Los efectos de las condiciones climáticas extremas sobre los productos biológicos

El Centro de Evaluación e Investigación Biológica (CBER, por sus siglas en inglés) está proporcionando a los interesados información sobre el almacenamiento y uso de productos biológicos sensibles a la temperatura que han pasado por una interrupción temporal del servicio eléctrico o por una situación de inundación. Aunque la gente no debería arriesgarse utilizando un producto que pudiera no ser seguro debido a las condiciones de su almacenamiento, no debe generarse escasez al descartarlo sólo por cortes al suministro eléctrico que quizás no lo afecten de una manera adversa. Los frascos de productos biológicos que hayan entrado en contacto con el agua de una inundación deben descartarse, debido a la posibilidad de contaminación y a la probabilidad de una exposición significativa a temperaturas fuera de las recomendadas para la cadena de almacenamiento en frío.

La mayoría de los productos biológicos necesitan condiciones específicas de almacenamiento, tal como se indica en la etiqueta, para mantener su seguridad, pureza y potencia. Estos productos incluyen vacunas bacterianas y virales, extractos alergénicos, derivados de plasma, y otros productos que necesitan refrigeración o almacenarse congelados, así como otros que pueden almacenarse a una temperatura ambiente controlada (es decir, ni demasiado fría ni demasiado caliente). Cuando hay una interrupción del suministro eléctrico, ya sea accidental, por descompostura del equipo o por problemas en la red de distribución, es posible que los sistemas de control de temperatura para el almacenaje del producto no funcionen. Por ejemplo, el 14 de agosto de 2003, la región noreste del país sufrió un apagón que duró de uno a varios días, y algunos profesionales de la salud no estaban seguros de qué hacer con los productos que tenían almacenados. Los cortes de corriente no sólo son una preocupación en relación con el almacenamiento en un centro, pues también pueden presentarse averías en la unidad de refrigeración o el congelador de un vehículo de transporte (por ejemplo, un camión) mientras los productos se encuentran en tránsito. La siguiente información puede ayudar a las personas interesadas a determinar lo que deben de hacer con sus productos biológicos en caso de una interrupción en el servicio eléctrico.

Vacunas que necesitan refrigeración o almacenarse congeladas

La mayoría de las vacunas refrigeradas son relativamente estables a temperatura ambiente por periodos limitados, aunque algunas son sensibles a la temperatura. Los productos almacenados en un refrigerador (o congelador, de corresponder) cerrado durante una interrupción en el servicio eléctrico pueden conservar su potencia, a menos que la duración del apagón sea tal que la temperatura interna del refrigerador (o congelador) aumente de manera significativa. Es aconsejable colocar termómetros en el refrigerador y el congelador de modo que puedan medirse las temperaturas cuando la corriente regrese, para ver si se han producido desviaciones fuera de las temperaturas recomendadas. También puede consultarse la información de la sección “Cómo se suministra/Almacenamiento y manejo”. La mayoría de los fabricantes de vacunas tienen datos que sustentan la estabilidad de sus productos a temperaturas un poco elevadas y la duración relacionada del almacenamiento; por favor llame al departamento de atención al cliente del proveedor o fabricante si le preocupan los efectos de la temperatura o el tiempo sobre la estabilidad del producto.

Si se va la luz

En el pasado, los responsables de almacenar productos biológicos refrigerados o congelados han tomado las siguientes medidas para mantener las condiciones de almacenamiento en frío durante un corte en el suministro eléctrico:

1. Anote la hora del apagón y no abra los congeladores y refrigeradores sino hasta que se restablezca la corriente; Esto ayudará a mantener baja la temperatura por más tiempo.

