Se atribuye la siguiente cita a Dr. Richard Pazdur, M.D., director del Centro de Excelencia Oncológica de la FDA y al director interino de la Oficina para Enfermedades Oncológicas del Centro para la Evaluación e Investigación de Medicamentos de la FDA:

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“La inscripción de una amplia representación de pacientes en los estudios clínicos es uno de los importantes principios de la investigación clínica ya que facilita un mejor entendimiento de los beneficios y riesgos que un medicamento puede tener en toda la población de pacientes que probablemente usará el medicamento. Sin embargo, dado que la incidencia del cáncer aumenta con la edad y el envejecimiento de la población en los EE.UU., es especialmente importante, ahora más que nunca, asegurarnos de que los adultos mayores se inscriban en estudios clínicos para el cancer".

“Desafortunadamente, los adultos de 65 años de edad o más, y especialmente aquellos con más de 75 años de edad, en este momento no están suficientemente representados en los estudios clínicos para el cáncer, a pesar de que representan un segmento creciente de la población de pacientes con cancer".

“Este ha sido un problema persistente en la oncología y la FDA está participando con las partes interesadas para mejorar la representación de adultos mayores en estudios clínicos para el cáncer. Es por esto que hoy, estamos proporcionando recomendaciones para aumentar la participación de los adultos mayores en estudios clínicos para el cáncer, cuando sea apropiado".

Información adicional:

• La Administración de Alimentos y Medicamentos de los EE.UU., ha publicado hoy una guía preliminar “Guía para la Industria sobre la Inclusión de Adultos Mayores en Estudios Clínicos para el Cáncer,” con el propósito de proporcionarles a los patrocinadores y a los consejos de revisión institucional recomendaciones sobre la inclusión de pacientes adultos mayores, de 65 años de edad o mayores, en los estudios clínicos sobre medicamentos para el tratamiento del cáncer.
• El documento guía preliminar recomienda la inscripción de adultos mayores en estudios clínicos para el cáncer en fases, si es apropiado, para obtener información que pudiera ser útil para los estudios en fases posteriores. También incluye recomendaciones adicionales que buscan facilitar un mejor entendimiento de los beneficios y riesgos de los medicamentos para el cáncer en los pacientes adultos mayores, en relación con el diseño del estudio, las estrategias de reclutamiento, la recolección de información, y el desarrollo y presentación de informes de grupos de edad más diversos.
• Es importante contar con la participación de adultos mayores en los estudios clínicos ya que pueden existir diferencias entre cómo los pacientes jóvenes y los mayores responden al medicamento y su toxicidad. Los adultos mayores a menudo tienen otras enfermedades o problemas de salud, y pueden estar tomando medicamentos que pueden afectar la eficacia (efectividad) del medicamento contra el cáncer o de los otros medicamentos que estén tomando, y esto también puede afectar la frecuencia y severidad de los eventos adversos. Además, puede que hayan diferencias importantes en términos de la eficacia en los pacientes adultos mayores, comparada con la de los pacientes jóvenes y la población en general; la información que describa tales diferencias debe ser compartida con los pacientes y los proveedores de cuidado médico, cuando sea apropiado.

La FDA, una agencia que es parte del Departamento de Salud y Servicios Humanos de los EE.UU.,protege la salud pública al asegurar la seguridad, eficacia y protección de los medicamentos humanos y veterinarios, vacunas y otros productos biológicos para el uso humano, y los dispositivos médicos. La agencia también es responsable de la seguridad del suministro de alimentos, cosméticos, suplementos alimenticios, y de los productos que emiten radiación electrónica de nuestra nación, y de regular los productos de Tabaco.

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