciar los casos de supuesta actividad delictiva ante la Oficina de Investigaciones Criminales de la FDA. La FDA también ofrece información a los consumidores sobre cómo identificar las farmacias ilegales en Internet e información sobre cómo comprar medicamentos de forma segura en línea a través de BeSafeRx: Conozca su farmacia electrónica.

La FDA sigue comprometida a hacer frente a la crisis nacional de la adicción a los opioides en todos los frentes, prestando especial atención a reducir la exposición a los opioides y prevenir nuevas adicciones; apoyando el tratamiento de las personas que padecen el trastorno por consumo de opioides; fomentando el desarrollo de nuevas terapias para el tratamiento del dolor y opioides más resistentes al consumo abusivo e indebido; y adoptando medidas contra quienes contribuyen a la importación y venta ilícitas de opioides. La dependencia seguirá evaluando cómo se usan los opioides que actualmente hay en el mercado, tanto en entornos médicos como ilegales, y tomará medidas cuando sea necesario.

Información relacionada:

• FDA Commissioner Scott Gottlieb, M.D., Invites Internet Stakeholders to Opioid Summit June 27, 2018
• Speech by Scott Gottlieb, M.D.: In Search of More Rational Prescribing
• FDA Voice Blog: FDA is Using Innovative Methods to Prevent Illegal Products with Hidden Drug Ingredients from Entering the United States

La FDA, una dependencia del Departamento de Salud y Servicios Sociales de los Estados Unidos, protege la salud pública asegurando la protección, eficacia y seguridad de los medicamentos tanto veterinarios como para los seres humanos, las vacunas y otros productos biológicos destinados al uso en seres humanos, así como de los dispositivos médicos. La dependencia también es responsable de la protección y seguridad de nuestro suministro nacional de alimentos, los cosméticos, los suplementos dietéticos, los productos que emiten radiación electrónica, así como de la regulación de los productos de tabaco.

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