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Hoy, como parte del compromiso continuo y agresivo de la Administración de Alimentos y Medicamentos de los EE.UU. de abordar el brote del coronavirus, la agencia emitió una nueva norma para ciertos laboratorios que buscan desarrollar pruebas diagnósticas para el coronavirus y así poder alcanzar una capacidad más rápida de análisis en los EE.UU.

“Creemos que esta norma establece el equilibrio adecuado durante esta emergencia de salud pública”, dijo el comisionado de la FDA, el Dr. Stephen M. Hahn, M.D. “Continuaremos ayudando a asegurar el uso de datos científicos sólidos antes de los estudios clínicos y haremos seguimiento con la revisión crítica e independiente por parte de la FDA, mientras que se expanden rápidamente las capacidades de análisis en los EE.UU. No estamos cambiando nuestros estándares para emitir Autorizaciones de Uso Emergencia. Hoy esta medida refleja nuestro compromiso a la salud pública de abordar las necesidades de salud pública críticas, y una respuesta y adaptación rápida a esta situación dinámica y en evolución”.

Actualmente existe un brote de enfermedad respiratoria causada por un nuevo coronavirus que fue detectado inicialmente en Wuhan City, Hubei Province, China y que hasta el momento ha sido detectado en 50 lugares a nivel internacional, incluyendo casos en los Estados Unidos. El virus ha sido designado “SARS-CoV2” y la enfermedad que causa ha sido designada “Enfermedad de Coronavirus de 2019” (COVID-19). El SARS-CoV-2 ha demostrado la capacidad de propagarse rápidamente, causando un impacto significativo en los sistemas de atención médica y un aumento de preocupaciones sociales. El COVID-19 representa una posible amenaza elevada a la salud pública, tanto mundial como en los EE.UU. Para responder efectivamente al brote de COVID-19 es crítico obtener una detección rápida de los casos y los contactos, una administración clínica adecuada y control de infecciones, y la implementación de esfuerzos comunitarios de mitigación. La mejor manera de alcanzar estas metas es con una amplia disponibilidad de capacidades de análisis en centros de atención médica, laboratorios de referencia y comerciales, y en el lugar de atención. 

La nueva norma es para ciertos laboratorios que desarrollan y comienzan a usar pruebas diagnósticas que han sido validadas antes de que la FDA haya completado la revisión de las solicitudes de Autorización de Uso Emergencia (EUA, por sus siglas en inglés). La FDA puede emitir una EUA para permitir el uso de ciertos productos médicos, basándose en datos científicos, que pueden ser efectivos en el diagnóstico, tratamiento o prevención de una enfermedad o condición,  cuando hay una determinación del Secretario de Salud y Servicios Humanos (HHS, por sus siglas en inglés) que existe una emergencia de salud pública o una posibilidad significante de que haya una emergencia de salud pública que tiene un potencial elevado de afectar la seguridad nacional, o la salud y seguridad de los ciudadanos estadounidenses, y una declaración que existen circunstancias que justifican el uso urgente de productos médicos.
 
El 4 de febrero de 2020, el Secretario de HHS determinó que existe una emergencia de salud pública y que existen las circunstancias que justifican la autorización de uso urgente de pruebas diagnósticas in vitro para la detección y/o diagnóstico del brote de COVID-19. Una detección rápida de los casos de COVID-19 en los EE.UU. requiere una disponibilidad amplia de pruebas diagnósticas para controlar el surgimiento de esta enfermedad grave que se propaga rápidamente. La FDA ha autorizado una EUA para COVID-19 que está en uso en los Centros para el Control y Prevención de Enfermedades de los EE.UU. (CDC, por sus siglas en inglés) y en algunos laboratorios de salud pública en todo el país. 

La guía emitida hoy describe una norma que les permite a los laboratorios usar inmediatamente pruebas que ellos han desarrollado y validado para poder alcanzar una capacidad de análisis más rápida en los EE.UU.

“El surgimiento mundial de COVID-19 es alarmante y agradecemos los esfuerzos de la FDA en ayudar a incrementar la capacidad de análisis en los EE.UU.,” dijo Nancy Messonnier, M.D., Directora del Centro Nacional de Vacunación y Enfermedades Respiratorias (NCIRD por sus siglas en inglés) de los CDC.

La guía emitida hoy, y en efecto inmediatamente, describe las circunstancias donde la FDA no se opondrá al uso de estas pruebas para análisis clínicos mientras que los laboratorios buscan obtener una EUA de la FDA. De manera importante, esta norma solo aplica a los laboratorios que están certificados para realizar pruebas de alta complejidad conforme a los requisitos de las Enmiendas de Mejora del Laboratorio Clínico.

“Aplaudimos el enfoque de la FDA de acelerar la ruta para obtener una autorización de uso urgente para las pruebas diagnósticas de COVID-19. Este paso puede reducir los costos del desarrollo, acelerar el proceso de disponibilidad de más lugares para realizar pruebas, incentivar el desarrollo privado y,  principalmente, ayudar a salvar vidas,” dijo Rick Bright, PhD., Director de la Autoridad de Investigación y Desarrollo Biomédico Avanzado  (BARDA, por sus siglas en inglés), parte de la Oficina de HHS del Secretario Adjunto de Preparación y Respuesta. “En BARDA, estamos identificando socios industriales para desarrollar rápidamente pruebas diagnósticas que puedan ser utilizadas en laboratorios comerciales y en hospitales, o incluso en consultorios médicos, para que los profesionales médicos y sus pacientes tengan la información que necesitan para actuar”.
 
La guía de la FDA proporciona recomendaciones para los desarrolladores de pruebas, incluyendo información con respecto a la validación de pruebas, notificación a la FDA y los análisis clínicos confirmatorios interinos.

Después de finalizar la validación de su prueba, los laboratorios deben comunicarse con la FDA, por correo electrónico, para notificar a la agencia de que la prueba ha sido validada. Los laboratorios deben presentar una solicitud completa para una EUA dentro de 15 días laborales de la notificación.

“Bajo esta norma, esperamos que ciertos laboratorios que desarrollen pruebas validadas para el coronavirus puedan comenzar a usarlas de inmediato, antes de la revisión de la FDA”, dijo Jeff Shuren, M.D., J.D., Director del Centro de Dispositivos y la Salud Radiológica de la FDA. “Creemos que esta medida apoyará a los laboratorios en todo el país que están trabajando en esta situación urgente de salud pública. Estamos dedicando todos los recursos disponibles para acelerar la revisión de productos médicos, incluyendo pruebas diagnósticas  para prevenir la propagación de este brote”.

La FDA, una agencia que es parte del Departamento de Salud y Servicios Humanos de los Estados Unidos, protege la salud pública al asegurar la seguridad, eficacia y protección de los medicamentos humanos y veterinarios, vacunas y otros productos biológicos para el uso humano, y los dispositivos médicos. La agencia también es responsable de la seguridad del suministro de alimentos, cosméticos, suplementos alimenticios, y de los productos que emiten radiación electrónica de nuestra nación, y de regular los productos de Tabaco.

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