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Hoy, el Centro de de Productos del Tabaco (CTP, por sus siglas en inglés) de la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA, por sus siglas en inglés) ha señalado las medidas que piensa aplicar en respuesta a una evaluación externa que encomendé el año pasado a un grupo independiente de evaluadores que trabajan a través de la Fundación Reagan-Udall. La evaluación brindó una importante oportunidad para analizar de forma crítica los procesos y operaciones reguladoras del Programa Antitabaco.

Hemos progresado enormemente en la prevención de los fallecimientos y las discapacidades causadas por el consumo de tabaco, pero creo firmemente que siempre podemos aprovechar las ventajas de examinar cómo podemos trabajar de la manera más eficaz y proactiva para proteger la salud pública, apoyar a nuestro personal y ser lo más receptivos posible a las partes interesadas externas. Cuando inicié mi carrera en cuidados intensivos cardiacos, los hospitales estaban llenos de personas relativamente jóvenes con muerte súbita, infartos de miocardio, accidentes cerebrovasculares y cáncer atribuible al consumo de tabaco. La eficacia de las comunidades médica y de salud pública para reducir el número de víctimas de los productos del tabaco aumentó cuando se otorgó a la FDA la autoridad para regular el tabaco. 

A medida que nos introducimos en esta era de disminución del consumo de tabaco combustible y de innovación continua en la industria de los cigarrillos electrónicos, las inquietudes de la sociedad no son menores. Nuestra capacidad para seguir el ritmo de estos cambios dependerá de las medidas inmediatas, a corto y largo plazo, que el centro adopte y que, en nuestra opinión, situarán a la agencia en una posición que le permitirá aplicar con mayor éxito nuestra labor de supervisión reglamentaria de los productos del tabaco. 

El Director del Centro de Productos del Tabaco, Brian King, ha ofrecido más detalles sobre nuestro método para responder a las recomendaciones de la evaluación y nuestros nuevos planes, que incluyen la publicación de un plan estratégico de cinco años y una amplia agenda política para finales de año. El CTP se ha comprometido a suministrar actualizaciones periódicas sobre el progreso de estas actividades, incluidas algunas de las que aquí se señalan.

Revisión de solicitudes

En los últimos años, en particular, el CTP ha conseguido importantes progresos en la revisión de las solicitudes de productos de cigarrillos electrónicos autorizando varios productos y dispositivos de cigarrillos electrónicos con sabor a tabaco y rechazando las solicitudes de comercialización de millones de productos que no cumplían los requisitos de la ley.

Dada la constante evolución del mercado del tabaco, es imperativo que se optimice el marco de revisión de las solicitudes para asegurarnos de que todos los productos que se comercialicen cumplan las normas de regulación y salud pública de la ley. Esta labor incluirá, entre otras cosas: 

• una mayor simplificación de las revisiones cuando sea apropiado; 
• incrementar el uso del Comité Consultivo Científico de los Productos del Tabaco para tratar asuntos científicos más amplios, fundamentales para la evaluación previa a la comercialización y las solicitudes de productos individuales; 
• publicar los memorandos de política científica actuales y futuros y las guías del revisor cuando sea apropiado; y
• trabajar internamente y mediante el compromiso con las partes interesadas externas para mejorar la comunicación sobre cuestiones y prácticas científicas en apoyo de la eficiencia, la eficacia y la transparencia. Estos esfuerzos fundamentales se verán reforzados por un nuevo director de la Oficina de Ciencia del CTP, que empezará a trabajar a finales de marzo.

Para alcanzar estos objetivos, necesitamos disponer de los recursos adecuados para contratar y conservar personal con las aptitudes necesarias para cumplir eficazmente nuestro mandato de salud pública en torno al tabaco. Desde la solicitud de presupuesto de la agencia para el año fiscal 2020, la FDA ha abogado por la autoridad para cobrar cuotas del usuario a las empresas de cigarrillos electrónicos, que actualmente no pagan cuotas del usuario a pesar de la enorme carga de trabajo para revisar y tomar decisiones con respecto a estos productos. La FDA también sigue explorando vías, incluida la colaboración con el Departamento de Salud y Servicios Humanos de los Estados Unidos y la Oficina de Gestión de Personal, para identificar soluciones que faciliten una contratación más puntual y eficaz de profesionales cualificados y diversos que se ajusten a las necesidades del CTP.

