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Esta declaración se atribuye a el comisionado de la FDA, el doctor Stephen M. Hahn, M.D. y la comisionada asociada para Asuntos Regulatorios, Judith A. McMeekin Pharm.D.

Recientemente le proporcionamos una actualización sobre las actividades de la FDA en que estamos participando que están relacionadas con el brote del nuevo coronavirus, COVID-19. Continuamos  utilizando el mismo enfoque multidimensional para esta emergencia de salud pública, incluyendo un enfoque que facilita activamente los esfuerzos para diagnosticar, tratar y prevenir la enfermedad; vigilando la cadena de suministro de los productos médicos para prevenir su escasez o las posibles interrupciones y ayudando a mitigar tales impactos, según sea necesario; y movilizando la amplia gama de nuestras herramientas de salud pública, incluyendo herramientas para detener la actividad fraudulenta, mientras vigilamos la seguridad y la calidad de los productos regulados por la FDA para los pacientes y consumidores estadounidenses.

Hoy le estamos proporcionando información actualizada y más detallada sobre el estatus de las inspecciones realizadas por la FDA en China y la vigilancia de la agencia sobre los productos importados de China, los cuales han sido afectados por este brote. Aunque no podemos realizar inspecciones en China en este momento, esto no impide nuestros esfuerzos para monitorear los productos médicos y la seguridad de los alimentos. Tenemos herramientas adicionales que estamos utilizando para monitorear la seguridad de los productos importados de China y,  por el momento, continuamos monitoreando la cadena de suministro global y dándole prioridad, en otras partes del mundo, a las inspecciones basadas en riesgos.  En este momento,  la FDA no está realizando inspecciones en China debido a la Advertencia de Viaje del Departamento de Estado de los EE.UU. que prohíbe viajar a China debido al brote del nuevo coronavirus. Continuaremos monitoreando la situación en China para que, cuando la Advertencia de Viaje cambie, estemos preparados para reanudar las inspecciones periódicas tan pronto como sea posible.

Ya estamos utilizando otras herramientas que ayudan a complementar nuestras inspecciones, incluyendo evaluaciones de los productos importados, la toma de muestras y alertas de los productos importados, confiando en el historial de cumplimiento previo de la empresa, y utilizando información de los gobiernos extranjeros como parte de los acuerdos de reconocimiento mutuo. Por lo tanto, en este momento, podemos depender de estas otras herramientas para tener una vigilancia amplia de los productos regulados por la FDA que entran a este país. Todo esto es parte del enfoque basado en riesgos de nuestra agencia para asegurar la calidad y también el cumplimiento de los requisitos aplicables de la FDA.

Es importante reiterar que las inspecciones son una de las muchas herramientas que la agencia utiliza para comunicar nuestra estrategia de riesgos para los productos importados y regulados por la FDA, y para ayudar a prevenir que los productos que no cumplen con los estándares de la FDA entren al mercado estadounidense.  Una gran variedad de los productos regulados por la FDA son importados de China, por lo que es importante asegurarle al público la calidad de estos productos. En este momento, más del 60% de los productos regulados por la FDA que son importados de China son dispositivos médicos y el 20% son artículos para el hogar, como los envases para alimentos.  

En respuesta al brote del COVID-19, la FDA utilizará, cuando sea apropiado, nuestra autoridad para solicitar registros de las empresas “por adelantado o en lugar de” las inspecciones de medicamentos realizadas en China. La Ley Federal de Alimentos, Medicamentos y Cosméticos, según fue enmendada por la Ley de Seguridad e Innovación de la FDA de 2012 (FDASIA, por sus siglas en inglés), le otorga autoridad a la FDA para solicitar registros “por adelantado o en lugar de” las inspecciones de medicamentos realizadas en China. El Congreso legisló esta disposición para mejorar la efectividad y eficiencia de las inspecciones, dado el aumento en la globalización de la producción de medicamentos. Junto a otras disposiciones de la FDASIA, esta autoridad para solicitar registros de inspección fue considerada como una manera de “nivelar el terreno” entre las inspecciones de los medicamentos extranjeros y los nacionales, permitiéndole a la FDA revisar registros por adelantado y tener un enfoque más orientado hacia el riesgo al realizar las inspecciones nacionales y extranjeras.  Estos registros ayudarán a la agencia cuando se reanuden las inspecciones de medicamentos en China. Al aplicar el uso de registros en papel al marco de inspecciones basadas en riesgo, podemos darle prioridad a las inspecciones que más se necesitan, basados en los registros. Al hacer esto, esperamos evaluar rápidamente lo que podría convertirse en una acumulación de inspecciones sobre el terreno durante este año fiscal, si las restricciones de viaje persisten.

