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Fecha de emisión: 10 de mayo de 2022

La Administración de Alimentos y Medicamentos de los EE.UU. (FDA, por sus siglas en inglés) está advirtiendo a las personas que no utilicen la Prueba rápida de antígeno SARS-CoV-2 (oro coloidal) de Skippack Medical Lab. Esta prueba no está autorizada, reconocida o aprobada por la FDA para su distribución o uso en los Estados Unidos. La FDA se preocupa por el riesgo de que se produzcan resultados falsos (en inglés) al utilizar esta prueba, ya que SML Distribution LLC no ha proporcionado a la FDA datos adecuados que demuestren que la prueba funciona correctamente.

SML Distribution LLC está retirando del mercado (en inglés) las Pruebas rápidas de antígeno SARS-CoV-2 (Oro Coloidal) de Skippack Medical Lab, y la FDA ha identificado este problema como una retiro del mercado de Clase I, el tipo de retiro más grave.

La FDA no ha recibido informes de lesiones o muertes asociadas con el uso de la prueba rápida de antígeno SARS-CoV-2 (oro coloidal) de Skippack Medical Lab.

Recomendaciones para los usuarios de pruebas, cuidadores y personal de atención de la salud.

No utilice la prueba rápida de antígeno SARS-CoV-2 (oro coloidal) de Skippack Medical Lab.

• Usuarios de la prueba y cuidadores: Hable con su proveedor de atención de la salud si se sometió a la prueba rápida del antígeno SARS-CoV-2 (oro coloidal) del Skippack Medical Lab y tiene dudas sobre los resultados de la prueba.
• Personal de atención de la salud: Si su paciente se sometió a la prueba rápida del antígeno SRAS-CoV-2 (oro coloidal) del Skippack Medical Lab en las últimas 2 semanas y sospecha que el resultado es inexacto, considere someter a su paciente a la prueba diagnóstica del SRAS-CoV-2 autorizada por la FDA. Si las pruebas se realizaron hace más de dos semanas y no hay motivos para sospechar una infección actual por SRAS-CoV-2, no es necesario repetirlas.
• Comunique a la FDA cualquier problema que experimente con la prueba rápida del antígeno SARS-CoV-2 (oro coloidal) de Skippack Medical Lab, incluida la sospecha de resultados falsos. Consulte Notificación de problemas con su prueba (en inglés).

Descripción del dispositivo

La Prueba rápida de antígenos SARS-CoV-2 (oro coloidal) no autorizada del laboratorio médico Skippack utiliza una muestra de frotis nasal para detectar proteínas, denominadas antígenos, del SARS-CoV-2, el virus que cause el COVID-19. Utiliza uno de los dos tipos de muestras de frotis: nasal (narinas anteriores) o nasofaríngea.

Riesgo potencial de resultados falsos

• Los resultados negativos falsos de la prueba del antígeno significan que la persona no tiene COVID-19, pero en realidad sí tiene COVID-19. Un resultado negativo falso puede dar lugar a un retraso en el diagnóstico o a un tratamiento inadecuado del SRAS-CoV-2, lo que puede causar daños a las personas, incluidas enfermedades graves y la muerte. Los resultados negativos falsos también pueden dar lugar a una mayor propagación del virus del SRAS-CoV-2, incluso cuando se aloja a personas juntas en centros de salud, de cuidados a largo plazo y de otro tipo basándose en resultados falsos de las pruebas. Cuando se reciben resultados negativos falsos de las pruebas, es posible que no se tomen medidas para limitar la exposición a una persona infectada, como aislar a las personas, limitar el contacto con familiares y amigos, o limitar el acceso al lugar de trabajo.
• Los resultados positivos falsos de las pruebas de antígenos significan que la persona tiene COVID-19 pero en realidad no tiene COVID-19. Un resultado positivo falso puede provocar un retraso tanto en el diagnóstico correcto como en el tratamiento adecuado de la causa real de la enfermedad de una persona, que podría ser otra enfermedad potencialmente mortal que no es el COVID-19. Los resultados positivos falsos también podrían dar lugar a una mayor propagación del virus del SRAS-CoV-2 cuando las personas presuntamente positivas se alojan juntas.

Medidas de la FDA

La FDA ha clasificado el retiro del mercado de estas pruebas como un retiro de clase I (en inglés), el tipo de retiro más grave.

La FDA vigila regularmente la comercialización de pruebas no autorizadas, no reconocidas o no autorizadas, incluidos los informes de problemas con el funcionamiento o los resultados de las pruebas. La FDA facilita esta información para ayudar a educar a los usuarios de las pruebas, a los cuidadores, al personal de atención de la salud y al público en general, y para reducir el riesgo de resultados falsos de las pruebas que podrían provocar enfermedades graves y la muerte.

La FDA mantendrá informado al público si se dispone de nueva información significativa.

Notificación de problemas con su prueba

Si cree que ha tenido un problema con una prueba del SRAS-CoV-2, la FDA le anima a que lo notifique a través del formulario de notificación voluntaria de MedWatch.

El personal de atención de la salud empleado por centros de salud que están sujetos a los requisitos de notificación de la FDA para centros usuarios debe seguir los procedimientos de notificación establecidos por sus centros.

¿Preguntas?

Si tiene alguna pregunta sobre esta Comunicación de seguridad, envíe un correo electrónico a la División de Industria y Educación del Consumidor (DICE, por sus siglas en inglés) a [email protected] o llame al 800-638-2041 o al 301-796-7100.