Cumplimiento y aplicación

Mientras la agencia continúa avanzando en su revisión de las solicitudes nuevas y pendientes de productos innovadores como los cigarrillos electrónicos, la FDA tomará medidas adicionales para retirar del mercado los productos ilegales, sobre todo los que han conducido a que los cigarrillos electrónicos sean el producto del tabaco más consumido entre los jóvenes.

Entre enero de 2021 y el 17 de febrero de 2023, la FDA emitió más de 550 cartas de advertencia a empresas por seguir vendiendo productos de cigarrillos electrónicos que carecían de la autorización de comercialización requerida por la FDA. Estas empresas tenían millones de productos registrados en la FDA. Tras recibir cartas de advertencia, la mayoría de estas empresas han cumplido y han retirado sus productos del mercado. Sin embargo, en los casos en los que las empresas no lo hicieron, la FDA puede emprender nuevas acciones para hacer cumplir la normativa. Por ejemplo, la FDA colaboró recientemente con el Departamento de Justicia (DOJ, por sus siglas en inglés) para presentar las primeras demandas de medidas cautelares permanentes contra seis fabricantes de cigarrillos electrónicos. Adicionalmente, por primera vez, la FDA ha presentado esta semana demandas civiles contra cuatro fabricantes de productos del tabaco por fabricar y vender nuevos líquidos electrónicos sin autorización de comercialización. La agencia continuará trabajando con la mayor diligencia posible para retirar los productos ilegales del mercado, al tiempo que busca nuevas formas de exigir el cumplimiento y la aplicación de la normativa.  

Como recomendó la evaluación externa, con efecto inmediato, la FDA empezará a planificar la convocatoria de una cumbre con altos funcionarios del HHS y del DOJ en relación con la aplicación de la normativa. La agencia también seguirá trabajando con otros organismos gubernamentales, como el Servicio de Aduanas y Protección de Fronteras de EE.UU., el Servicio Postal de EE.UU., la Comisión Federal de Comercio, la Oficina de Alcohol, Tabaco, Armas de Fuego y Explosivos, así como con nuestros socios de cumplimiento y aplicación a nivel estatal/local/territorial/tribal. Esta labor maximizará las actividades de cumplimiento y aplicación cuando haya intereses compartidos. Además, la FDA estudiará enfoques alternativos para lograr el cumplimiento al margen de las acciones judiciales de ejecución. 

La agencia reconoce que algunos productos ilegales de cigarrillos electrónicos siguen vendiéndose en Estados Unidos. Muchas empresas han apelado las órdenes de denegación de comercialización de la agencia ante tribunales de todo el país. En algunos casos, esto ha limitado nuestra capacidad para retirar estos productos del mercado mientras los casos legales están pendientes. También es importante que el público entienda que la agencia no está facultada para presentar de forma independiente demandas judiciales por mandato judicial o incautación contra quienes infringen la ley. En su lugar, la agencia debe confiar en el Departamento de Justicia, que debe evaluar los riesgos jurídicos de proseguir determinadas medidas coercitivas y decidir si dedica sus limitados recursos a litigar casos en representación nuestra. La FDA seguirá utilizando todas las herramientas a su disposición para exigir responsabilidades a las empresas; sin embargo, la agencia no puede estar en todas partes en todo momento. La agencia necesita recursos adicionales para garantizar que las empresas cumplen la normativa y que tenemos capacidad para emprender acciones contra quienes infringen la ley y atascan el sistema en procedimientos judiciales. 

Transparencia y comunicación

Como parte de la labor del centro, la agencia tiene planeado mejorar y aumentar sus comunicaciones públicas para ofrecer una mayor transparencia sobre el planteamiento de la agencia en materia de cumplimiento y aplicación de la normativa. Para esta primavera, tenemos planeado comenzar a publicar contenidos en una nueva página web global para todas las actividades de aplicación, que incluirá una base de datos pública de búsqueda de todos los productos del tabaco que tienen una orden de comercialización de la FDA para desanimar la venta de productos ilegales. Además, el centro tiene planeado organizar más reuniones y talleres públicos, así como proporcionar más información sobre el proceso de revisión de las solicitudes.