Además de las solicitudes de registros, la FDA continuará trabajando con la Oficina de Aduana y Protección Fronteriza de los EE.UU., enfocándose en los productos importados a los EE.UU. que no cumplen con los requisitos legales aplicables de los productos regulados por la FDA, los cuales pueden provenir de una variedad de fuentes, tales como los importadores por vez primera que no están familiarizados con los requisitos regulatorios o los infractores reincidentes tratando de eludir la ley. La FDA tiene la habilidad, por medio de nuestra herramienta de evaluación de productos importados basada en el riesgo (PREDICT, por sus siglas en inglés) de enfocar las pruebas y la colección de muestras, basándose en una mayor preocupación por los productos específicos que están entrando al mercado estadounidense. La herramienta PREDICT continúa ajustando las puntuaciones de riesgo como corresponda durante el brote del  COVID-19. Estamos vigilando de cerca cualquier indicación de “selección de puerto” o “desvío de carga”, y continuaremos nuestra vigilancia de envíos a través de instalaciones con un riesgo posiblemente más alto, tales como las instalaciones de correo internacionales. Podemos negar la admisión de productos que no pasan las pruebas de muestras o que no cumplen con algún otro requisito legal aplicable.

En este momento, afortunadamente no creemos que los impactos de este brote resulten en un riesgo de salud pública elevado para los consumidores estadounidenses a causa de productos importados. No existe evidencia que apoye la transmisión del COVID-19 a través de productos importados y no ha habido casos de COVID-19 en los Estados Unidos asociados con productos importados. Como se ha indicado, esta situación es dinámica, y continuaremos evaluando y actualizando las guías, cuando sea necesario.

También continuamos monitoreando agresivamente la comercialización de productos por parte de empresas con afirmaciones fraudulentas de prevención y tratamiento del COVID-19. La FDA puede utilizar toda la autoridad a nuestra disposición para proteger a los consumidores de malos agentes que se aprovechan de una crisis para engañar al público, incluyendo las cartas de advertencia, embargos u órdenes judiciales en contra de productos en el mercado que no cumplen con la ley o en contra de empresas o personas que violan la ley.

Sabemos que el público puede tener preguntas o preocupaciones para la FDA como resultado de este brote, incluyendo el riesgo de que usted y su familia puedan estar expuestos al virus, o si sus productos médicos esenciales son seguros y continuarán estando disponibles en el futuro. Le aseguramos que la FDA está trabajando día y noche para monitorear y mitigar los problemas emergentes del coronavirus, mediante los esfuerzos conjuntos de los reguladores de los EE.UU, los asociados internacionales y los desarrolladores y fabricantes de productos médicos para ayudar a avanzar los esfuerzos para combatir el brote del COVID-19. 

La FDA, una agencia que es parte del Departamento de Salud y Servicios Humanos de los EE.UU., protege la salud pública al asegurar la seguridad, eficacia y protección de los medicamentos humanos y veterinarios, vacunas y otros productos biológicos para el uso humano, y los dispositivos médicos. La agencia también es responsable de la seguridad del suministro de alimentos, cosméticos, suplementos alimenticios, y de los productos que emiten radiación electrónica de nuestra nación, y de regular los productos de tabaco.

 

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