¿Qué es la investigación clínica?

La investigación clínica se refiere a los estudios en los que las personas participan como pacientes o como voluntarios. Hay diferentes términos que se usan para describir la investigación clínica, entre ellos:

• estudios clínicos

• ensayos clínicos

• estudios

• investigación

• ensayos

• protocolos

La investigación clínica puede tener diversos propósitos, tales como:

• desarrollar nuevos tratamientos o medicamentos

• identificar las causas de enfermedades

• estudiar tendencias

• evaluar formas en las que una enfermedad tal vez se deba a la genética

La idea de un estudio de investigación clínica, también conocido como un ensayo clínico, a menudo tiene su origen en el laboratorio. Después de que los investigadores someten a prueba nuevas terapias o procedimientos en el laboratorio y en estudios realizados en animales, los tratamientos experimentales más prometedores pasan a los ensayos clínicos, los cuales se realizan en fases. Durante un ensayo se obtiene más información sobre un tratamiento experimental, sus riesgos y su eficacia.

Los Institutos Nacionales de la Salud y la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA, por sus siglas en inglés) han instaurado estrictas normas para la realización de estudios clínicos. Algunos estudios involucran nuevos tratamientos prometedores que pueden beneficiar directamente a los participantes. Otros no los benefician de forma directa, pero pueden ayudar a los científicos a aprender mejores maneras de ayudar a la gente.

La confidencialidad es una parte importante de la investigación clínica y garantiza que sólo las personas con acceso autorizado vean la información de carácter personal. También significa que la identidad y toda la información médica personal de los participantes del ensayo clínico sólo la conocerán los investigadores y el paciente individual. Los resultados de un estudio por lo general se presentan únicamente en términos de tendencias o conclusiones generales, y no mencionan participantes específicos.

La investigación clínica es muy diferente del tratamiento que uno recibe en un consultorio médico.

 

 

¿Quién debe considerar la posibilidad de participar en ensayos clínicos y por qué?

Algunas personas participan en ensayos clínicos porque ninguna de las opciones de tratamiento convencionales (aprobadas) les han funcionado o porque no pueden tolerar ciertos efectos secundarios. Los ensayos clínicos ofrecen otra opción cuando la terapia convencional falla. Otros lo hacen porque quieren contribuir al avance del conocimiento médico.

Todos los ensayos clínicos tienen pautas, llamadas criterios de elegibilidad, acerca de quién puede participar. Los criterios dependen de factores tales como la edad, el sexo, el tipo y la etapa de la enfermedad, el historial de tratamientos previos, y otros padecimientos médicos. Esto ayuda a reducir la variación en el estudio y a asegurar que los investigadores puedan responder a las preguntas que planean estudiar. Por consiguiente, no todo el que solicite participar en un ensayo clínico será aceptado.

Es importante poner a prueba los medicamentos y los productos médicos en las personas a las van dirigidos a ayudar. También es importante llevar a cabo investigaciones en una diversidad de personas, porque diferentes individuos pueden responder a los tratamientos de manera diferente.  La FDA procura asegurarse de que se incluya a personas de diferentes edades, razas, géneros y grupos étnicos en los ensayos clínicos. Conozca más sobre la labor de la FDA para aumentar la diversidad en los ensayos clínicos.

¿Dónde se realizan los ensayos clínicos?

Los ensayos clínicos pueden ser auspiciados por organizaciones (por ejemplo, una empresa farmacéutica), oficinas y organismos federales (tales como los Institutos Nacionales de la Salud o el Departamento de Asuntos de los Veteranos de los Estados Unidos), o individuos (tales como médicos o prestadores de servicios de salud). El auspiciador determina el o los lugares donde se realizarán los ensayos, que por lo general tienen lugar en universidades, centros médicos, clínicas, hospitales y otros centros de investigación que reciben financiamiento federal o de la propia industria.

¿Son seguros los ensayos clínicos?

La FDA se esfuerza por proteger a los participantes de los ensayos clínicos y por asegurarse de que las personas tengan información confiable antes de decidir inscribirse o no en uno. El gobierno federal tiene normas y directrices que rigen la investigación clínica para proteger a los participantes de riesgos inaceptables. Aunque se hace lo posible por controlar los riesgos para los participantes, pueda que algunos sean inevitables porque aún estamos aprendiendo sobre los tratamientos médicos bajo estudio.