El centro también explorará nuevas formas de solicitar y tener en cuenta las opiniones del público en sus campañas de educación pública, incluidas las opiniones sobre la investigación formativa para transmitir a los fumadores adultos que la nicotina –aunque altamente adictiva– se suministra a través de productos que representan un continuo de riesgo.

El estado de la regulación del tabaco en los Estados Unidos

Cuando el Congreso encomendó a la FDA la regulación de los productos del tabaco hace más de 13 años, su visión era conseguir que las enfermedades y muertes relacionadas con el tabaco formaran parte del pasado y no del futuro de Estados Unidos y, de este modo, asegurar una vida más sana para todas las familias. 

Hemos realizado notables progresos, pero nos esperan importantes oportunidades y retos en nuestro intento de regular un mercado en evolución. El consumo actual de cigarrillos entre los adultos estadounidenses se redujo del 20.6% de la población en 2009 al 11.5% en 2021. A pesar de estos avances, casi 500,000 estadounidenses siguen muriendo cada año por fumar cigarrillos electrónicos y el consumo continuado de cigarrillos por parte de los jóvenes está produciendo otra generación plagada de adicción a productos con consecuencias desconocidas para la salud a largo plazo. 

Hemos anunciado planes para prevenir la iniciación y ayudar a la gente a dejar la forma más mortífera de consumo de tabaco, es decir, los productos de tabaco combustible. La agencia está trabajando para finalizar unas normas de producto que prohibirían el mentol en los cigarrillos y sabores característicos (incluido el mentol) en los cigarros. También hemos anunciado planes para posibles medidas reguladoras futuras, incluido el desarrollo de una norma de producto propuesta que establecería un nivel máximo de nicotina para reducir la adicción de los cigarrillos y otros productos de tabaco de combustión. Estas acciones son fundamentales para alcanzar el objetivo de la iniciativa Moonshot contra el Cáncer de reducir a la mitad la tasa de mortalidad por cáncer en los próximos 25 años, un pilar clave de la Agenda de Unidad del Presidente Biden.

Además, continuamos dando pasos significativos en nuestra revisión de base científica de productos del tabaco más novedosos, como los cigarrillos electrónicos. La FDA ha autorizado 23 productos y dispositivos de cigarrillos electrónicos con sabor a tabaco. La agencia también ha emitido órdenes de denegación de la comercialización de más de un millón de productos de cigarrillos electrónicos de sabores que carecían de pruebas suficientes de que tienen un beneficio para los fumadores adultos suficiente para superar las preocupaciones de salud pública planteadas por los niveles bien documentados y alarmantes de uso de tales productos por parte de los jóvenes. Aunque algunos cigarrillos electrónicos pueden ayudar a los fumadores adultos a abandonar por completo o reducir significativamente el consumo de tabaco de combustión, que es más nocivo, la norma de salud pública de la ley equilibra ese potencial con el riesgo conocido y sustancial en relación con el atractivo para los jóvenes, la aceptación y el uso de estos productos altamente adictivos.  

Desafortunadamente, la industria tabacalera ha combatido a la agencia en muchas de las medidas de base científica que hemos aplicado, anteponiendo ganancias sobre la salud pública. Por ejemplo, a pesar de ser el único país con una amplia autoridad reguladora sobre la industria, a diferencia de muchas otras naciones, los recursos legales nos han impedido hasta ahora en dos ocasiones implantar las advertencias exigidas por el Congreso en los paquetes de cigarrillos que muestran los graves riesgos para la salud del consumo de tabaco. Y, como ya se ha mencionado, muchas decisiones sobre solicitudes de productos también han sido impugnadas ante los tribunales, lo que, entre otras cosas, ha exigido importantes recursos para su defensa.

La FDA seguirá llevando a cabo nuestra labor fundamental para mejorar la salud pública. Es imperativo que seamos capaces de aplicar de forma significativa normativas transformadoras y tomar decisiones basadas en la norma de salud pública de la ley, con el público estadounidense –y no los intereses de la industria tabacalera– en primer plano. Hemos progresado, pero queda mucho trabajo por hacer.

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