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Por casi 11 meses, todos hemos estado aprendiendo a vivir y funcionar en un estado de incertidumbre, ajustándonos a una "nueva normalidad" ya que la pandemia del COVID-19 ha afectado drásticamente la forma en que la mayoría de nosotros vivimos, y también ha cobrado trágicamente la vida de cientos de miles de estadounidenses. 

Reconocemos la urgente necesidad de adoptar contramedidas médicas para diagnosticar, tratar y prevenir este nuevo virus y hemos trabajado diligentemente para facilitar su desarrollo y disponibilidad. En particular, la FDA ha estado trabajando incansablemente con los sectores públicos y privados para facilitar el rápido desarrollo de las vacunas contra el COVID-19 sin sacrificar nuestras rigurosas normas científicas de seguridad y eficacia. 

Hoy, el Comité Asesor de Vacunas y Productos Biológicos Relacionados de la FDA (VRBPAC, por sus siglas en inglés), compuesto por expertos científicos independientes y de salud pública de todo el país, se reúne para discutir la primera solicitud de autorización de uso de emergencia (EUA, por sus siglas en inglés) para una vacuna para la prevención del COVID-19, presentada por Pfizer Inc. en asociación con BioNTech Manufacturing GmbH. 

La FDA reconoce que la transparencia y el diálogo son fundamentales para fomentar la confianza del público en las vacunas contra el COVID-19. Un debate abierto con este comité -disponible para su visualización pública y con aportaciones del público- sobre la totalidad de las pruebas científicas relativas a la seguridad y la eficacia de la vacuna de Pfizer y BioNTech ayudará a garantizar una clara comprensión pública de los datos y la información científica que la FDA evalúa para tomar una decisión sobre la autorización de una vacuna para su uso de emergencia para la prevención de COVID-19. 

El personal de carrera de la FDA, compuesto por médicos, biólogos, químicos, epidemiólogos, estadísticos y otros profesionales, ha estado trabajando las 24 horas del día para evaluar a fondo los datos y la información de la solicitud de la EUA para esta posible vacuna contra el COVID-19, de manera exhaustiva y con base científica. Puedo asegurarles que no se autorizará el uso de ninguna vacuna en los Estados Unidos hasta que los funcionarios de carrera de la FDA se sientan seguros de permitir que sus propias familias la reciban. 

La FDA está considerada como el "estándar de oro" entre las agencias reguladoras de productos médicos. El proceso que utiliza la FDA para revisar es respetado en todo el mundo debido a una historia bien establecida que la FDA tiene entre los procesos de revisión más rigurosos y precisos a nivel mundial. Normalmente, el proceso de revisión de las vacunas estudiadas en decenas de miles de personas toma meses. 
Aunque el proceso en asociación con la revisión de esta EUA se ha acelerado, el personal experto de revisión de la FDA ha revisado miles de páginas de información técnica. Estos datos incluyen, entre otros, datos de ensayos clínicos, datos no clínicos sobre el desarrollo de la vacuna en el laboratorio y datos de fabricación sobre la forma en que se fabrica la vacuna. Los funcionarios de carrera de la FDA han estado revisando los datos y la información antes de la reunión pública del comité asesor para asegurar una discusión sólida con los expertos independientes. 

La reunión de hoy es un paso importante en el proceso, ya que permite a los expertos científicos externos la oportunidad de proporcionar asesoramiento y aportaciones valiosas para que la agencia las considere como parte de su revisión final. Es importante que las decisiones finales sobre la autorización de una vacuna para uso de emergencia sean tomadas por los funcionarios de carrera de la FDA del Centro de Evaluación e Investigación Biológica. 

Después de la reunión del VRBPAC, el personal de carrera de la FDA tendrá en cuenta las aportaciones del comité al continuar su revisión de la solicitud de la EUA para determinar si se ha cumplido con las normas de seguridad y eficacia para la emisión de una EUA, así como para perfeccionar las instrucciones de uso y los materiales informativos que se proporcionarán a quienes reciban la vacuna. 

En este momento de gran urgencia, el personal de la FDA siente la responsabilidad de avanzar lo más rápido posible por el proceso de revisión. Sin embargo, saben que deben cumplir con su mandato de proteger la salud pública y asegurar que cualquier vacuna autorizada cumpla con nuestras rigurosas normas de seguridad y eficacia que el pueblo estadounidense ha llegado a esperar. 

Toda la FDA, yo mismo incluido, sigue comprometida a mantener al público informado sobre la evaluación de los datos de una posible vacuna contra el COVID-19, para que una vez que esté disponible, los estadounidenses puedan tener confianza y seguridad al recibir la vacuna por sus familias y por sí mismos.

La FDA, una agencia que es parte del Departamento de Salud y Servicios Humanos de los Estados Unidos, protege la salud pública al asegurar la seguridad, eficacia y protección de los medicamentos humanos y veterinarios, vacunas y otros productos biológicos para el uso humano, y los dispositivos médicos. La agencia también es responsable de la seguridad del suministro de alimentos, cosméticos, suplementos alimenticios, y de los productos que emiten radiación electrónica, y de regular los productos de tabaco.

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