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Fecha de emisión: 17 de julio de 2023

La Administración de Medicamentos y Alimentos de los EE. UU. (FDA, por sus siglas en inglés) advierte a los consumidores que no utilicen dispositivos médicos de ultrasonido fabricados y distribuidos por RoyalVibe Health, CellQuicken o Well-Being Reality. Los dispositivos no han sido evaluadospor la FDA. No se ha establecido la seguridad y eficacia de estos dispositivos para diagnosticar, tratar o curar afecciones médicas. El uso de estos dispositivos médicos puede provocar efectos adversos, como dolor, hematomas, quemaduras, cicatrices, daño a los nervios, debilidad muscular o entumecimiento. 

A la FDA le preocupa que los consumidores puedan estar usando estos dispositivos médicos en lugar de buscar atención de un profesional de atención médica. Retrasar la atención médica de una afección médica puede poner en peligro la vida, permitir la progresión de la enfermedad y aumentar el riesgo de enfermedad o lesión.

Recomendaciones para consumidores y pacientes

• No compre ni use dispositivos médicos de ultrasonido RoyalVibe Health, CellQuicken o Well-Being Reality.
• Tenga en cuenta que no se ha establecido la seguridad y eficacia de estos dispositivos médicos. para diagnosticar, tratar o curar afecciones médicas.
• Hable con un proveedor de atención médica sobre cualquier inquietud que tenga sobre su salud. No se demore en buscar atención médica profesional para una afección médica.
• Obtenga ayuda médica si sufre efectos adversos por el uso de estos dispositivos médicos. El uso de la tecnología de ultrasonido enfocado puede provocar efectos adversos, como dolor, hematomas, quemaduras, cicatrices, daño a los nervios, debilidad muscular o entumecimiento.

Recomendaciones para los proveedores de atención médica

• Advierta a sus pacientes que no usen dispositivos de ultrasonido RoyalVibe Health, CellQuicken o Well-Being Reality. Estos dispositivos no han sido evaluadospor la FDA y no se ha demostrado que sean seguros o efectivos para diagnosticar, tratar o curar afecciones médicas como el cáncer, la diabetes, las enfermedades cardíacas, la enfermedad de Parkinson y la depresión.
• Revise las Recomendaciones para Consumidores y Pacientes con los pacientes que han utilizado los dispositivos médicos.

Descripción del dispositivo médico 

RoyalVibe Health, CellQuicken, Well-Being Reality y, potencialmente otras empresas, comercializan estos dispositivos médicos para su uso como tecnología de ultrasonido enfocado con fines médicos. Los dispositivos generalmente se proporcionan en kits por arrendamiento mensual o anual. Hay más información sobre estos dispositivos médicos no autorizados en la carta de advertencia emitida por la FDA.

Los dispositivos médicos de ultrasonido RoyalVibe Health, CellQuicken y Well-Being Reality no están autorizados por la FDA

RoyalVibe Health, CellQuicken, Well-Being Reality y, potencialmente otras empresas han comercializado estos dispositivos médicos destinados a diagnosticar, tratar y curar varias afecciones médicas, como el cáncer, la diabetes, las enfermedades cardíacas, la enfermedad de Parkinson y la depresión. La FDA no ha revisado ni autorizado la comercialización de los dispositivos médicos de ultrasonido RoyalVibe Health, CellQuicken y Well-Being Reality. No se ha establecido la seguridad y eficacia de estos dispositivos.

La FDA tiene conocimiento de los siguientes dispositivos médicos que se venden en kits 

• Brainvibe Neuroplasticity Visual Program/ Programa Visual de Neuroplasticidad Brainvibe
• CellQuicken Analyzer (Smart-Watch and Software)/ Analizador CellQuicken (reloj inteligente y software)
• Envirovibe Water Restructuring Pad/ Almohadilla Reestructurante de Agua Envirovibe
• RoyalVibe Application/ Aplicación RoyalVibe
• RoyalVibe Therapy Balls/ Bolas de terapia RoyalVibe
• RoyalVibe Ultrasound Generator/ Generador de ultrasonidos RoyalVibe

Para encontrar información sobre los dispositivos autorizados o aprobados por la FDA, consulte Productos y procedimientos médicos.

Acciones de la FDA

La FDA emitió una carta de advertencia al Dr. Raymond L. Venter, director ejecutivo de RoyalVibe Health, quien también opera CellQuicken y Well-Being Reality, señalando las violaciones de las empresas. Entre las infracciones señaladas se encuentran la falta de autorización 510(k) o aprobación previa a la comercialización (PMA, por sus siglas en inglés) para sus dispositivos médicos de ultrasonido. La FDA continúa trabajando con la empresa para asegurarse de que corrige sus violaciones y actualizará al público si hay nueva información importante disponible.

Informe de problemas con un dispositivo médico

Si tiene problemas con un dispositivo médico o experimenta algún evento adverso por el uso de un dispositivo médico, la FDA lo alienta a informar el problema a través del Formulario de informe voluntario de MedWatch. 

El personal de atención médica empleado por centros que están sujetos a los requisitos de notificación de centros de usuarios de la FDA debe seguir los procedimientos de notificación establecidos por sus centros. 

La notificación rápida puede ayudar a la FDA a identificar y comprender mejor los riesgos asociados con los dispositivos médicos y mejorar la seguridad del paciente.

¿Preguntas?

Si tiene preguntas, Contáctenos – División de Industria y Educación del Consumidor (DICE, por sus siglas en inglés).