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La Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA, por sus siglas en inglés) de los Estados Unidos anunció hoy la aprobación del Trumenba, la primera vacuna autorizada en los Estados Unidos para prevenir la enfermedad meningocócica invasiva causada por el serogrupo B de la Neisseria meningitidis en personas de entre 10 y 25 años de edad.

La enfermedad meningocócica es un padecimiento mortal causado por una bacteria que infecta el torrente sanguíneo (sepsis), y el revestimiento que rodea el cerebro y la médula espinal (meningitis). La N. meningitidis es la principal causa de meningitis bacteriana. Las bacterias se transmiten de una persona a otra a través de secreciones respiratorias o de la garganta (por ejemplo, por toser, besar o compartir utensilios para comer). Según los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades, en 2012 se informó de un total de alrededor de 500 casos de la enfermedad meningocócica en los Estados Unidos; de esos, 160 fueron causadas por el serogrupo B.

“Los brotes recientes de la enfermedad meningocócica causada por el serogrupo B en algunos planteles universitarios han aumentado la preocupación por este padecimiento potencialmente mortal”, informó la Dra. Karen Midthun, M.D., directora del Centro de Evaluación e Investigación Biológica de la FDA. “La aprobación del Trumenba por parte de la FDA ofrece una manera segura y eficaz de ayudar a prevenir esta enfermedad en los Estados Unidos”.

La enfermedad meningocócica puede ser tratada con antibióticos para reducir el riesgo de muerte o de sufrir complicaciones graves a largo plazo, pero es muy importante procurar atención médica inmediata. La inmunización es la forma más eficaz de prevenir la enfermedad meningocócica. Hasta el día de hoy, las vacunas antimeningocócicas aprobadas para su uso en los Estados Unidos habían atacado únicamente cuatro de los cinco principales serogrupos de la bacteria N. meningitidis que causan la enfermedad meningocócica: A, C, Y y W.

Tres estudios aleatorios se realizaron en los Estados Unidos y en Europa, en aproximadamente 2,800 adolescentes. Entre los participantes del estudio que recibieron tres dosis de Trumenba, después de la vacunación, 82 por ciento presentó anticuerpos en su sangre que mataron cuatro cepas diferentes del serogrupo B de la N. meningitidis, en comparación con menos del uno por ciento antes de vacunarlos. Estas cuatro son representativas de las cepas que causan la enfermedad meningocócica de serogrupo B en los Estados Unidos.

La seguridad del Trumenba fue evaluada en aproximadamente 4,500 personas que recibieron la vacuna en estudios realizados en los Estados Unidos, Europa y Australia. Los efectos secundarios más comunes de los que informaron quienes recibieron el Trumenba fueron dolor e hinchazón en el lugar de la inyección, dolor de cabeza, diarrea, dolores musculares, dolores articulares, fatiga y escalofríos.

La FDA empleó la vía normativa de aprobación acelerada para el Trumenba. Esta vía le permite a la dependencia aprobar productos para tratar enfermedades graves o potencialmente mortales, en función de las pruebas sobre la eficacia de un producto que se tenga una probabilidad razonable de predecir que tendrá ventajas clínicas, reduciendo el tiempo que demora poner productos médicos necesarios a disposición del público. En la evaluación de la FDA para la aprobación acelerada, la prueba de la eficacia del Trumenba quedó demostrada por la capacidad de los anticuerpos de quienes lo recibieron para eliminar las cuatro cepas de prueba representativas del serogrupo B de la N. meningitidis. Como parte del proceso de aprobación acelerada, el fabricante llevará a cabo más estudios para verificar la eficacia del Trumenba contra cepas adicionales del serogrupo B de la N. meningitidis. 

Al Trumenba se le concedió la designación de terapia revolucionaria, con la cual se pretende acelerar el diseño y la evaluación de productos médicos que tratan una enfermedad grave o potencialmente mortal. En estrecha colaboración con la empresa, la FDA pudo evaluar la seguridad y eficacia del Trumenba, y aprobarlo en mucho menos de seis meses, que es el plazo normal para una evaluación prioritaria.

El Trumenba es manufacturado por Wyeth Pharmaceuticals Inc., una subsidiaria de Pfizer Inc., en Filadelfia, Pensilvania.

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