Cuando se restablezca el servicio

1. Mida la temperatura en el refrigerador o congelador lo antes posible después de que regrese la luz y antes de que la temperatura comience a bajar de nuevo. Continúe midiendo la temperatura periódicamente hasta que alcance el intervalo de temperatura indicado en la etiqueta del producto como el apropiado para su almacenaje.
2. Anote la duración de la exposición a la temperatura más alta. Por ejemplo: la temperatura del congelador era de 0 grados Fahrenheit al mediodía del primer día que se fue la luz; de 15 grados Fahrenheit a las 6 de la tarde del segundo día, cuando se restauró el suministro eléctrico; de 10 grados Fahrenheit a las 10 de la noche del segundo día; y de 0 grados Fahrenheit a las 7 de la mañana del tercer día. Esta información sobre la duración del tiempo y la temperatura puede permitirle al fabricante del producto calcular, en consulta con la FDA de ser necesario, la potencia que conservan los productos afectados.

Si se prevé una inundación

Cuando se prevé una inundación, las instalaciones de almacenamiento han tomado medidas para poner los productos almacenados en alto, fuera del alcance del agua. Por ejemplo:

1. Colocar los productos biológicos almacenados en el piso de almacenes fuera del nivel del suelo (por ejemplo, sobre tarimas); para los guardados en estantes, puede ser importante afianzar firmemente las estanterías a fin de mantenerlos secos.
2. Para los productos almacenados en frigoríficos a nivel del suelo, ponga los refrigeradores sobre ruedas o plataformas siempre que sea posible.

En caso de inundación

Las ampollas de vacuna que entren en contacto con el agua de la inundación habrán de considerarse como contaminadas, así como probablemente expuestas a temperaturas fuera de las recomendadas para la cadena de almacenamiento en frío, y deberán descartarse.

Otros productos biológicos aparte de los hemoderivados que necesitan refrigeración o almacenarse congelados

La información anterior sobre el almacenamiento y el registro de la hora y la temperatura también corresponde para otros productos biológicos, aparte de los hemoderivados, que necesitan refrigeración o almacenarse congelados.

Los derivados plasmáticos y sanguíneos

Los bancos de sangre y los centros de plasma suelen tener generadores de respaldo y procedimientos de emergencia para el almacenamiento de los productos en caso de una interrupción en el suministro eléctrico.

• Los centros que recolectan y almacenan sangre y componentes sanguíneos, por lo general cuentan con procedimientos por escrito para atender a circunstancias de emergencia. Los problemas o situaciones que afectan el abasto de sangre deben llevarse a la atención de la FDA.
• Los centros de transfusión sanguínea deben comunicarse con sus autoridades de seguridad del consumidor si necesitan ayuda con el manejo de productos afectados por interrupciones en el servicio eléctrico.
• Los componentes sanguíneos que hayan entrado en contacto con el agua de una inundación deberán descartarse.

Lo siguiente pueden resultar útil para las clínicas de salud, los consultorios médicos o los usuarios en hogares privados que tal vez no cuenten con generadores de emergencia:

• Hay ciertos elementos de prueba al efecto de que los productos de coagulación liofilizados, tales como los de factor VIII y factor IX, pueden almacenarse a temperatura ambiente durante un periodo bastante prolongado sin que el factor pierda su potencia. Si le preocupado la exposición o la eficacia de algún producto en particular, por favor llame al departamento de atención al cliente del proveedor o fabricante.
• Muchos productos de inmunoglobulina están autorizados para almacenarse a entre 36 y 46 grados Fahrenheit, y algunos pueden conservarse a temperatura ambiente todo o parte del tiempo antes de su vencimiento. Como las temperaturas y tiempos de almacenamiento son específicos de cada producto, usted deberá seguir las recomendaciones del folleto incluido en el empaque de los productos de inmunoglobulina intravenosa (IGIV), intramuscular (IG) y subcutánea (IGSC). Aquellos que necesiten temperaturas más bajas pueden almacenarse en hielo húmedo. Ninguno de estos productos deberá congelarse. Si tiene alguna pregunta sobre el almacenamiento de estos productos, consulte el folleto anexo.

 

Resources For You

• Impact of Severe Weather Conditions on Biological Products