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Hoy, la Administración de Alimentos y Medicamentos de los EE.UU (FDA, por sus siglas en inglés) emitió una autorización de uso de emergencia (EUA, por sus siglas en inglés) a la Escuela de Salud Pública de Yale para su prueba de diagnóstico del COVID-19, SalivaDirect, que utiliza un nuevo método para procesar muestras de saliva cuando se realizan pruebas de infección por COVID-19.  

“La prueba SalivaDirect para la detección rápida del SARS-CoV-2  es otra gran innovación en el campo de las pruebas que reducirá la demanda de los escasos recursos necesarios para realizar pruebas”, dijo el Subsecretario de Salud y Coordinador de Pruebas para el COVID-19 Almirante Brett P. Giroir, M.D. “Nuestra expansión nacional actual para realizar pruebas del COVID-19  es solamente posible debido a los conocimientos técnicos y la reducción de barreras regulatorias por parte de la FDA, junto con la capacidad de innovación del sector privado y su gran motivación de responder a las dificultades complejas creadas por esta pandemia”. 

“Proporcionar este tipo de flexibilidad para procesar muestras de saliva cuando se realizan pruebas de infección por COVID-19 es un gran paso con respecto a eficacia y a evitar escaseces de los componentes esenciales para realizar pruebas, como los reactivos”, dijo el comisionado de la FDA, el Dr. Stephen M. Hahn. “La autorización de hoy es otro ejemplo de la FDA trabajando con los desarrolladores de pruebas para traer la tecnología más innovadora al mercado con el propósito de asegurar acceso a pruebas para todas las personas en los EE.UU.  La FDA alienta a los desarrolladores de pruebas a que trabajen con la agencia para crear productos eficaces e innovadores para ayudar a enfrentar la pandemia del COVID-19, y para aumentar la capacidad y eficacia de las pruebas”.  

SalivaDirect no requiere de un tipo especial de hisopo o dispositivo de recolección; una muestra de saliva puede recogerse en cualquier recipiente estéril. Esta prueba es única también porque no requiere la extracción del ácido nucleico en un paso separado. Esto es significativo porque los kits de extracción que se utilizan para este paso en otras pruebas han estado escasos en el pasado. Poder realizar una prueba sin estos kits aumenta la capacidad para realizar un mayor número de pruebas, y a la vez, reducir la dependencia en los recursos disponibles. Además, la metodología de SalivaDirect ha sido validada y autorizada para su uso con diferentes combinaciones de reactivos e instrumentos utilizados comúnmente, lo que significa que la prueba puede usarse ampliamente en la mayoría de los laboratorios de alta complejidad. 

Yale tiene la intención de proporcionar el protocolo de SalivaDirect a los laboratorios interesados como un protocolo de “código abierto”, lo que significa que los laboratorios designados podrán seguir el protocolo para obtener los componentes requeridos y realizar la prueba en su laboratorio siguiendo las instrucciones de uso proporcionadas por Yale. Ya que la prueba no requiere ningún equipo propietario de Yale y puede realizarse con una variedad de componentes de pruebas comercialmente disponibles, puede ser ensamblada y usada en laboratorios de alta complejidad en todo el país, siempre y cuando cumplan con las condiciones de autorización en la EUA. 

Esta es la quinta prueba que la FDA ha autorizado que usa saliva como la muestra para la prueba. Procesar muestras de saliva elimina la necesidad de hisopos nasofaríngeos, que han estado escasos, y alivia la incomodidad del paciente asociada con estos hisopos. Ya que la muestra de saliva se toma bajo la observación de un profesional de atención médica, esto puede reducir el riesgo del personal de salud responsable de tomar muestras. Aunque la  FDA ha observado resultados variables en las pruebas que usan saliva, la Escuela de Salud Pública de Yale presentó datos con su solicitud de EUA que la FDA utilizó para determinar que la prueba de Yale cumple los criterios para un autorización de uso de emergencia cuando se use para procesar muestras de saliva para el SARS-CoV-2, el virus que causa la infección por  COVID-19. 

La FDA, una agencia que es parte del Departamento de Salud y Servicios Humanos de los Estados Unidos, protege la salud pública al asegurar la seguridad, eficacia y protección de los medicamentos humanos y veterinarios, vacunas y otros productos biológicos para el uso humano, y los dispositivos médicos. La agencia también es responsable de la seguridad del suministro de alimentos, cosméticos, suplementos alimenticios, y de los productos que emiten radiación electrónica de nuestra nación, y de regular los productos de tabaco.
 

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