El gobierno exige que los investigadores les proporcionen a los posibles participantes información completa y precisa sobre lo que tendrá lugar durante el ensayo. Antes de entrar a un estudio en particular, usted recibirá un documento de consentimiento informado describiendo sus derechos como participante, así como los detalles del estudio, incluyendo los posibles riesgos. Su firma indica que usted entiende que el ensayo constituye una investigación y que puede retirarse en cualquier momento. El consentimiento informado forma parte del proceso para asegurarse de que usted entiende los riesgos conocidos que el estudio conlleva.

¿En qué debo pensar antes de entrar a un ensayo clínico?

Antes de entrar a un ensayo clínico, es importante que sepa lo más posible. Aborde sus preguntas e inquietudes con los miembros del equipo de atención médica que llevará a cabo el ensayo. También hable sobre el ensayo con su médico para determinar si es una buena opción en función de su tratamiento actual. Asegúrese de entender:

• lo que pasará durante el ensayo
• el tipo de atención médica que recibirá
• cualquier gasto relacionado una vez inscrito en el ensayo
• los riesgos y beneficios que conlleva la participación 

¿Qué papel tiene la FDA en la aprobación de nuevos medicamentos y tratamientos médicos?

La FDA se asegura de que los tratamientos médicos sean seguros y eficaces para las personas. No desarrollamos nuevas terapias ni conducimos ensayos clínicos, sino que supervisamos a la gente que lo hace. El personal de la FDA se reúne con los investigadores y realiza inspecciones en los centros de estudio donde se llevan a cabo los ensayos clínicos para proteger los derechos de los pacientes, y comprobar la calidad e integridad de los datos.

Conozca más sobre el Proceso de formulación de medicamentos.

¿Dónde puedo encontrar ensayos clínicos?

Una buena manera de saber si hay ensayos clínicos que podrían ayudarlo es preguntarle a su médico. Entre otras fuentes de información están:

• Búsqueda de ensayos clínicos en la FDA. Busque en una base de datos de los estudios que reciben apoyo tanto federal como privado, disponible a través de clinicaltrials.gov. Conozca el propósito de cada ensayo, quién puede participar, las ubicaciones y con quién comunicarse para solicitar más información.

• Clinicaltrials.gov. Realice búsquedas más detalladas.

• El Instituto Nacional del Cáncer o llame al 1–800–4–CANCER (1–800–422–6237). Conozca los ensayos clínicos disponibles para las personas con cáncer.

• Infosida. Busque en una base de datos de ensayos sobre el VIH/SIDA patrocinado por la Biblioteca Nacional de Medicina de los Institutos Nacionales de la Salud.

¿Qué es un placebo y qué tiene que ver con los ensayos clínicos?

Un placebo es una pastilla, un líquido o un polvo que no tiene ningún valor como tratamiento. A menudo se le conoce como píldora azucarada. En los ensayos clínicos, los medicamentos experimentales con frecuencia se comparan con placebos para evaluar la eficacia del tratamiento.

¿Hay alguna posibilidad de que pudiera recibir un placebo?

En los ensayos clínicos que incluyen placebos, muchas veces ni los pacientes ni sus médicos saben quién recibe el placebo y quién es tratado con el medicamento experimental. Muchos ensayos clínicos para el cáncer, así como para otras enfermedades graves y potencialmente mortales, no incluyen grupos de control con placebo. En estos casos, todos los participantes reciben el medicamento experimental. Pregúntele al coordinador del ensayo si hay alguna posibilidad de que reciba un placebo en lugar del medicamento experimental. Luego vea con su médico qué es lo que le conviene.

¿Cómo averiguo en qué fase se encuentra un medicamento como parte del ensayo clínico?

Hable con el coordinador para averiguar en qué fase se encuentra el ensayo clínico. Conozca más sobre las diferentes fases de un ensayo clínico y si son adecuadas para usted.

¿Qué sucede con los medicamentos que no pasan los ensayos clínicos?

La mayoría de los medicamentos que se someten a investigaciones preclínicas (en animales) nunca llegan a probarse siquiera en seres humanos ni a ser evaluados por la FDA. Los formuladores de medicamentos vuelven a empezar el proceso de formulación aprovechando lo que aprendieron durante la investigación preclínica. Conozca más sobre la formulación de medicamentos.

Conozca más sobre los aspectos básicos de la participación en un ensayo clínico, lea las experiencias de primera mano de los voluntarios de ensayos clínicos reales y vea las explicaciones de los investigadores en la página electrónica, NIH Clinical Research Trials and You (Los ensayos de investigación clínica de los NIH y usted).