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Como la agencia de salud pública responsable de regular los productos médicos, debemos asegurarnos de que los proveedores de atención médica tengan los medios de diagnósticos, tratamientos y vacunas más actualizados en su caja de herramientas para luchar contra esta pandemia. Entendemos la necesidad de adaptarnos y cambiar para apoyar la modificación o el desarrollo de estas herramientas que salvan vidas a medida que se identifican nuevas variantes del coronavirus.

Desde el comienzo de la pandemia, la Administración de Alimentos y Medicamentos de los EE.UU. (FDA, por sus siglas en inglés) ha anticipado la posible aparición de variantes del coronavirus. La FDA continúa monitoreando las variantes identificadas y emergentes que circulan a nivel mundial, así como su detección en los EE. UU.

Hemos estado evaluando activamente el impacto de las nuevas cepas en los productos autorizados y continuamos trabajando con los patrocinadores de productos médicos y nuestros socios internacionales para evaluar el impacto que cada variante puede tener en la eficacia o utilidad de los productos médicos autorizados.

Nuestra agencia ha tenido experiencia con enfermedades infecciosas en evolución. Las vacunas y los diagnósticos contra la influenza suelen modificarse cada año para hacer frente a las cepas predominantes previstas que circulan a nivel mundial. La agencia ha creado y utilizado procesos regulatorios que facilitan estas actualizaciones. Utilizaremos nuestra experiencia con la influenza para ayudar a informar un camino a seguir si surgen variantes del SARS-CoV-2 contra las cuales las vacunas actualmente autorizadas no son suficientemente eficaces. Del mismo modo, la FDA también tiene una vasta experiencia en el desarrollo de la resistencia del VIH a los medicamentos antivirales y seguirá las vías reguladoras para permitir rápidamente el desarrollo de nuevos medicamentos antivirales para los virus resistentes.

Ya nos hemos comunicado con los patrocinadores de productos médicos individuales para proporcionar información mientras evalúan el impacto de las variantes del COVID-19 en sus productos. Y como parte de nuestro compromiso con un proceso público y transparente, la FDA está desarrollando guías para los desarrolladores de diagnósticos, terapias y vacunas para ayudar a guiar el desarrollo continuo de productos médicos.

Para los productos terapéuticos, en particular los anticuerpos monoclonales dirigidos a los virus, estamos considerando enfoques para ayudar a acelerar el desarrollo de medicamentos en esta área clave, incluida la discusión de las flexibilidades regulatorias apropiadas. Somos conscientes de que algunos de los anticuerpos monoclonales neutralizantes que han sido autorizados o están en desarrollo son menos eficaces contra algunas de las variantes del COVID-19 que han surgido, y estamos trabajando con los desarrolladores de medicamentos para acelerar la evaluación de nuevos anticuerpos que podrían ser eficaces contra las mutaciones. Basándose en nuestra creciente experiencia con esta clase de medicamentos, nuestros equipos están discutiendo enfoques para la generación y evaluación de datos preclínicos, clínicos y de química, fabricación y controles.

Para los diagnósticos, hemos estado monitoreando las nuevas mutaciones, identificando y trabajando con los desarrolladores de pruebas cuyo rendimiento puede verse afectado negativamente por ellas, y comunicando al público cuando haya información útil disponible. En este momento, creemos que el riesgo de que estas mutaciones afecten la precisión general de las pruebas moleculares es bajo. En el futuro, estamos considerando expandir el papel del monitoreo in silico por parte de los patrocinadores antes y después de la autorización para evaluar las mutaciones que impactan en el desempeño de la prueba, los diseños de la prueba para minimizar el impacto de las nuevas mutaciones y las formas de etiquetar los productos autorizados para ser transparentes sobre lo que sabemos que la prueba puede detectar.

Para las vacunas autorizadas, nuestros equipos están deliberando y discutiendo actualmente  los tipos de datos necesarios para respaldar los cambios en la composición de la vacuna, ya sea mediante la alteración de la vacuna existente o mediante la adición de nuevo(s) componente(s) de la vacuna, incluida la forma en que los patrocinadores podrían demostrar la respuesta inmune a las nuevas variantes a través de programas clínicos optimizados que siguen reuniendo los datos cruciales que la FDA necesita para demostrar la eficacia, pero que se pueden ejecutar rápidamente para reunir estos datos. Para ser claros, mientras continuamos desarrollando una comprensión y abordando cualquier impacto de las variantes en los productos regulados por la FDA, en este momento, la información disponible sugiere que las vacunas autorizadas siguen siendo eficaces para proteger al público estadounidense contra las cepas del COVID-19 que están actualmente en circulación.
 
Creemos que estas guías demostrarán nuestra flexibilidad para trabajar con patrocinadores individuales para apoyar la modificación o desarrollo de productos para luchar contra el COVID-19. La respuesta de la FDA a la pandemia del COVID-19 sigue siendo un esfuerzo de todos para permitir que la agencia aborde simultáneamente múltiples necesidades de salud pública. Con la aparición de múltiples variantes y su posible impacto en el desempeño y la eficacia de las vacunas, terapias y diagnósticos, es fundamental que la FDA sea transparente sobre su razonamiento en este ámbito para que todas las partes sepan que están recibiendo un asesoramiento coherente y que otras personas tengan conocimiento del proceso de toma de decisiones de la agencia.

Además de estas guías, la FDA está llevando a cabo una planificación de escenarios para prepararnos a anticipar y abordar los impactos en los productos y las cadenas de suministro lo más rápido posible, sin importar qué camino tome la pandemia en los próximos meses. Mientras que continuamos este proceso, nos comprometemos a compartir esta información con el público cuando esté lista.

Nos comprometemos a identificar procesos eficientes para los productos autorizados que puedan necesitar ser modificados, basándonos en la información sobre las variantes emergentes. No creemos que sea necesario comenzar desde el principio con ninguno de estos productos; reconocemos que estamos en una pandemia y necesitamos armar a los proveedores de atención médica con las herramientas más adecuadas para combatir esta pandemia en primera línea. No queremos crear obstáculos para que estas herramientas lleguen a la primera línea.

Como ocurre con cualquier situación en evolución, monitorearemos continuamente la situación y actualizaremos nuestros planes a medida que dispongamos de más información. Estamos comprometidos a comunicarnos con usted mientras continuamos determinando los mejores pasos a seguir. Instamos a los estadounidenses a que continúen haciéndose las pruebas, vacunándose y siguiendo las medidas de salud importantes: lavarse las manos, usar una máscara y mantener la distancia social.

La FDA, una dependencia del Departamento de Salud y Servicios Sociales de los Estados Unidos, protege la salud pública asegurando la protección, eficacia y seguridad de los medicamentos tanto veterinarios como para los seres humanos, las vacunas y otros productos biológicos destinados al uso en seres humanos, así como de los dispositivos médicos. La dependencia también es responsable de la protección y seguridad de nuestro suministro nacional de alimentos, los cosméticos, los suplementos dietéticos, los productos que emiten radiación electrónica, así como de la regulación de los productos de tabaco.

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